Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van op adenovirus serotype 26 gebaseerd respiratoir syncytieel virusprefusievaccin (Ad26.RSV.Pre-F) bij RSV-seronegatieve peuters van 12 tot 24 maanden oud

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemersblinde, fase 1/2a-studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van Ad26.RSV.preF te evalueren bij RSV-seronegatieve peuters van 12 tot 24 maanden oud

Het doel van deze studie is om de veiligheid en reactogeniciteit te beoordelen van een intramusculair regime van 3 doses van 2,5*10^10 virale deeltjes (vp) van op adenovirus serotype 26 gebaseerd respiratoir syncytieel virus prefusie-eiwit (Ad26.RSV.preF) vaccin bij RSV-seronegatieve peuters van 12 tot 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

RSV wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van ernstige acute luchtwegaandoeningen bij kinderen jonger dan 5 jaar. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) onderzoeksvaccin is een replicatie-incompetente serotype 26 adenovirale vector (Ad26) die een desoxyribonucleïnezuur (DNA)-transgen bevat dat codeert voor het F-eiwit afkomstig van de respiratoir syncytieel virus (RSV) A2-stam gestabiliseerd in de pre-fusie conformatie (Ad26.RSV.preF). De studie zal evalueren of Ad26.RSV.preF veilig, goed verdragen en immunogeen is bij RSV-seronegatieve peuters. De studie zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase (tot 6 weken voor de eerste dosis), een vaccinatiefase (34 weken) en een veiligheidsopvolgingsfase gedurende 2 RSV-seizoenen na de eerste dosis. RSV-infectie zal worden gecontroleerd door middel van actieve en passieve surveillance. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 26 maanden zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Geelong, Australië, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australië, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brazilië, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Finland
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Polen, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer die binnen 42 dagen voorafgaand aan de dosering seronegatief is voor respiratoir syncytieel virus (RSV).
  • Deelnemer is het product van een normale voldragen zwangerschap groter dan of gelijk aan (>=) 37 weken, met een minimaal geboortegewicht van 2,5 kilogram (kg)
  • Deelnemer moet in goede gezondheid verkeren zonder enige significante medische ziekte op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening
  • Deelnemer heeft alle routine-immunisaties ontvangen die geschikt zijn voor zijn of haar leeftijd volgens de lokale richtlijnen
  • De ouder(s)/wettelijke voogd(en) van elke deelnemer moeten toegang hebben tot een consistente manier om contact op te nemen via telefoon of e-mail/computer

Uitsluitingscriteria:

  • Het gewicht van de deelnemer is lager dan het tiende percentiel volgens de groei- en gewichtsgrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Deelnemer heeft een klinisch significante acute of chronische medische aandoening (bijvoorbeeld voorgeschiedenis van toevallen, bloedings-/stollingsstoornis, auto-immuunziekte, actieve maligniteit, systemische infecties, aangeboren hartaandoening, voorgeschiedenis van een longaandoening waarvoor medicatie nodig is, atopie, reactieve luchtwegaandoening , medisch bevestigde piepende ademhaling, bronchoconstrictie of behandeling met een bèta-2-agonist, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, chronische longziekte, medisch bevestigde apneu, ziekenhuisopname wegens ademhalingsziekte of mechanische beademing wegens ademhalingsziekte) die, naar de mening van de onderzoeker , zou deelname in de weg staan
  • Deelnemer krijgt een levend verzwakt vaccin (bijvoorbeeld mazelen, bof en rubella [MMR] of varicella, maar exclusief rotavirusvaccin) binnen 28 dagen na elke studievaccinatie (d.w.z. voor en na); andere vaccins (bijvoorbeeld influenza, kinkhoest, polio of rotavirus) moeten ten minste 14 dagen vóór of 14 dagen na elke studievaccinatie worden gegeven
  • Deelnemer heeft een bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Deelnemer heeft een bekende allergie voor vaccins of vaccincomponenten (inclusief een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccincomponenten (inclusief een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin). Deelnemers met een ei-allergie kunnen zich inschrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: RSV seronegatieve peuters (Ad26.RSV.preF)
Respiratoir syncytieel virus (RSV) seronegatieve peuters zullen een intramusculaire (IM) injectie krijgen van 2,5*10^10 virusdeeltjes (vp) van een adenovirus serotype 26-gebaseerd vaccin dat codeert voor het respiratoir syncytieel virus pre-fusie F-eiwit op dag 1, 29 en 57.
Biologisch: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF wordt toegediend als IM-injectie in een dosis van 2,5*10^10 vp.
Andere namen:
  • JNJ-64400141
Placebo-vergelijker: Groep 2: RSV Seronegatieve Peuters (Placebo/Nimenrix)
RSV-seronegatieve peuters krijgen IM-injectie met placebo op dag 1, 29 en 57. Placebo kan op dag 57 worden vervangen door Nimenrix in landen waar van toepassing.
Biologisch: Placebo
Placebo zal worden toegediend als IM-injectie van steriele 0,9 procent (%) zoutoplossing voor injectie.
Biologisch: Nimenrix
Nimenrix zal worden toegediend als 0,5 milliliter (ml) oplossing voor intramusculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 8 (7 dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Gevraagde lokale en systemische AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en zwelling/verharding op de injectieplaats. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, myalgie en koorts.
Tot dag 8 (7 dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 36 (7 dagen na tweede vaccinatie op dag 29)
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Gevraagde lokale en systemische AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en zwelling/verharding op de injectieplaats. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, myalgie en koorts.
Tot dag 36 (7 dagen na tweede vaccinatie op dag 29)
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na de derde vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 64 (7 dagen na derde vaccinatie op dag 57)
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Gevraagde lokale en systemische AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en zwelling/verharding op de injectieplaats. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, myalgie en koorts.
Tot dag 64 (7 dagen na derde vaccinatie op dag 57)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 29 (28 dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Ongevraagde AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers niet naar werden gevraagd en die niet door deelnemers in het dagboek werden genoteerd.
Tot dag 29 (28 dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 57 (28 dagen na tweede vaccinatie op dag 29)
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Ongevraagde AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers niet naar werden gevraagd en die niet door deelnemers in het dagboek werden genoteerd.
Tot dag 57 (28 dagen na tweede vaccinatie op dag 29)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na derde vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 85 (28 dagen na derde vaccinatie op dag 57)
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Ongevraagde AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers niet naar werden gevraagd en die niet door deelnemers in het dagboek werden genoteerd.
Tot dag 85 (28 dagen na derde vaccinatie op dag 57)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
Het aantal deelnemers met SAE's werd gerapporteerd. Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel, een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking en kan de deelnemer in gevaar brengen en/of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot 2 jaar 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers van neutraliserende antilichamen tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) A2-stam
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 85 en 267 (einde van het eerste RSV-seizoen)
Neutraliserende antilichaamtiters bepaald door virusneutraliserende antilichamen (VNA) tegen de RSV A2-stam werden uitgedrukt als 50% remmende concentratie (IC50) eenheden.
Dag 1, 8, 85 en 267 (einde van het eerste RSV-seizoen)
Pre-Fusion A Immunoglobuline G (IgG) Serum-antilichaamrespons zoals beoordeeld door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 85 en 267 (einde van het eerste RSV-seizoen)
Pre-fusie Een IgG-serumantilichaamrespons werd beoordeeld met ELISA.
Dag 1, 8, 85 en 267 (einde van het eerste RSV-seizoen)
Post-Fusion A IgG-serumantilichaamrespons zoals beoordeeld door ELISA
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 85 en 267 (einde van het eerste RSV-seizoen)
Post-fusie Er werd een IgG-serumantilichaamrespons gerapporteerd, zoals beoordeeld door middel van ELISA.
Dag 1, 8, 85 en 267 (einde van het eerste RSV-seizoen)
T-celrespons (percentage [%]) op RSV F-peptiden voor T-helper (Th) 1- en Th2-subtypering zoals gemeten met flowcytometrie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 85
T-celrespons (%) op RSV F-peptiden voor T-helper Th1- en Th2-subtypering zoals gemeten met flowcytometrie was gepland om te worden beoordeeld. Th1(% van Clusters van differentiatie 4 [CD4]+ interferon gamma [IFN-g]+T-cellen; ondergrens(en) van kwantificering [LLOQ]=0,05%) en Th2 (% CD4+ interleukine [IL]-4+/IL-13+ en CD40L+T-cellen; LLOQ=0,07%) reacties werden bepaald door intracellulaire cytokines na RSV F-peptidestimulatie.
Basislijn (dag 1) en dag 85
Aantal deelnemers met ernstige RSV-onderste luchtweginfectie (LRTI)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
Het aantal deelnemers met ernstige RSV-LLWI werd gerapporteerd.
Tot 2 jaar 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108465
  • 2017-003859-36 (EudraCT-nummer)
  • VAC18194RSV2002 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir sincytieel virus

Klinische onderzoeken op Ad26.RSV.preF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen