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Uno studio sperimentale di immunoterapia su BMS-986310 somministrato da solo e in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati

31 ottobre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 1/2 di BMS-986310 somministrato da solo e in combinazione con nivolumab in partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-986310 somministrato in combinazione con nivolumab dimostrerà un'adeguata sicurezza e tollerabilità, nonché un profilo rischio/beneficio favorevole, per supportare ulteriori test clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia misurabile secondo RECIST v1.1 e con almeno una lesione accessibile per la biopsia.
  • Performance status ECOG minore o uguale a 1

Parte 1 e sottostudio B:

i) I partecipanti alla Parte 1 devono avere una malattia avanzata o metastatica in cui non è possibile un'altra opzione terapeutica standard.

ii) I partecipanti al sottostudio B devono avere una malattia avanzata o metastatica in cui non è possibile nessun altro trattamento standard di cura, in uno dei seguenti tipi di tumore: carcinoma a cellule renali, melanoma, cancro del colon-retto (CRC) instabilità dei microsatelliti (MSI)-alto ( determinato dal test convalidato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments, deve essere fornita la metodologia di test), carcinoma della vescica, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) e devono aver avuto progressione della malattia su un test anti-PD-(L) 1 come terapia precedente più recente

Sottostudio A:

i) I partecipanti devono avere una nuova diagnosi, nessuna storia precedente di trattamento per il cancro della vescica ii) I partecipanti non devono soddisfare i criteri per la terapia neoadiuvante standard di cura e devono essere candidati per la resezione chirurgica SOC del tumore primario.

iii) Carcinoma uroteliale a istologia pura o mista confermato istologicamente carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) Parte 2 - Pazienti con tumori solidi recidivanti/refrattari per i quali non sono disponibili altre opzioni terapeutiche standard.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di gravi reazioni avverse ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o agli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2).
  • - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose

Parte 1: Escalation della dose combinata di BMS-986310 + Nivolumab

Sottostudio A: una coorte di pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo non idoneo al cisplatino riceverà la monoterapia BMS-986310 o BMS-986310 + Nivolumab o Nivolumab in monoterapia.

Sottostudio B: una coorte di pazienti affetti da tumore tumorale PD[L]1 recidivante/refrattario sarà trattata con la monoterapia BMS-986310 seguita da BMS-986310 + nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986310
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Espansione della coorte

Parte 2: L'espansione della coorte verrà avviata dopo aver preso in considerazione la totalità dei dati della Parte 1.

La combinazione BMS-986310 + Nivolumab sarà somministrata a specifiche popolazioni di pazienti.
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986310
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi che portano a ritardi nella somministrazione e interruzione o ritardo nella cistectomia radicale (RC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza della morte
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Durata mediana della risposta (mDOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Concentrazione sierica osservata alla fine di un intervallo di somministrazione (Ctau)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Gioco corporeo totale apparente (CLT/F)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo in 1 intervallo di dosaggio [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Indice di accumulo AUC (AI_AUC)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Indice di accumulo Cmax (AI_Cmax)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Modificazioni sommarie del metabolita della prostaglandina E (PGEM) nelle urine
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Modificazioni sommarie del fattore di necrosi tumorale (TNFa) nel sangue
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Riepilogo dei parametri PK a T-HALF
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Riepilogo del parametro farmacocinetico AUC(INF) dopo dose singola
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA044-001
  • 2018-002108-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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