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어깨 수술 시 Ibuprofen과 Paracetamol 정맥주사가 수술 후 통증과 Tramadol 소비에 미치는 효과 (Ibuprofen)

2023년 8월 16일 업데이트: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

어깨 수술에서 Ibuprofen과 Paracetamol 정맥주사가 수술 후 통증과 Tramadol 소비에 미치는 효과: 전향적, 무작위 이중맹검 임상시험

이 전향적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험의 일차 목적은 수술 후 통증에 대한 정맥 주사 파라세타몰과 이부프로펜의 진통 효과를 비교하는 것이며, 이차 목적은 편측 어깨 수술을 받은 환자에서 트라마돌 소비와 트라마돌의 부작용에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 수술 절차는 급성 통증 및 염증과 관련이 있으며, 환자의 심각도는 다양하여 상당한 스트레스와 불편함을 유발합니다. 어깨 수술에서 효과적인 수술 후 통증 관리는 합병증을 줄이고 수술 후 관리를 개선할 수 있습니다.

수술 후 통증의 경우 다양한 통각 수용 메커니즘을 통해 시너지 효과를 제공하기 위해 다양한 진통 기법이 사용됩니다. 통증에는 다양한 진통제가 사용됩니다. 수술 후 통증에 일반적으로 사용되는 오피오이드는 가장 널리 사용되는 약물 그룹입니다. 아편유사제에 이차적으로 발생하는 진정 작용, 호흡 억제, 메스꺼움-구토, 소양증 및 요폐와 같은 부작용도 보조 진통제의 조합에 의해 감소될 수 있습니다.

비스테로이드성 항염증제를 포함한 보조제는 오피오이드와 함께 사용할 수 있습니다. 이러한 약물은 통증을 감소시킬 뿐만 아니라 근본적인 염증 과정을 제어합니다. 또한 비스테로이드성 항염증제와 아편유사제를 병용하면 총 아편유사제 소비량을 최소화하여 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

정맥 주사 파라세타몰은 성인과 어린이의 통증 및 발열 조절을 위한 첫 번째 단계 약물로 사용되는 진통 및 해열제입니다. 진통 효능과 우수한 안전성 프로필을 가진 정맥 내 파라세타몰은 통증 관리에 대한 진통 요구 사항을 감소시키는 것으로 분명히 나타났습니다. 그것은 더 나은 진통 효능을 제공하고 오피오이드와 함께 사용될 때 오피오이드 소비를 줄입니다.

정맥주사 이부프로펜은 미국에서 성인의 통증 및 발열 조절용으로 승인된 최초이자 유일한 정맥주사 비스테로이드성 항염증제입니다. 이부프로펜 IV는 정형외과 수술의 수술 후 통증 관리에 안전하고 효과적인 것으로 다기관 연구에서 보고되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
        • Muhittin Calim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회 점수 1-3
  • 18-85세

제외 기준:

  • 미국마취과학회 점수 IV,
  • 18세 미만,
  • 85세 이상,
  • 펩틱 위궤양,
  • 간 및 신장 기능 장애,
  • 심각한 심혈관 및 폐 질환,
  • 프로포폴, 펜타닐, 로쿠로늄, 파라세타몰, 이부프로펜 및 트라마돌에 대한 알레르기 병력,
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 정맥 파라세타몰
파라세타몰 정맥 주사 파라세타몰 1g은 수술 종료 30분 전에 투여합니다. 모든 투여는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 적용될 것이다. 환자는 수술 후 24시간 동안 정맥 내 환자 제어 진통제(IV PCA) 펌프로 Tramadol을 받게 됩니다. PCA 용액은 100mL 식염수(5mg/ml)에 500mg 트라마돌로 준비됩니다. PCA 장치는 주입으로 조정되었습니다: 2 ml/h, 볼루스: 2 ml, 잠금 기간: 15분.
의약품: 트라마돌
환자는 수술 후 24시간 동안 정맥 내 환자 제어 진통제(IV PCA) 장치로 트라마돌을 받게 됩니다. PCA 용액은 100mL 식염수(5mg/ml)에 500mg 트라마돌로 준비됩니다. PCA 장치는 주입으로 조정되었습니다: 2 ml/h, 볼루스: 2 ml, 잠금 기간: 15분.
다른 이름들:
  • 정맥 환자 제어 진통제
의약품: 파라세타몰
파라세타몰 1g은 수술 종료 30분 전에 투여합니다. 모든 투여는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 적용될 것이다. 환자는 수술 후 24시간 동안 정맥 내 환자 제어 진통제(IV PCA) 장치로 트라마돌을 받게 됩니다. PCA 용액은 100mL 식염수(5mg/ml)에 500mg 트라마돌로 준비됩니다. PCA 장치는 주입으로 조정되었습니다: 2 ml/h, 볼루스: 2 ml, 잠금 기간: 15분.
다른 이름들:
  • 정맥 파라세타몰
활성 비교기: 정맥 이부프로펜

이부프로펜 800mg(식염수 250ml에 희석)을 수술 종료 30분 전에 투여합니다.

모든 투여는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 적용될 것이다. 환자는 수술 후 24시간 동안 정맥 내 환자 제어 진통제(IV PCA) 펌프로 Tramadol을 받게 됩니다. PCA 용액은 100mL 식염수(5mg/ml)에 500mg 트라마돌로 준비됩니다. PCA 장치는 주입으로 조정되었습니다: 2 ml/h, 볼루스: 2 ml, 잠금 기간: 15분.
의약품: 트라마돌
환자는 수술 후 24시간 동안 정맥 내 환자 제어 진통제(IV PCA) 장치로 트라마돌을 받게 됩니다. PCA 용액은 100mL 식염수(5mg/ml)에 500mg 트라마돌로 준비됩니다. PCA 장치는 주입으로 조정되었습니다: 2 ml/h, 볼루스: 2 ml, 잠금 기간: 15분.
다른 이름들:
  • 정맥 환자 제어 진통제
의약품: 이부프로펜
이부프로펜 800mg(식염수 250ml에 희석)을 수술 종료 30분 전에 투여합니다. 모든 투여는 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 적용될 것이다. 환자는 수술 후 24시간 동안 정맥 내 환자 제어 진통제(IV PCA) 장치로 트라마돌을 받게 됩니다. PCA 용액은 100mL 식염수(5mg/ml)에 500mg 트라마돌로 준비됩니다. PCA 장치는 주입으로 조정되었습니다: 2 ml/h, 볼루스: 2 ml, 잠금 기간: 15분.
다른 이름들:
  • 정맥 이부프로펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 마취 종료 후(마취 후 15분)부터 24시간 후, 최대 24시간
시각적 아날로그 스케일(VAS, 0-10)
마취 종료 후(마취 후 15분)부터 24시간 후, 최대 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진정 점수
기간: 마취 종료 후(마취 후 15분)부터 24시간 후, 최대 24시간
램지 진정 점수(1-6)
마취 종료 후(마취 후 15분)부터 24시간 후, 최대 24시간
트라마돌 소비
기간: 마취 종료 후(마취 후 15분)부터 24시간 후, 최대 24시간
트라마돌
마취 종료 후(마취 후 15분)부터 24시간 후, 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bezmialem Vakif University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Muhittin MD Calim, Bezmialem Vakif University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • muhittincalim2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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