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Une étude visant à évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin de préfusion contre le virus respiratoire syncytial à base d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26.RSV.Pre-F) chez les tout-petits séronégatifs pour le VRS âgés de 12 à 24 mois

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude randomisée, contrôlée, à l'insu des observateurs, de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de Ad26.RSV.preF chez les tout-petits séronégatifs pour le VRS âgés de 12 à 24 mois

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité d'un régime intramusculaire de 3 doses de 2,5 * 10 ^ 10 particules virales (vp) de protéine de pré-fusion du virus respiratoire syncytial à base d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26.RSV.preF) vaccin chez les tout-petits séronégatifs pour le VRS âgés de 12 à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le VRS est considéré comme la cause la plus importante de maladies respiratoires aiguës graves chez les enfants de moins de 5 ans. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) Le vaccin expérimental est un vecteur adénoviral de sérotype 26 (Ad26) incompétent pour la réplication contenant un transgène d'acide désoxyribonucléique (ADN) qui code pour la protéine F dérivée de la souche A2 du virus respiratoire syncytial (RSV) stabilisée dans la préfusion conformation (Ad26.RSV.preF). L'étude évaluera si Ad26.RSV.preF est sûr, bien toléré et immunogène chez les tout-petits séronégatifs pour le VRS. L'étude comportera 3 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 6 semaines avant la première dose), une phase de vaccination (34 semaines) et une phase de suivi de l'innocuité pendant 2 saisons de VRS après la première dose. L'infection par le VRS sera surveillée par une surveillance active et passive. La durée totale de l'étude sera d'environ 26 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Geelong, Australie, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brésil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Finlande
      • Järvenpää, Finlande, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Pologne
      • Debica, Pologne, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Pologne, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Suède, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participant séronégatif pour le virus respiratoire syncytial (VRS) dans les 42 jours précédant l'administration
  • La participante est le produit d'une grossesse à terme normale supérieure ou égale à (>=) 37 semaines, avec un poids de naissance minimum de 2,5 kilogrammes (kg)
  • Le participant doit être en bonne santé sans aucune maladie grave sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage
  • Le participant a reçu toutes les vaccinations de routine appropriées à son âge conformément aux directives locales
  • Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) de chaque participant doivent avoir accès à un moyen de contact cohérent soit par contact téléphonique, soit par e-mail/ordinateur

Critère d'exclusion:

  • Le poids du participant est inférieur au dixième centile selon les tableaux de croissance et de poids pédiatriques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Le participant a une condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative (par exemple, des antécédents de troubles épileptiques, des troubles de saignement/coagulation, une maladie auto-immune, une malignité active, des infections systémiques, une cardiopathie congénitale, des antécédents de toute affection pulmonaire nécessitant des médicaments, une atopie, une maladie réactive des voies respiratoires , respiration sifflante médicalement confirmée, bronchoconstriction ou traitement par un bêta 2 agoniste, fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire, maladie pulmonaire chronique, apnée médicalement confirmée, hospitalisation pour maladie respiratoire ou ventilation mécanique pour maladie respiratoire) qui, de l'avis de l'investigateur , empêcherait la participation
  • Le participant reçoit ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué (par exemple, contre la rougeole, les oreillons et la rubéole [ROR] ou la varicelle, mais à l'exclusion du vaccin contre le rotavirus) dans les 28 jours suivant chaque vaccination à l'étude (c'est-à-dire avant et après) ; les autres vaccins (par exemple, la grippe, la coqueluche, la poliomyélite ou le rotavirus) doivent être administrés au moins 14 jours avant ou 14 jours après chaque vaccination à l'étude
  • Le participant a une immunodéficience connue ou suspectée, telle qu'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le participant a une allergie connue aux vaccins ou aux composants du vaccin (y compris l'un des composants du vaccin à l'étude), ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux composants du vaccin (y compris l'un des composants du vaccin à l'étude). Les participants allergiques aux œufs peuvent être inscrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : tout-petits séronégatifs pour le VRS (Ad26.RSV.preF)
Les tout-petits séronégatifs pour le virus respiratoire syncytial (VRS) recevront une injection intramusculaire (IM) de 2,5*10^10 particules virales (vp) d'un vaccin à base d'adénovirus de sérotype 26 codant pour la protéine F de préfusion du virus respiratoire syncytial les jours 1, 29 et 57.
Biologique: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF sera administré en injection IM à une dose de 2,5*10^10 vp.
Autres noms:
  • JNJ-64400141
Comparateur placebo: Groupe 2 : Tout-petits séronégatifs pour le VRS (Placebo/Nimenrix)
Les tout-petits séronégatifs pour le VRS recevront une injection IM de placebo les jours 1, 29 et 57. Le placebo peut être remplacé par Nimenrix au jour 57 dans les pays où cela est applicable.
Biologique: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injection IM de solution saline stérile à 0,9 % (%) pour injection.
Biologique: Niménrix
Nimenrix sera administré sous forme de solution de 0,5 millilitre (mL) pour injection IM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la première vaccination
Délai: Jusqu'au jour 8 (7 jours après la première vaccination au jour 1)
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EI locaux et systémiques sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans le journal. Les EI locaux sollicités comprenaient la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème au site d'injection et l'enflure/l'induration au site d'injection. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, les nausées, la myalgie et la fièvre.
Jusqu'au jour 8 (7 jours après la première vaccination au jour 1)
Nombre de participants avec des EI locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jusqu'au jour 36 (7 jours après la deuxième vaccination au jour 29)
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EI locaux et systémiques sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans le journal. Les EI locaux sollicités comprenaient la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème au site d'injection et l'enflure/l'induration au site d'injection. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, les nausées, la myalgie et la fièvre.
Jusqu'au jour 36 (7 jours après la deuxième vaccination au jour 29)
Nombre de participants avec des EI locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la troisième vaccination
Délai: Jusqu'au jour 64 (7 jours après la troisième vaccination au jour 57)
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EI locaux et systémiques sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans le journal. Les EI locaux sollicités comprenaient la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème au site d'injection et l'enflure/l'induration au site d'injection. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, les nausées, la myalgie et la fièvre.
Jusqu'au jour 64 (7 jours après la troisième vaccination au jour 57)
Nombre de participants avec EI non sollicités pendant 28 jours après la première vaccination
Délai: Jusqu'au jour 29 (28 jours après la première vaccination au jour 1)
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EI non sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants n'étaient pas interrogés et qui n'étaient pas notés par les participants dans le journal.
Jusqu'au jour 29 (28 jours après la première vaccination au jour 1)
Nombre de participants avec EI non sollicités pendant 28 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jusqu'au jour 57 (28 jours après la deuxième vaccination au jour 29)
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EI non sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants n'étaient pas interrogés et qui n'étaient pas notés par les participants dans le journal.
Jusqu'au jour 57 (28 jours après la deuxième vaccination au jour 29)
Nombre de participants avec EI non sollicités pendant 28 jours après la troisième vaccination
Délai: Jusqu'au jour 85 (28 jours après la troisième vaccination au jour 57)
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EI non sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants n'étaient pas interrogés et qui n'étaient pas notés par les participants dans le journal.
Jusqu'au jour 85 (28 jours après la troisième vaccination au jour 57)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 ans 10 mois
Le nombre de participants avec EIG a été rapporté. Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience potentiellement mortelle, est une transmission suspectée d'un agent infectieux via un médicament, est une anomalie congénitale/ malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à 2 ans 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps neutralisants contre la souche A2 du virus respiratoire syncytial (VRS)
Délai: Jours 1, 8, 85 et 267 (Fin de la première saison RSV)
Les titres d'anticorps neutralisants évalués par les anticorps neutralisants de virus (VNA) contre la souche RSV A2 ont été exprimés en unités de concentration inhibitrice à 50 % (CI50).
Jours 1, 8, 85 et 267 (Fin de la première saison RSV)
Réponse en anticorps sériques d'immunoglobuline G (IgG) pré-fusion A, évaluée par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Jours 1, 8, 85 et 267 (Fin de la première saison RSV)
La réponse des anticorps sériques IgG pré-fusion A a été évaluée par ELISA.
Jours 1, 8, 85 et 267 (Fin de la première saison RSV)
Réponse en anticorps sériques IgG post-fusion A évaluée par ELISA
Délai: Jours 1, 8, 85 et 267 (Fin de la première saison RSV)
Post-fusion Une réponse d'anticorps sériques IgG telle qu'évaluée par ELISA a été rapportée.
Jours 1, 8, 85 et 267 (Fin de la première saison RSV)
Réponse des lymphocytes T (pourcentage [%]) aux peptides RSV F pour le sous-typage T auxiliaire (Th) 1 et Th2, mesuré par cytométrie en flux
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 85
La réponse des lymphocytes T (%) aux peptides RSV F pour le sous-typage T-helper Th1 et Th2, telle que mesurée par cytométrie en flux, devait être évaluée. Th1(% de Clusters de différenciation 4 [CD4]+ interféron gamma [IFN-g]+cellules T ; limite(s) inférieure(s) de quantification [LIQ]=0,05 %) et Th2 (% de cellules CD4+ interleukine [IL]-4+/IL-13+ et CD40L+T ; LIQ=0,07 %) les réponses ont été déterminées par des cytokines intracellulaires après stimulation par le peptide RSV F.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 85
Nombre de participants atteints d'une grave infection des voies respiratoires inférieures par le VRS (IVRI)
Délai: Jusqu'à 2 ans 10 mois
Le nombre de participants avec RSV-LRTI sévère a été rapporté.
Jusqu'à 2 ans 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108465
  • 2017-003859-36 (Numéro EudraCT)
  • VAC18194RSV2002 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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