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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des auf Adenovirus Serotyp 26 basierenden Respiratory Syncytial Virus Pre-Fusion (Ad26.RSV.Pre-F)-Impfstoffs bei RSV-seronegativen Kleinkindern im Alter von 12 bis 24 Monaten

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, kontrollierte, Beobachter-blinde Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Ad26.RSV.preF bei RSV-seronegativen Kleinkindern im Alter von 12 bis 24 Monaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität einer intramuskulären Verabreichung von 3 Dosen von 2,5 * 10 ^ 10 Viruspartikeln (vp) des Adenovirus-Serotyps 26, das auf dem Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusionsprotein (Ad26.RSV.preF) basiert. Impfung bei RSV-seronegativen Kleinkindern im Alter von 12 bis 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RSV gilt als wichtigste Ursache schwerer akuter Atemwegserkrankungen bei Kindern unter 5 Jahren. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) Prüfimpfstoff ist ein replikationsinkompetenter adenoviraler Vektor vom Serotyp 26 (Ad26), der ein Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Transgen enthält, das für das F-Protein kodiert, das aus dem in der Vorfusion stabilisierten Stamm A2 des Respiratory Syncytial Virus (RSV) stammt Konformation (Ad26.RSV.preF). Die Studie wird bewerten, ob Ad26.RSV.preF bei RSV-seronegativen Kleinkindern sicher, gut verträglich und immunogen ist. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase (bis zu 6 Wochen vor der ersten Dosis), einer Impfphase (34 Wochen) und einer Sicherheits-Follow-up-Phase über 2 RSV-Saisons nach der ersten Dosis. Die RSV-Infektion wird durch aktive und passive Überwachung überwacht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 26 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Finnland
      • Järvenpää, Finnland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Polen, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der innerhalb von 42 Tagen vor der Dosierung seronegativ für das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist
  • Die Teilnehmerin ist das Produkt einer normalen Schwangerschaft von mehr als oder gleich (>=) 37 Wochen mit einem Geburtsgewicht von mindestens 2,5 Kilogramm (kg).
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung, Anamnese und Vitalfunktionen bei guter Gesundheit sein und darf keine signifikanten medizinischen Erkrankungen aufweisen
  • Der Teilnehmer hat alle seinem Alter entsprechenden Routineimpfungen gemäß den örtlichen Richtlinien erhalten
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Teilnehmers müssen Zugang zu einer einheitlichen Kontaktmöglichkeit haben, entweder per Telefon oder E-Mail/Computer

Ausschlusskriterien:

  • Das Gewicht des Teilnehmers liegt gemäß den pädiatrischen Wachstums- und Gewichtstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter dem zehnten Perzentil
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung (z. B. Anfallsleiden in der Anamnese, Blutungs-/Gerinnungsstörung, Autoimmunerkrankung, aktive Malignität, systemische Infektionen, angeborene Herzkrankheit, Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, die eine Medikation erfordert, Atopie, reaktive Atemwegserkrankung , medizinisch bestätigtes Keuchen, Bronchokonstriktion oder Behandlung mit einem Beta-2-Agonisten, zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie, chronische Lungenerkrankung, medizinisch bestätigte Apnoe, Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankung oder mechanische Beatmung wegen Atemwegserkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes , würde eine Teilnahme ausschließen
  • Der Teilnehmer erhält innerhalb von 28 Tagen nach jeder Studienimpfung (d. h. vor und nach) einen attenuierten Lebendimpfstoff (z. B. gegen Masern, Mumps und Röteln [MMR] oder Windpocken, aber ausgenommen Rotavirus-Impfstoff) oder plant, diesen zu erhalten; andere Impfstoffe (z. B. Influenza, Keuchhusten, Polio oder Rotavirus) sollten mindestens 14 Tage vor oder 14 Tage nach jeder Studienimpfung verabreicht werden
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Immunschwäche, wie z. B. eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffkomponenten (einschließlich eines der Bestandteile des Studienimpfstoffs) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffkomponenten (einschließlich eines der Bestandteile des Studienimpfstoffs). Teilnehmer mit Eiallergie können aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: RSV-seronegative Kleinkinder (Ad26.RSV.preF)
Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-seronegative Kleinkinder erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre (IM) Injektion von 2,5*10^10 Viruspartikeln (vp) eines auf Adenovirus Serotyp 26 basierenden Impfstoffs, der für das Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusions-F-Protein kodiert, 29 und 57.
Biologisch: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF wird als IM-Injektion in einer Dosis von 2,5*10^10 vp verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64400141
Placebo-Komparator: Gruppe 2: RSV-seronegative Kleinkinder (Placebo/Nimenrix)
RSV-seronegative Kleinkinder erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 eine IM-Injektion von Placebo. Placebo kann an Tag 57 in Ländern, wo zutreffend, durch Nimenrix ersetzt werden.
Biologisch: Placebo
Placebo wird als IM-Injektion von steriler 0,9-prozentiger (%) Kochsalzlösung zur Injektion verabreicht.
Biologisch: Nimenrix
Nimenrix wird als 0,5 Milliliter (ml) Lösung zur IM-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) für 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 8 (7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Aufgeforderte lokale und systemische UE waren genau definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer gezielt gefragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch notiert wurden. Erwünschte lokale UEs waren Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Fieber.
Bis Tag 8 (7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen UE für 7 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 36 (7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 29)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Aufgeforderte lokale und systemische UE waren genau definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer gezielt gefragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch notiert wurden. Erwünschte lokale UEs waren Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Fieber.
Bis Tag 36 (7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen UE für 7 Tage nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 64 (7 Tage nach der dritten Impfung an Tag 57)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Aufgeforderte lokale und systemische UE waren genau definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer gezielt gefragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch notiert wurden. Erwünschte lokale UEs waren Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Fieber.
Bis Tag 64 (7 Tage nach der dritten Impfung an Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 29 (28 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Unaufgeforderte UEs waren genau definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer nicht gefragt wurden und die von den Teilnehmern nicht im Tagebuch notiert wurden.
Bis Tag 29 (28 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 28 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 29)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Unaufgeforderte UEs waren genau definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer nicht gefragt wurden und die von den Teilnehmern nicht im Tagebuch notiert wurden.
Bis Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 28 Tage nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 85 (28 Tage nach der dritten Impfung an Tag 57)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Unaufgeforderte UEs waren genau definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer nicht gefragt wurden und die von den Teilnehmern nicht im Tagebuch notiert wurden.
Bis Tag 85 (28 Tage nach der dritten Impfung an Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit SUE wurde gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. SAE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel, ist eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer neutralisierender Antikörper gegen den Stamm A2 des Respiratory Syncytial Virus (RSV).
Zeitfenster: Tage 1, 8, 85 und 267 (Ende der ersten RSV-Saison)
Neutralisierende Antikörpertiter, die durch virusneutralisierende Antikörper (VNA) gegen den RSV-A2-Stamm bestimmt wurden, wurden als Einheiten der 50 %-Hemmkonzentration (IC50) ausgedrückt.
Tage 1, 8, 85 und 267 (Ende der ersten RSV-Saison)
Immunglobulin G (IgG)-Serum-Antikörperreaktion vor der Fusion A, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tage 1, 8, 85 und 267 (Ende der ersten RSV-Saison)
Die A-IgG-Serum-Antikörperreaktion vor der Fusion wurde durch ELISA bestimmt.
Tage 1, 8, 85 und 267 (Ende der ersten RSV-Saison)
Post-Fusion-A-IgG-Serum-Antikörperantwort, wie durch ELISA bewertet
Zeitfenster: Tage 1, 8, 85 und 267 (Ende der ersten RSV-Saison)
Nach der Fusion wurde eine IgG-Antikörperantwort im Serum, wie durch ELISA festgestellt, berichtet.
Tage 1, 8, 85 und 267 (Ende der ersten RSV-Saison)
T-Zell-Antwort (Prozent [%]) auf RSV-F-Peptide für T-Helfer (Th) 1- und Th2-Subtypisierung, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 85
Es war geplant, die T-Zell-Antwort (%) auf RSV-F-Peptide für die T-Helfer-Th1- und -Th2-Subtypisierung, gemessen durch Durchflusszytometrie, zu bewerten. Th1(% der Differenzierungscluster 4 [CD4]+ Interferon-Gamma [IFN-g]+T-Zellen; untere Bestimmungsgrenze(n) [LLOQ] = 0,05 %) und Th2 (% CD4+ Interleukin [IL]-4+/IL-13+ und CD40L+ T-Zellen; LLOQ=0,07 %) Antworten wurden durch intrazelluläre Cytokine nach RSV-F-Peptid-Stimulation bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer RSV-Infektion der unteren Atemwege (LRTI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schwerem RSV-LRTI angegeben.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108465
  • 2017-003859-36 (EudraCT-Nummer)
  • VAC18194RSV2002 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratorisches Synzytial-Virus

Klinische Studien zur Ad26.RSV.preF

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