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Epidemiologia e valutazione psicosociale del ricoverato con opacità polmonare

12 aprile 2018 aggiornato da: Jun Wang, Peking University People's Hospital

Epidemiologia e valutazione psicosociale del ricoverato con opacità polmonare: uno studio prospettico multicentrico

Il cancro al polmone è una delle principali cause di morte correlata al cancro in Cina. Diversamente dai pazienti negli Stati Uniti, i pazienti cinesi con noduli polmonari tendono ad essere meno legati al fumo e sembrano essere più disposti a farsi operare nonostante il suggerimento dei medici della sorveglianza per immagini.

Questo studio è progettato per capire i fattori di rischio per i pazienti cinesi con cancro al polmone e valutare lo stato psicosociale dei pazienti ricoverati con noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fumo è l'unico fattore di rischio determinato proposto dalle linee guida di pratica clinica del NCCN (National Comprehensive Cancer Network) per lo screening del cancro del polmone. Tuttavia, è stato stimato che oltre la metà delle donne cinesi affette da cancro al polmone sono non fumatrici. Quindi potrebbe essere ragionevole prendere in considerazione l'abitudine culinaria cinese unica e l'inquinamento ambientale quando si tratta dei fattori di rischio per il cancro ai polmoni nei cinesi.

I noduli polmonari sono riportati nel 25-70% dei pazienti sottoposti a esame LDCT (tomografia computerizzata a basso dosaggio). Tuttavia, la prevalenza di noduli maligni è riportata nell'1,1-3% da diversi ricercatori. Anche in un paese con un sistema di consulenza medica completo e consenso sulla gestione dei noduli polmonari, quasi tutti i pazienti presumono che i loro noduli polmonari siano maligni quando vengono rilevati per la prima volta da LDCT. Gli investigatori hanno notato che quasi 1/3 dei pazienti ricoverati è determinato a farsi operare nonostante il suggerimento dei chirurghi di sorveglianza TC secondo le linee guida NCCN nel Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino. Poiché non ci sono prove che suggeriscano che i noduli polmonari nei cinesi abbiano maggiori possibilità di malignità, i ricercatori vorrebbero sapere se quei pazienti che scelgono di sottoporsi a un'operazione "prima delle linee guida" hanno un livello più elevato di disagio per il cancro e capire se i fattori psicosociali dovrebbero essere preso in considerazione nella gestione dei noduli polmonari quando la convivenza con un tumore indeterminato si è sommata alle emozioni negative dei pazienti e ne ha ridotto la qualità della vita.

Gli investigatori eseguono il sondaggio il primo giorno di ricovero durante l'educazione ospedaliera, aiutano i pazienti a compilare il questionario includendo informazioni personali, storia del fumo, anamnesi medica, dieta e abitudini di vita, storia familiare di neoplasia maligna, eventuali esposizioni ambientali passate o attuali e lo stato psicologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, +86-010
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono ammissibili i pazienti ricoverati di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, tolleranti alla chirurgia con esito patologico accessibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti nel Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino e dell'Ospedale Haidian di Pechino.
  • Tollerante alla chirurgia con esito patologico accessibile.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà di lettura e scrittura.
  • Cattivo stato fisico senza riserva respiratoria sufficiente per sottoporsi a intervento chirurgico.
  • Inaccessibile per la sorveglianza dopo l'intervento chirurgico.
  • Rifiuta di partecipare.
  • Altre circostanze ritenute inopportune per l'arruolamento da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ricoverati con noduli polmonari
Tutti i pazienti ricoverati nel nostro dipartimento sono invitati a completare il questionario durante l'istruzione ospedaliera il primo giorno di ricovero come data di base, quindi sono seguiti da una telefonata per rivalutare il loro stato psicosociale a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Altro: Amministrazione del questionario
I soggetti saranno invitati a completare un questionario dettagliato riguardante le informazioni personali, i fattori di rischio noti per il cancro del polmone e lo stato psicologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per i malati di cancro al polmone cinese
Lasso di tempo: 1,5 anni
I pazienti con noduli polmonari sono invitati a compilare un questionario che includa informazioni personali, storia del fumo, anamnesi, abitudini alimentari e di stile di vita, storia familiare di neoplasia maligna, questa procedura viene completata durante l'educazione del ricovero prima dell'operazione. Dopo l'operazione, analizziamo i fattori e i risultati della patologia dei pazienti per capire i fattori di rischio per i pazienti con cancro al polmone cinese.
1,5 anni
Stato psicologico dei pazienti con noduli polmonari
Lasso di tempo: 1,5 anni
I pazienti con noduli polmonari sono invitati a compilare l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) durante la formazione ospedaliera. I pazienti sono quindi raggruppati a seconda che abbiano indicazione per la biopsia o l'operazione secondo le linee guida del NCCN per la gestione dei noduli polmonari. Di conseguenza, i pazienti che accettano la sorveglianza abbastanza a lungo o hanno un'indicazione adeguata per l'operazione sono un gruppo, i pazienti che interrompono la sorveglianza e scelgono di essere operati "in anticipo" sono l'altro gruppo. Il livello di emozione negativa sarebbe analizzato e confrontato in seguito.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti con noduli polmonari
Lasso di tempo: 1,5 anni
I pazienti con noduli polmonari sono invitati a compilare la scala MOS item short from health survey (SF-36) durante l'istruzione ospedaliera. I pazienti sono quindi raggruppati a seconda che abbiano indicazione per la biopsia o l'operazione secondo le linee guida del NCCN per la gestione dei noduli polmonari. Di conseguenza, i pazienti che accettano la sorveglianza abbastanza a lungo o hanno un'indicazione adeguata per l'operazione sono un gruppo, i pazienti che interrompono la sorveglianza e scelgono di essere operati "in anticipo" sono l'altro gruppo. La qualità della vita sarebbe stata analizzata e confrontata in seguito.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Haidian Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Wang, MM, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUPH-DTS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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