건강한 지원자의 Indoleamine 2,3-Dioxygenase(IDO) 억제제
2019년 7월 31일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
건강한 성인을 대상으로 한 DN1406131의 1상 연구
이것은 indoleamine 2,3-dioxygenase 1(IDO1) 효소와 tryptophan 2,3-Dioxygenase 2를 억제하기 위한 시험용 제제인 DN1406131의 경구 투여량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검 1상 연구입니다. (TDO-2) 인간 면역 체계가 고형 종양 세포를 보다 효과적으로 공격하도록 돕습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
56
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Wanwan Ji
- 전화번호: 18852605644
- 이메일: jiwanwan@sh-qingfeng.net
연구 연락처 백업
- 이름: Shunpeng Hu
- 전화번호: +86 13683002413
- 이메일: hushunpeng@sh-qingfeng.net
연구 장소
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, 중국, 255000
- 모병
- PKUcare Luzhong Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 미만
- 체중 ≥50kg, 체질량 지수 19~26kg/m2
- 서명된 ICF
제외 기준:
- 활성자가 면역 질환
- 통제되지 않은 동시 질병
- 흡연
- 약제
- HIV, B형 또는 C형 간염, 매독에 대한 양성 혈청학
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DN1406131
25mg,50mg,100mg,200mg,400mg,600mg,800mg
|
IDO1 및 TDO2 억제제
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
25mg,50mg,100mg,200mg,400mg,600mg,800mg
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 - 유형, 발생률, 심각도
기간: 28일
|
건강한 지원자를 대상으로 DN1406131의 안전성 및 독성 평가
|
28일
|
|
최대 허용 용량
기간: 14일
|
최대 허용 용량(MTD)을 정의하려면
|
14일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 48 시간
|
시맥스
|
48 시간
|
|
IDO 활성 바이오마커용 혈청(키누레닌 및 트립토판)
기간: 48 시간
|
치료 시작 전후에 IDO 활동의 바이오마커(키누레닌 및 트립토판)에 대한 혈청 평가. 약력학(PD) |
48 시간
|
|
제거 반감기
기간: 48 시간
|
T1/2
|
48 시간
|
|
성수기
기간: 48 시간
|
티맥스
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Qinghong Zhou, Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 13일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DN-DN1406131-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고급 고형 종양에 대한 임상 시험
-
NCT04580225모병관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증
-
NCT01616576완전한심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자
-
NCT05719935모병골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌
-
NCT02264678모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암
위약에 대한 임상 시험
-
NCT07516951아직 모집하지 않음
-
NCT07449351아직 모집하지 않음기분, 인지, 주관적 웰빙 및 MRI에 대한 사이키델릭 마이크로도징 효과
-
NCT07541729모집하지 않고 적극적으로산화 스트레스 | 제2형 당뇨병(T2DM) | 염증 만성