Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologi og psykosocial evaluering af indlagte patienter med lungeopacitet

12. april 2018 opdateret af: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Epidemiologi og psykosocial evaluering af indlagte patienter med lungeopacitet: en prospektiv multicenterundersøgelse

Lungekræft er en af ​​de førende årsager til kræftrelaterede dødsfald i Kina. Til forskel fra patienter i USA har kinesiske patienter med lungeknuder en tendens til at være mindre relateret til rygning og ser ud til at være mere villige til at blive opereret på trods af lægernes forslag af billedovervågning.

Denne undersøgelse er designet til at finde ud af risikofaktorerne for kinesiske lungekræftpatienter og evaluere den psykosociale status for indlagte patienter med lungeknuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygning er den eneste afgørende risikofaktor foreslået af NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Kliniske retningslinjer for lungekræftscreening. Det er dog blevet anslået, at over halvdelen af ​​kinesiske kvindelige lungekræftpatienter er ikke-rygere. Det kan derfor være rimeligt at tage unikke kinesiske madlavningsvaner og miljøforurening i betragtning, når det kommer til risikofaktorerne for lungekræft hos kinesere.

Der rapporteres at eksistere lungeknuder hos 25-70 % af patienterne, som har gennemgået LDCT (Low-dosis Computed Tomography) undersøgelse. Imidlertid rapporteres forekomsten af ​​ondartede knuder at være 1,1-3% af forskellige forskere. Selv i et land med et omfattende medicinsk konsultationssystem og konsensus om lungeknudehåndtering, antager næsten alle patienter, at deres lungeknuder er ondartede, når de opdages af LDCT for første gang. Efterforskerne bemærkede, at næsten 1/3 af de indlagte patienter er fast besluttet på at blive opereret på trods af kirurgers forslag om CT-overvågning i henhold til NCCN-retningslinjen i afdelingen for thoraxkirurgi på Peking University People's Hospital. Da der ikke er noget, der tyder på, at lungeknuder hos kinesere har større mulighed for malignitet, vil efterforskerne gerne vide, om de patienter, der vælger at blive opereret "forud for retningslinjen" har et højere niveau af kræftproblemer, og finde ud af, om psykosociale faktorer bør tages i betragtning ved behandling af lungeknuder, når leve med en ubestemmelig tumor har tilføjet patienternes negative følelser og reduceret deres livskvalitet.

Efterforskerne laver undersøgelsen på den første indlæggelsesdag under døgnuddannelsen, hjælper patienter med at udfylde spørgeskemaet, herunder personlige oplysninger, rygehistorie, sygehistorie, deres kost- og livsstilsvaner, familiehistorie med ondartet neoplasma, eventuelle tidligere eller aktuelle miljøeksponeringer og psykologisk status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, +86-010
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter i alderen 18-80 år, tolerante over for kirurgi med tilgængeligt patologisk resultat er kvalificerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter i afdelingen for thoraxkirurgi på Peking University People's Hospital og Beijing Haidian Hospital.
  • Tolerant over for kirurgi med tilgængeligt patologisk resultat.
  • I alderen 18-80.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har svært ved at læse og skrive.
  • Dårlig fysisk status uden tilstrækkelig respiratorisk reserve til at blive opereret.
  • Utilgængelig for overvågning efter operation.
  • Nægte at deltage.
  • Andre forhold, som vurderes uhensigtsmæssigt for indskrivning af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Indlagte patienter med lungeknuder
Alle indlagte patienter i vores afdeling inviteres til at afslutte spørgeskemaet på døgnundervisningen på første indlæggelsesdag som baselinedato, derefter følges de op via telefon for at revurdere deres psykosociale status 6 måneder og 1 år efter operationen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Forsøgspersoner vil blive inviteret til at udfylde et detaljeret spørgeskema vedrørende personlige oplysninger, kendte risikofaktorer for lungekræft og psykologisk status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for kinesiske lungekræftpatienter
Tidsramme: 1,5 år
Patienter med lungeknuder inviteres til at udfylde et spørgeskema med personlige oplysninger, rygehistorie, sygehistorie, deres kost- og livsstilsvaner, familiehistorie med ondartet neoplasma, denne procedure afsluttes under indlæggelsesundervisning før operationen. Efter operationen analyserer vi faktorerne og patienternes patologiske resultater for at finde ud af risikofaktorerne for kinesiske lungekræftpatienter.
1,5 år
Psykologisk status for patienter med lungeknuder
Tidsramme: 1,5 år
Patienter med lungeknuder inviteres til at udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) under døgnundervisning. Patienterne grupperes således afhængigt af, om de har indikation for biopsi eller operation efter NCCN-vejledningen for lungeknudehåndtering. Som følge heraf er patienter, der accepterer overvågning længe nok eller har ordentlig indikation for operation, den ene gruppe, patienter, der stopper overvågningen og vælger at blive opereret "før tid" er den anden gruppe. Niveauet af negative følelser ville blive analyseret og sammenlignet bagefter.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for patienter med lungeknuder
Tidsramme: 1,5 år
Patienter med lungeknuder opfordres til at udfylde MOS-punktet kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36) skala under døgnundervisning. Patienterne grupperes således afhængigt af, om de har indikation for biopsi eller operation efter NCCN-vejledningen for lungeknudehåndtering. Som følge heraf er patienter, der accepterer overvågning længe nok eller har ordentlig indikation for operation, den ene gruppe, patienter, der stopper overvågningen og vælger at blive opereret "før tid" er den anden gruppe. Livskvaliteten ville blive analyseret og sammenlignet efterfølgende.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Haidian Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Wang, MM, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKUPH-DTS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger