Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino pre-fusione del virus respiratorio sinciziale basato su adenovirus sierotipo 26 (Ad26.RSV.Pre-F) nei bambini RSV sieronegativi di età compresa tra 12 e 24 mesi

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore, di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di Ad26.RSV.preF nei bambini RSV sieronegativi di età compresa tra 12 e 24 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di un regime intramuscolare di 3 dosi di 2,5*10^10 particelle virali (vp) di adenovirus sierotipo 26 basato sulla proteina di pre-fusione del virus respiratorio sinciziale (Ad26.RSV.preF) vaccino nei bambini RSV sieronegativi di età compresa tra 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'RSV è considerato la causa più importante di gravi malattie respiratorie acute nei bambini sotto i 5 anni di età. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) è un vettore adenovirale (Ad26) del sierotipo 26 con incompetenza di replicazione contenente un transgene di acido deossiribonucleico (DNA) che codifica per la proteina F derivata dal ceppo A2 del virus respiratorio sinciziale (RSV) stabilizzato nella pre-fusione conformazione (Ad26.RSV.preF). Lo studio valuterà se Ad26.RSV.preF è sicuro, ben tollerato e immunogenico nei bambini RSV sieronegativi. Lo studio avrà 3 fasi: una fase di screening (fino a 6 settimane prima della prima dose), una fase di vaccinazione (34 settimane) e una fase di follow-up sulla sicurezza attraverso 2 stagioni RSV dopo la prima dose. L'infezione da RSV sarà monitorata mediante sorveglianza attiva e passiva. La durata totale dello studio sarà di circa 26 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Finlandia
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Polonia, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante che è sieronegativo per il virus respiratorio sinciziale (RSV) entro 42 giorni prima della somministrazione
  • Il partecipante è il prodotto di una gravidanza a termine normale maggiore o uguale a (>=) 37 settimane, con un peso alla nascita minimo di 2,5 chilogrammi (kg)
  • Il partecipante deve essere in buona salute senza alcuna malattia medica significativa sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti durante lo screening
  • Il partecipante ha ricevuto tutte le vaccinazioni di routine appropriate per la sua età secondo le linee guida locali
  • I genitori/i tutori legali di ogni partecipante devono avere accesso a un mezzo di contatto coerente sia tramite contatto telefonico che tramite e-mail/computer

Criteri di esclusione:

  • Il peso del partecipante è inferiore al decimo percentile secondo le tabelle di crescita e peso pediatriche dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • - Il partecipante ha una condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa (ad esempio, storia di disturbi convulsivi, disturbi emorragici / della coagulazione, malattia autoimmune, tumore maligno attivo, infezioni sistemiche, cardiopatia congenita, storia di qualsiasi condizione polmonare che richieda farmaci, atopia, malattia reattiva delle vie aeree , respiro sibilante confermato dal punto di vista medico, broncocostrizione o trattamento con un beta 2 agonista, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, malattia polmonare cronica, apnea confermata dal punto di vista medico, ricovero per malattia respiratoria o ventilazione meccanica per malattia respiratoria) che, a parere dello sperimentatore , precluderebbe la partecipazione
  • - Il partecipante riceve o prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato (ad esempio, morbillo, parotite e rosolia [MMR] o varicella, ma escluso il vaccino contro il rotavirus) entro 28 giorni da ciascuna vaccinazione dello studio (ovvero, prima e dopo); altri vaccini (ad esempio influenza, pertosse, poliomielite o rotavirus) devono essere somministrati almeno 14 giorni prima o 14 giorni dopo ogni vaccinazione in studio
  • - Il partecipante ha un'immunodeficienza nota o sospetta, come un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Il partecipante ha un'allergia nota ai vaccini o ai componenti del vaccino (incluso uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio), o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai componenti del vaccino (incluso uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio). I partecipanti con allergie alle uova possono essere iscritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: neonati sieronegativi per RSV (Ad26.RSV.preF)
I bambini sieronegativi del virus respiratorio sinciziale (RSV) riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) di 2,5*10^10 particelle virali (vp) di un vaccino a base di adenovirus sierotipo 26 che codifica per la proteina F pre-fusione del virus respiratorio sinciziale nei giorni 1, 29 e 57.
Biologico: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF sarà somministrato come iniezione IM ad una dose di 2.5*10^10 vp.
Altri nomi:
  • JNJ-64400141
Comparatore placebo: Gruppo 2: Bambini sieronegativi RSV (Placebo/Nimenrix)
I bambini sieronegativi per RSV riceveranno l'iniezione IM di placebo nei giorni 1, 29 e 57. Il placebo può essere sostituito con Nimenrix il giorno 57 nei paesi ove applicabile.
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione IM di soluzione salina sterile allo 0,9% (%) per preparazioni iniettabili.
Biologico: Nimenrix
Nimenrix verrà somministrato come soluzione da 0,5 millilitri (mL) per iniezione IM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE) per 7 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati erano eventi definiti con precisione sui quali i partecipanti erano stati specificatamente interrogati e che erano stati annotati dai partecipanti nel diario. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione e gonfiore/indurimento al sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano affaticamento, cefalea, nausea, mialgia e febbre.
Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 36 (7 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati erano eventi definiti con precisione sui quali i partecipanti erano stati specificatamente interrogati e che erano stati annotati dai partecipanti nel diario. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione e gonfiore/indurimento al sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano affaticamento, cefalea, nausea, mialgia e febbre.
Fino al giorno 36 (7 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29)
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 64 (7 giorni dopo la terza vaccinazione il giorno 57)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati erano eventi definiti con precisione sui quali i partecipanti erano stati specificatamente interrogati e che erano stati annotati dai partecipanti nel diario. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione e gonfiore/indurimento al sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano affaticamento, cefalea, nausea, mialgia e febbre.
Fino al giorno 64 (7 giorni dopo la terza vaccinazione il giorno 57)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Gli eventi avversi non richiesti erano eventi definiti con precisione di cui ai partecipanti non era stato chiesto e che non erano stati annotati dai partecipanti nel diario.
Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Gli eventi avversi non richiesti erano eventi definiti con precisione di cui ai partecipanti non era stato chiesto e che non erano stati annotati dai partecipanti nel diario.
Fino al giorno 57 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 (28 giorni dopo la terza vaccinazione il giorno 57)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Gli eventi avversi non richiesti erano eventi definiti con precisione di cui ai partecipanti non era stato chiesto e che non erano stati annotati dai partecipanti nel diario.
Fino al giorno 85 (28 giorni dopo la terza vaccinazione il giorno 57)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con SAE. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale, è un'anomalia congenita/ difetto alla nascita e può mettere a repentaglio il partecipante e/o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino a 2 anni 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo A2 del virus respiratorio sinciziale (RSV).
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 85 e 267 (Fine della prima stagione RSV)
I titoli anticorpali neutralizzanti valutati dagli anticorpi neutralizzanti il ​​virus (VNA) contro il ceppo RSV A2 sono stati espressi come unità di concentrazione inibitoria al 50% (IC50).
Giorni 1, 8, 85 e 267 (Fine della prima stagione RSV)
Risposta anticorpale sierica dell'immunoglobulina G (IgG) pre-fusione valutata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 85 e 267 (Fine della prima stagione RSV)
La risposta anticorpale sierica IgG A pre-fusione è stata valutata mediante ELISA.
Giorni 1, 8, 85 e 267 (Fine della prima stagione RSV)
Risposta anticorpale sierica IgG A post-fusione valutata mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 85 e 267 (Fine della prima stagione RSV)
È stata segnalata la risposta anticorpale sierica IgG A post-fusione valutata mediante ELISA.
Giorni 1, 8, 85 e 267 (Fine della prima stagione RSV)
Risposta delle cellule T (percentuale [%]) ai peptidi RSV F per la sottotipizzazione T-helper (Th) 1 e Th2 misurata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 85
È stata pianificata la valutazione della risposta delle cellule T (%) ai peptidi RSV F per la sottotipizzazione T-helper Th1 e Th2 misurata mediante citometria a flusso. Th1(% di cluster di differenziazione 4 [CD4]+ interferone gamma [IFN-g]+cellule T; limite/i inferiore/i di quantificazione [LLOQ]=0,05%) e Th2 (% di interleuchina CD4+ [IL]-4+/IL-13+ e cellule T CD40L+; LLOQ=0,07%) le risposte sono state determinate dalle citochine intracellulari dopo la stimolazione del peptide RSV F.
Basale (giorno 1) e giorno 85
Numero di partecipanti con grave infezione del tratto respiratorio inferiore da RSV (LRTI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con grave RSV-LRTI.
Fino a 2 anni 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108465
  • 2017-003859-36 (Numero EudraCT)
  • VAC18194RSV2002 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus respiratorio sinciziale

Prove cliniche su Ad26.RSV.preF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni