Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki przed fuzją (Ad26.RSV.Pre-F) przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu opartemu na serotypie 26 adenowirusa u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy z seronegatywnością RSV

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, kontrolowane, z ślepą próbą obserwatora badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności Ad26.RSV.preF u seronegatywnych dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności schematu podawania domięśniowego 3 dawek 2,5*10^10 cząstek wirusowych (vp) adenowirusowego serotypu 26 białka prefuzyjnego syncytialnego wirusa oddechowego (Ad26.RSV.preF) szczepienia seronegatywnych dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RSV jest uważany za najważniejszą przyczynę poważnych ostrych chorób układu oddechowego u dzieci poniżej 5 roku życia. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) badana szczepionka jest niezdolnym do replikacji wektorem adenowirusowym serotypu 26 (Ad26) zawierającym transgen kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), który koduje białko F pochodzące ze szczepu A2 syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) stabilizowanego w stanie przedfuzyjnym konformacja (Ad26.RSV.preF). Badanie ma na celu ocenę, czy Ad26.RSV.preF jest bezpieczny, dobrze tolerowany i immunogenny u małych dzieci seronegatywnych w stosunku do RSV. Badanie będzie miało 3 fazy: fazę przesiewową (do 6 tygodni przed pierwszą dawką), fazę szczepienia (34 tygodnie) oraz fazę obserwacji bezpieczeństwa przez 2 sezony RSV po pierwszej dawce. Zakażenie RSV będzie monitorowane przez aktywny i bierny nadzór. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 26 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brazylia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Finlandia
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Polska
      • Debica, Polska, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Polska, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który jest seronegatywny w kierunku syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) w ciągu 42 dni przed dawkowaniem
  • Uczestnik jest produktem normalnej ciąży trwającej co najmniej (>=) 37 tygodni, z minimalną masą urodzeniową 2,5 kilograma (kg)
  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, bez żadnych poważnych chorób na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik otrzymał wszystkie rutynowe szczepienia odpowiednie dla jego wieku, zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Rodzice/opiekunowie prawni każdego uczestnika muszą mieć dostęp do spójnych środków kontaktu przez telefon lub e-mail/komputer

Kryteria wyłączenia:

  • Waga uczestnika jest poniżej dziesiątego percentyla zgodnie z wykresami wzrostu i wagi dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Uczestnik ma jakąkolwiek istotną klinicznie ostrą lub przewlekłą chorobę (na przykład napady padaczkowe, zaburzenie krzepnięcia krwi, chorobę autoimmunologiczną, czynną chorobę nowotworową, infekcje ogólnoustrojowe, wrodzoną chorobę serca w wywiadzie, jakąkolwiek chorobę płuc wymagającą leczenia w wywiadzie, atopię, reaktywną chorobę dróg oddechowych w wywiadzie) potwierdzony medycznie świszczący oddech, zwężenie oskrzeli lub leczenie agonistą beta2, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekła choroba płuc, medycznie potwierdzony bezdech, hospitalizacja z powodu choroby układu oddechowego lub wentylacja mechaniczna z powodu choroby układu oddechowego), które zdaniem badacza , wykluczałoby udział
  • Uczestnik otrzymuje lub planuje otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę (na przykład przeciwko odrze, śwince i różyczce [MMR] lub ospie wietrznej, ale z wyłączeniem szczepionki rotawirusowej) w ciągu 28 dni od każdego szczepienia w ramach badania (tj. przed i po); inne szczepionki (na przykład przeciwko grypie, krztuścowi, polio lub rotawirusom) należy podać co najmniej 14 dni przed lub 14 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
  • Uczestnik ma rozpoznany lub podejrzewany niedobór odporności, taki jak znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Uczestnik ma znaną alergię na szczepionki lub składniki szczepionki (w tym którykolwiek ze składników badanej szczepionki) lub anafilaksję lub inne poważne reakcje niepożądane w wywiadzie na szczepionki lub składniki szczepionki (w tym którykolwiek ze składników badanej szczepionki). Istnieje możliwość zapisania uczestników z alergią na jajka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Dzieci seronegatywne RSV (Ad26.RSV.preF)
Dzieci z seronegatywnym wirusem syncytialnego układu oddechowego (RSV) otrzymają domięśniowo (im.) wstrzyknięcie 2,5*10^10 cząstek wirusa (vp) szczepionki opartej na adenowirusie serotypu 26, kodującej białko F z prefuzji syncytialnego wirusa oddechowego w dniach 1, 29 i 57.
Biologiczny: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF zostanie podany jako iniekcja IM w dawce 2,5*10^10 vp.
Inne nazwy:
  • JNJ-64400141
Komparator placebo: Grupa 2: Dzieci seronegatywne RSV (Placebo/Nimenrix)
Dzieci seronegatywne w stosunku do wirusa RSV otrzymają domięśniowo zastrzyk placebo w dniach 1, 29 i 57. Placebo można zastąpić szczepionką Nimenrix w dniu 57. w krajach, w których ma to zastosowanie.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym sterylnego 0,9% (%) roztworu soli do wstrzykiwań.
Biologiczny: Nimenriks
Szczepionka Nimenrix będzie podawana w postaci 0,5 mililitra (ml) roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Zamawiane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy byli konkretnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i gorączkę.
Do dnia 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 36 (7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Zamawiane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy byli konkretnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i gorączkę.
Do dnia 36 (7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29)
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 64 (7 dni po trzecim szczepieniu w dniu 57)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Zamawiane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy byli konkretnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i gorączkę.
Do dnia 64 (7 dni po trzecim szczepieniu w dniu 57)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 29 (28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Niezamówione AE były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy nie byli pytani i które nie zostały odnotowane przez uczestników w dzienniku.
Do dnia 29 (28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 57 (28 dni po drugim szczepieniu w dniu 29)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Niezamówione AE były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy nie byli pytani i które nie zostały odnotowane przez uczestników w dzienniku.
Do dnia 57 (28 dni po drugim szczepieniu w dniu 29)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 85 (28 dni po trzecim szczepieniu w dniu 57)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Niezamówione AE były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy nie byli pytani i które nie zostały odnotowane przez uczestników w dzienniku.
Do dnia 85 (28 dni po trzecim szczepieniu w dniu 57)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest podejrzeniem przeniesienia czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy, jest wadą wrodzoną/ wada wrodzona i może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i/lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Do 2 lat 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) szczep A2
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 85 i 267 (koniec pierwszego sezonu RSV)
Miana przeciwciał neutralizujących oceniane za pomocą przeciwciał neutralizujących wirusa (VNA) przeciwko szczepowi RSV A2 wyrażono jako jednostki stężenia hamującego 50% (IC50).
Dni 1, 8, 85 i 267 (koniec pierwszego sezonu RSV)
Odpowiedź immunoglobulin G (IgG) przed fuzją A oceniana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 85 i 267 (koniec pierwszego sezonu RSV)
Odpowiedź przeciwciał IgG w surowicy przed fuzją oceniano metodą ELISA.
Dni 1, 8, 85 i 267 (koniec pierwszego sezonu RSV)
Odpowiedź przeciwciał A IgG w surowicy po fuzji oceniana metodą ELISA
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 85 i 267 (koniec pierwszego sezonu RSV)
Po fuzji zgłoszono odpowiedź przeciwciał IgG w surowicy ocenianą metodą ELISA.
Dni 1, 8, 85 i 267 (koniec pierwszego sezonu RSV)
Odpowiedź komórek T (procent [%]) na peptydy RSV F dla podtypów T pomocniczych (Th) 1 i Th2, mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 85
Zaplanowano ocenę odpowiedzi komórek T (%) na peptydy F RSV dla podtypów T-pomocniczych Th1 i Th2, jak zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej. Th1 (% klastrów zróżnicowania 4 [CD4]+ interferon gamma [IFN-g]+ limfocyty T; dolna granica oznaczalności [LLOQ]=0,05%) i Th2 (% limfocytów T CD4+ interleukiny [IL]-4+/IL-13+ i CD40L+; LLOQ=0,07%) odpowiedzi określono za pomocą cytokin wewnątrzkomórkowych po stymulacji peptydem F RSV.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 85
Liczba uczestników z ciężkim zakażeniem dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV (LRTI)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z ciężkim RSV-LRTI.
Do 2 lat 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108465
  • 2017-003859-36 (Numer EudraCT)
  • VAC18194RSV2002 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syncytialny wirus oddechowy

Badania kliniczne na Ad26.RSV.preF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami