Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adenoviruksen serotyyppi 26 -pohjaisen hengityssynktiaaliviruksen esifuusiorokotteen (Ad26.RSV.Pre-F) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi RSV-seronegatiivisilla taaperoilla 12–24 kuukauden ikäisillä

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea, vaiheen 1/2a tutkimus Ad26.RSV.preF:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi RSV-seronegatiivisilla taaperoilla 12–24 kuukauden ikäisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adenoviruksen serotyyppiin 26 perustuvan respiratorisen synsyyttiviruksen esifuusioproteiinin (Ad26.RSV.preF) lihaksensisäisen hoito-ohjelman turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä. rokote RSV-seronegatiivisille taaperoille, joiden ikä on 12–24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

RSV:tä pidetään alle 5-vuotiaiden lasten vakavien akuuttien hengitystiesairauksien tärkeimpänä syynä. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) tutkimusrokote on replikaatioon epäpätevä serotyypin 26 adenovirusvektori (Ad26), joka sisältää deoksiribonukleiinihappo (DNA) -siirtogeenin, joka koodaa F-proteiinia, joka on peräisin hengityssynsytiaaliviruksen (RSV) A2-kannasta, joka on stabiloitu esifuusiossa. konformaatio (Ad26.RSV.preF). Tutkimuksessa arvioidaan, onko Ad26.RSV.preF turvallinen, hyvin siedetty ja immunogeeninen RSV-seronegatiivisilla taaperoilla. Tutkimuksessa on 3 vaihetta: seulontavaihe (enintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä annosta), rokotusvaihe (34 viikkoa) ja turvallisuuden seurantavaihe 2 RSV-kauden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. RSV-infektiota seurataan aktiivisella ja passiivisella seurannalla. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 26 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brasilia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Puola
      • Debica, Puola, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Puola, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Suomi
      • Järvenpää, Suomi, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on seronegatiivinen hengityssynsyyttivirukselle (RSV) 42 päivän sisällä ennen annostelua
  • Osallistuja on normaaliaikaisen raskauden tulos, joka on vähintään (>=) 37 viikkoa, ja hänen syntymäpainonsa on vähintään 2,5 kilogrammaa (kg)
  • Osallistujan tulee olla fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella hyvässä kunnossa ilman merkittävää sairautta
  • Osallistuja on saanut kaikki ikänsä mukaiset rutiinirokotukset paikallisten ohjeiden mukaisesti
  • Jokaisen osallistujan vanhemmalla/huoltajan/huoltajan/huoltajan/huoltajan/huoltajien on voitava ottaa yhteyttä johdonmukaisesti joko puhelimitse tai sähköpostitse/tietokoneella

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan paino on alle kymmenennen prosenttipisteen Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvu- ja painokaavioiden mukaan
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus (esimerkiksi kouristushäiriöt, verenvuoto-/hyytymishäiriö, autoimmuunisairaus, aktiivinen pahanlaatuisuus, systeemiset infektiot, synnynnäinen sydänsairaus, jokin lääkitystä vaativa keuhkosairaus, atopia, reaktiivinen hengitystiesairaus , lääketieteellisesti vahvistettu hengityksen vinkuminen, keuhkoputkien supistuminen tai hoito beeta 2 -agonistilla, kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen keuhkosairaus, lääketieteellisesti vahvistettu apnea, sairaalahoito hengityselinten sairauden vuoksi tai mekaaninen ventilaatio hengityselinten sairauden vuoksi), jotka tutkijan mielestä , estäisi osallistumisen
  • Osallistuja saa tai suunnittelee saavansa elävää heikennettyä rokotetta (esimerkiksi tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko [MMR] tai vesirokko, mutta ei rotavirusrokotetta) 28 päivän sisällä jokaisesta tutkimusrokotuksesta (eli ennen ja jälkeen); muut rokotteet (esim. influenssa, pertussis, polio tai rotavirus) tulee antaa vähintään 14 päivää ennen jokaista tutkimusrokotusta tai 14 päivää sen jälkeen
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty immuunikato, kuten tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Osallistujalla on tunnettu allergia rokotteille tai rokotteen komponenteille (mukaan lukien jollekin tutkimusrokotteen aineosista), tai hänellä on aiemmin ollut anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotteen komponentteihin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteen ainesosa). Osallistujia, joilla on muna-allergioita, voi ilmoittautua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1: RSV-seronegatiiviset taaperot (Ad26.RSV.preF)
Respiratory syncytial virus (RSV) seronegatiiviset taaperot saavat lihaksensisäisen (IM) injektion, jossa on 2,5*10^10 viruspartikkelia (vp) adenovirusserotyyppiin 26 perustuvaa rokotetta, joka koodaa hengitysteiden synsyyttiviruksen esifuusio F-proteiinia päivinä 1, 29 ja 57.
Biologinen: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF annetaan IM-injektiona annoksena 2,5*10^10 vp.
Muut nimet:
  • JNJ-64400141
Placebo Comparator: Ryhmä 2: RSV-seronegatiiviset taaperot (Placebo/Nimenrix)
RSV-seronegatiiviset taaperot saavat lumelääkkeen IM-injektion päivinä 1, 29 ja 57. Plasebo voidaan korvata Nimenrixillä 57. päivänä soveltuvin osin.
Biologinen: Plasebo
Plasebo annetaan steriilin 0,9 prosentin (%) keittosuolaliuoksen im-injektiona injektiota varten.
Biologinen: Nimenrix
Nimenrix annetaan 0,5 millilitran (ml) liuoksena im-injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. Tilatut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan. Pyydettyihin paikallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan turvotus/kovettuma. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja kuume.
Päivään 8 asti (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. Tilatut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan. Pyydettyihin paikallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan turvotus/kovettuma. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja kuume.
Päivään 36 asti (7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 64 asti (7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. Tilatut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan. Pyydettyihin paikallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan turvotus/kovettuma. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja kuume.
Päivään 64 asti (7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. Ei-toivotut haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta ei kysytty ja joita osallistujat eivät huomioineet päiväkirjaan.
Päivään 29 asti (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. Ei-toivotut haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta ei kysytty ja joita osallistujat eivät huomioineet päiväkirjaan.
Päivään 57 asti (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 85 asti (28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. Ei-toivotut haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta ei kysytty ja joita osallistujat eivät huomioineet päiväkirjaan.
Päivään 85 asti (28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa: kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan siirtymistä lääkkeen välityksellä, on synnynnäinen poikkeama/ synnynnäinen epämuodostuma ja saattaa vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterit Respiratory Syncytal Virus (RSV) A2-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 85 ja 267 (ensimmäisen RSV-kauden loppu)
Neutraloivat vasta-ainetiitterit, jotka arvioitiin virusta neutraloivilla vasta-aineilla (VNA) RSV A2 -kantaa vastaan, ilmaistiin 50 % estävän konsentraation (IC50) yksiköinä.
Päivät 1, 8, 85 ja 267 (ensimmäisen RSV-kauden loppu)
Prefuusio A-immunoglobuliini G (IgG) seerumin vasta-ainevaste entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 85 ja 267 (ensimmäisen RSV-kauden loppu)
Esifuusio IgG-seerumin vasta-ainevaste arvioitiin ELISA:lla.
Päivät 1, 8, 85 ja 267 (ensimmäisen RSV-kauden loppu)
Fuusion jälkeinen IgG-seerumivasta-ainevaste ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 85 ja 267 (ensimmäisen RSV-kauden loppu)
Fuusion jälkeinen IgG-seerumin vasta-ainevaste ELISA:lla arvioituna raportoitiin.
Päivät 1, 8, 85 ja 267 (ensimmäisen RSV-kauden loppu)
T-soluvaste (prosentti [%]) RSV F -peptideille T-auttaja (Th) 1 ja Th2 -alatyypitystä varten virtaussytometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 85
T-soluvaste (%) RSV F-peptideille suunniteltiin arvioitavaksi T-auttaja-Th1- ja Th2-alatyypeille virtaussytometrialla mitattuna. Th1 (% erilaistumisklustereista 4 [CD4]+ gamma-interferoni [IFN-g] + T-solut; kvantifioinnin alaraja(t) [LLOQ] = 0,05 %) ja Th2 (% CD4+ interleukiini [IL]-4+/IL-13+ ja CD40L+T-soluista; LLOQ = 0,07 %) vasteet määritettiin intrasellulaarisilla sytokiineilla RSV F -peptidistimulaation jälkeen.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 85
Osallistujien määrä, joilla on vakava RSV-alempien hengitysteiden infektio (LRTI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Vaikeaa RSV-LRTI:tä sairastavien osallistujien lukumäärä raportoitiin.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108465
  • 2017-003859-36 (EudraCT-numero)
  • VAC18194RSV2002 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus

Kliiniset tutkimukset Ad26.RSV.preF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia