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폐혼탁 입원환자의 역학 및 심리사회적 평가

2018년 4월 12일 업데이트: Jun Wang, Peking University People's Hospital

폐혼탁 입원환자의 역학 및 심리사회적 평가 ：전향적 다기관 연구

폐암은 중국에서 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 미국 환자와 달리 폐 결절이 있는 중국 환자는 흡연과 관련이 적고 의사의 제안에도 불구하고 수술을 받을 의향이 더 많은 것으로 보입니다. 이미징 감시.

본 연구는 중국 폐암 환자의 위험인자를 파악하고 폐결절 입원환자의 심리사회적 상태를 평가하기 위해 고안되었다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

흡연은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 폐암 검진을 위한 임상 진료 지침에서 제안한 유일한 결정적 위험 요소입니다. 그러나 중국 여성 폐암 환자의 절반 이상이 비흡연자인 것으로 추정된다. 따라서 중국인의 폐암 위험요인은 중국 특유의 요리습관과 환경오염을 고려하는 것이 타당할 것이다.

폐 결절은 LDCT(Low-dose Computed Tomography) 검사를 받은 환자의 25-70%에서 존재하는 것으로 보고됩니다. 그러나 악성 결절의 유병률은 다른 연구자들에 의해 1.1-3%로 보고되고 있습니다. 종합의료컨설팅 시스템과 폐결절 관리 공감대가 있는 나라에서도 폐결절이 처음 LDCT로 발견되면 거의 모든 환자가 악성이라고 추측한다. 북경대학교 인민병원 흉부외과에서 NCCN 가이드라인에 따른 CT 감시에 대한 외과 의사의 제안. 중국인의 폐 결절이 악성일 가능성이 더 높다는 증거가 없기 때문에 연구자들은 "지침보다 앞서" 수술을 받기로 선택한 환자들이 암 고통 수준이 더 높은지 여부를 알고 심리 사회적 요인이 불확실한 종양을 가지고 생활할 때 폐 결절 관리를 고려하는 것은 환자의 부정적인 감정을 더하고 삶의 질을 떨어뜨립니다.

조사원은 입원 첫 날 입원교육 중 설문조사를 실시하여 환자의 인적사항, 흡연력, 병력, 식습관 및 생활습관, 악성신생물 가족력, 과거 또는 현재 환경노출 여부 등을 포함한 설문지 작성을 돕습니다. 및 심리적 상태.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, +86-010
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18-80세 사이의 입원 환자는 접근 가능한 병리 결과로 수술에 내성이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 북경대학교 인민병원 및 북경하이뎬병원 흉부외과 입원환자.
  • 접근 가능한 병리 결과로 수술에 내성이 있습니다.
  • 18-80세 사이.
  • 서명된 사전 동의서.

제외 기준:

  • 읽기와 쓰기에 어려움이 있는 환자.
  • 수술을 받기에 충분한 호흡 예비력이 없는 열악한 신체 상태.
  • 수술 후 감시를 위해 접근할 수 없습니다.
  • 참여를 거부하십시오.
  • 기타 연구자가 등록하기에 부적절하다고 판단되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
폐결절 입원환자
본 과의 모든 입원환자는 입원 첫 날을 기준일로 입원교육에서 설문지 작성을 마친 후 수술 후 6개월, 1년 후에 전화로 심리사회적 상태를 재평가한다.
다른: 설문지 관리
피험자는 개인 정보, 폐암에 대한 알려진 위험 요소 및 심리적 상태에 관한 자세한 설문지를 작성하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중국 폐암 환자의 위험 요인
기간: 1.5년
폐결절 환자는 인적사항, 흡연력, 병력, 식습관 및 생활습관, 악성신생물 가족력 등의 설문지를 작성하게 되며, 이 절차는 수술 전 입원교육을 통해 마무리된다. 수술 후 요인과 환자의 병리 결과를 분석하여 중국 폐암 환자의 위험 요인을 파악합니다.
1.5년
폐 결절 환자의 심리적 상태
기간: 1.5년
폐 결절이 있는 환자는 입원 교육 중에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 작성하도록 초대됩니다. 따라서 환자는 폐 결절 관리에 대한 NCCN 가이드라인에 따라 생검 또는 수술에 대한 적응증이 있는지 여부에 따라 그룹화됩니다. 그 결과, 충분히 오랫동안 감시를 수용하거나 적절한 수술 적응증을 가진 환자가 한 그룹이고, 감시를 중단하고 "미리" 수술을 받기로 선택한 환자가 다른 그룹입니다. 부정적인 감정의 수준은 나중에 분석되고 비교됩니다.
1.5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐 결절 환자의 삶의 질
기간: 1.5년
폐 결절이 있는 환자는 입원 교육 중에 건강 조사(SF-36) 척도에서 짧은 MOS 항목을 작성하도록 초대됩니다. 따라서 환자는 폐 결절 관리에 대한 NCCN 가이드라인에 따라 생검 또는 수술에 대한 적응증이 있는지 여부에 따라 그룹화됩니다. 그 결과, 충분히 오랫동안 감시를 수용하거나 적절한 수술 적응증을 가진 환자가 한 그룹이고, 감시를 중단하고 "미리" 수술을 받기로 선택한 환자가 다른 그룹입니다. 삶의 질은 나중에 분석되고 비교될 것입니다.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University People's Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Beijing Haidian Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jun Wang, MM, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PKUPH-DTS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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