진행성 고형 종양이 있는 환자에서 BMS-986310 단독 투여 및 니볼루맙과의 병용 투여에 대한 조사 면역요법 연구
2021년 10월 31일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 고형 종양이 있는 참여자에서 BMS-986310 단독 투여 및 Nivolumab과의 병용 투여에 대한 1/2상 연구
본 연구의 목적은 니볼루맙과 조합하여 투여된 BMS-986310이 추가적인 임상 시험을 뒷받침하기 위해 적절한 안전성 및 내약성 뿐만 아니라 유리한 위험/이득 프로파일을 입증할 것인지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Local Institution
-
Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있고 생검을 위해 접근 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
- ECOG 수행 상태 1 이하
파트 1 및 하위 연구 B:
i) 파트 1 참가자는 다른 표준 치료 옵션이 불가능한 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
ii) 하위 연구 B 참가자는 다음 종양 유형 중 하나에서 다른 표준 치료가 불가능한 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다. CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 분석에 의해 결정되고, 검사 방법론이 제공되어야 함), 방광암, 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN), 항 PD-(L)에서 질병 진행이 있어야 함 가장 최근의 이전 요법으로 1 기반 요법
하위 연구 A:
i) 참가자는 새로 진단을 받아야 하고 방광암에 대한 이전 치료 이력이 없어야 합니다. ii) 참가자는 표준 치료 신보강 요법 기준을 충족하지 않아야 하며 원발성 종양의 SOC 외과적 절제 대상자여야 합니다.
iii) 조직학적으로 확인된 근육 침윤성 방광암(MIBC) 순수 또는 혼합 조직 요로상피암 파트 2 - 다른 표준 치료 옵션이 없는 재발성/불응성 고형 종양 환자.
제외 기준:
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 사이클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제에 대한 심각한 약물 부작용의 병력.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자.
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 대상 모집단과 일치하는 것 이상임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
파트 1: BMS-986310 + 니볼루맙 조합 용량 증량 하위 연구 A: 시스플라틴 부적격 근육 침습성 방광암 환자의 코호트는 단일 요법 BMS-986310 또는 BMS-986310 + Nivolumab 또는 Nivolumab 단일 요법을 받게 됩니다. 하위 연구 B: PD[L]1 재발성/불응성 종양 암 환자의 코호트는 단일요법 BMS-986310에 이어 BMS-986310 + 니볼루맙으로 치료될 것입니다. |
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 코호트 확장
파트 2: 코호트 확장은 파트 1의 전체 데이터를 고려하여 시작됩니다. BMS-986310 + Nivolumab 조합은 특정 환자 모집단에 투여됩니다. |
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률(AE)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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프로토콜 정의 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE의 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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급진적 방광 절제술(RC)의 투여 지연 및 중단 또는 지연으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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검사실 이상 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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사망 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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응답 기간 중앙값(mDOR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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무진행생존율(PFSR)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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투약 간격 종료 시 관찰된 혈청 농도(Ctau)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 3년
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최대 3년
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겉보기 전신 클리어런스(CLT/F)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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1 투여 간격에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 최대 3년
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최대 3년
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AUC 누적 지수(AI_AUC)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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Cmax 누적 지수(AI_Cmax)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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소변 내 프로스타글란딘 E 대사체(PGEM)의 요약 변화
기간: 최대 3년
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최대 3년
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혈액 내 종양 괴사 인자(TNFa)의 요약 변화
기간: 최대 3년
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최대 3년
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T-HALF에서의 PK 매개변수 요약
기간: 최대 3년
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최대 3년
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단일 투여 후 PK 매개변수 AUC(INF) 요약
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA044-001
- 2018-002108-15 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니볼루맙에 대한 임상 시험
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NCT07196384아직 모집하지 않음
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