RSV 혈청음성인 12~24개월 유아에서 아데노바이러스 혈청형 26 기반 호흡기세포융합바이러스(Ad26.RSV.Pre-F) 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
12~24개월령의 RSV 혈청 음성 유아에서 Ad26.RSV.preF의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 관찰자 눈가림, 1/2a상 연구
본 연구의 목적은 아데노바이러스 혈청형 26 기반 호흡기 세포융합 바이러스 융합단백질(Ad26.RSV.preF)의 2.5*10^10 바이러스 입자(vp) 3회 용량의 근육내 요법의 안전성 및 반응원성을 평가하는 것이다.
12개월에서 24개월 사이의 RSV 혈청음성 유아에 대한 백신.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
RSV는 5세 미만 어린이의 심각한 급성 호흡기 질환의 가장 중요한 원인으로 간주됩니다.
Ad26.RSV.preF
(JNJ-64400141) 시험용 백신은 사전융합에서 안정화된 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A2 균주에서 파생된 F 단백질을 암호화하는 데옥시리보핵산(DNA) 이식유전자를 포함하는 복제 불능 혈청형 26 아데노바이러스 벡터(Ad26)입니다. 형태(Ad26.RSV.preF).
이 연구는 Ad26.RSV.preF가 RSV 혈청음성 소아에서 안전하고 잘 견디며 면역원성인지를 평가할 것입니다.
이 연구는 3단계로 진행된다: 스크리닝 단계(첫 번째 투여 전 최대 6주), 백신 접종 단계(34주), 첫 번째 투여 후 2개의 RSV 시즌을 통한 안전성 추적 단계.
RSV 감염은 능동 및 수동 감시로 모니터링됩니다.
총 연구 기간은 약 26개월입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Curitiba, 브라질, 80030-110
- Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
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Curitiba, 브라질, 80250-060
- Hospital Pequeno Príncipe
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Porto Alegre, 브라질, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Stockholm, 스웨덴, 11861
- Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
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Umeå, 스웨덴, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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London, 영국, W21PG
- Imperial College London
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Southampton, 영국, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Québec Université Laval
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Dalhousie University
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Debica, 폴란드, 39-200
- Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
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Trzebnica, 폴란드, 55 100
- Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
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Järvenpää, 핀란드, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
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Tampere, 핀란드, 33100
- Tampereen Rokotetutkimusklinikka
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Turku, 핀란드, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
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Geelong, 호주, 3220
- Barwon Health
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Nedlands, 호주, 6009
- Telethon Kids Institute
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Parkville, 호주, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 투약 전 42일 이내에 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 혈청 음성인 참가자
- 참가자는 최소 출생 체중이 2.5kg(kg)인 정상 임신 기간이 37주 이상(>=)인 제품입니다.
- 참가자는 스크리닝 시 실시한 신체 검사, 병력 및 활력 징후에 근거하여 심각한 질병 없이 건강한 상태여야 합니다.
- 참가자는 지역 지침에 따라 연령에 맞는 모든 정기 예방 접종을 받았습니다.
- 각 참가자의 부모/법적 보호자는 전화 연락 또는 이메일/컴퓨터를 통해 일관된 연락 수단에 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 세계보건기구(WHO)의 소아 성장 및 체중 차트에 따르면 참가자의 체중이 10번째 백분위수 미만입니다.
- 참가자는 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 발작 장애, 출혈/응고 장애, 자가면역 질환, 활동성 악성 종양, 전신 감염, 선천성 심장 질환, 약물이 필요한 폐 상태의 병력, 아토피, 반응성 기도 질환의 병력)가 있습니다. , 의학적으로 확인된 쌕쌕거림, 기관지 수축 또는 베타 2 작용제를 사용한 치료, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증, 만성 폐 질환, 의학적으로 확인된 무호흡, 호흡기 질환으로 인한 입원 또는 호흡기 질환으로 인한 기계적 환기) , 참여를 배제합니다
- 참가자가 각 연구 백신 접종 후 28일 이내에(즉, 전후) 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리 및 풍진[MMR] 또는 수두, 단 로타바이러스 백신은 제외)을 받았거나 받을 계획입니다. 다른 백신(예: 인플루엔자, 백일해, 소아마비 또는 로타바이러스)은 각 연구 백신 접종 최소 14일 전 또는 후 14일에 접종해야 합니다.
- 참가자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 면역결핍이 알려졌거나 의심됩니다.
- 참가자는 백신 또는 백신 구성 요소(연구 백신의 구성 요소 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있거나 백신 또는 백신 구성 요소(연구 백신 구성 요소 포함)에 대한 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다. 계란 알레르기가 있는 참가자도 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: RSV 혈청 음성 유아(Ad26.RSV.preF)
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 혈청음성 유아는 1일차에 호흡기 세포융합 바이러스 사전융합 F-단백질을 코딩하는 아데노바이러스 혈청형 26 기반 백신의 2.5*10^10 바이러스 입자(vp)를 근육내(IM) 주사로 받게 됩니다. 29, 57.
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Ad26.RSV.preF는 2.5*10^10 vp 용량으로 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2: RSV 혈청 음성 유아(위약/니멘릭스)
RSV 혈청 음성 유아는 1일, 29일 및 57일에 플라시보 IM 주사를 받습니다.
위약은 적용 가능한 국가에서 57일차에 Nimenrix로 대체될 수 있습니다.
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위약은 주사를 위한 멸균 0.9퍼센트(%) 식염수의 IM 주사로 투여됩니다.
Nimenrix는 IM 주사를 위한 0.5밀리리터(mL) 용액으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 8일차까지(1차 접종 후 7일차)
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
요청된 국소 및 전신 AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 일기에 기록한 정확하게 정의된 이벤트였습니다.
요청된 국소 AE에는 주사 부위 통증/압통, 주사 부위 홍반 및 주사 부위 부종/경결이 포함되었습니다.
요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 열이 포함되었습니다.
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8일차까지(1차 접종 후 7일차)
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두 번째 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 36일까지(29일 2차 접종 후 7일)
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
요청된 국소 및 전신 AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 일기에 기록한 정확하게 정의된 이벤트였습니다.
요청된 국소 AE에는 주사 부위 통증/압통, 주사 부위 홍반 및 주사 부위 부종/경결이 포함되었습니다.
요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 열이 포함되었습니다.
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36일까지(29일 2차 접종 후 7일)
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세 번째 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 64일차까지(57일차 3차 접종 후 7일)
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
요청된 국소 및 전신 AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 일기에 기록한 정확하게 정의된 이벤트였습니다.
요청된 국소 AE에는 주사 부위 통증/압통, 주사 부위 홍반 및 주사 부위 부종/경결이 포함되었습니다.
요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 열이 포함되었습니다.
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64일차까지(57일차 3차 접종 후 7일)
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첫 번째 백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 AE가 발생한 참가자 수
기간: 29일차까지(1차 접종 후 28일)
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
요청하지 않은 AE는 참가자에게 묻지 않았고 참가자가 일기에 기록하지 않은 정확하게 정의된 이벤트였습니다.
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29일차까지(1차 접종 후 28일)
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두 번째 백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 AE가 발생한 참가자 수
기간: 57일까지(29일 2차 접종 후 28일)
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
요청하지 않은 AE는 참가자에게 묻지 않았고 참가자가 일기에 기록하지 않은 정확하게 정의된 이벤트였습니다.
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57일까지(29일 2차 접종 후 28일)
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세 번째 백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 AE가 발생한 참가자 수
기간: 85일차까지(57일차 3차 접종 후 28일)
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
요청하지 않은 AE는 참가자에게 묻지 않았고 참가자가 일기에 기록하지 않은 정확하게 정의된 이벤트였습니다.
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85일차까지(57일차 3차 접종 후 28일)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 10개월
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SAE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심됨, 선천성 기형/ 선천적 결함이 있으며 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/또는 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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최대 2년 10개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A2 균주에 대한 중화 항체의 역가
기간: 1일, 8일, 85일 및 267일(첫 번째 RSV 시즌 종료)
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RSV A2 균주에 대한 바이러스 중화 항체(VNA)에 의해 평가된 중화 항체 역가는 50% 억제 농도(IC50) 단위로 표현되었다.
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1일, 8일, 85일 및 267일(첫 번째 RSV 시즌 종료)
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 평가한 Pre-Fusion A 면역글로불린 G(IgG) 혈청 항체 반응
기간: 1일, 8일, 85일 및 267일(첫 번째 RSV 시즌 종료)
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융합 전 A IgG 혈청 항체 반응을 ELISA로 평가했습니다.
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1일, 8일, 85일 및 267일(첫 번째 RSV 시즌 종료)
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ELISA에 의해 평가된 융합 후 A IgG 혈청 항체 반응
기간: 1일, 8일, 85일 및 267일(첫 번째 RSV 시즌 종료)
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ELISA로 평가한 융합 후 A IgG 혈청 항체 반응이 보고되었습니다.
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1일, 8일, 85일 및 267일(첫 번째 RSV 시즌 종료)
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유세포 분석법으로 측정한 T-조력자(Th) 1 및 Th2 아형 분석에 대한 RSV F 펩티드에 대한 T 세포 반응(백분율[%])
기간: 기준선(1일차) 및 85일차
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유동 세포측정법에 의해 측정된 바와 같이 T-헬퍼 Th1 및 Th2 하위유형화에 대한 RSV F 펩티드에 대한 T-세포 반응(%)을 평가하기로 계획하였다.
Th1(분화 클러스터의 %[CD4]+ 인터페론 감마[IFN-g]+T 세포; 정량화 하한[LLOQ]=0.05%)
및 Th2(CD4+ 인터루킨[IL]-4+/IL-13+ 및 CD40L+T 세포의 %; LLOQ=0.07%)
반응은 RSV F 펩티드 자극 후 세포내 사이토카인에 의해 결정되었다.
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기준선(1일차) 및 85일차
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중증 RSV 하부 호흡기 감염(LRTI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 10개월
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심각한 RSV-LRTI를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 2년 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108465
- 2017-003859-36 (EudraCT 번호)
- VAC18194RSV2002 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Ad26.RSV.preF에 대한 임상 시험
-
NCT03303625완전한
-
NCT05070546완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염 예방
-
NCT05071313완전한인플루엔자, 인간 예방 | 호흡기 세포융합 바이러스 예방