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Efficacité de l'ibuprofène et du paracétamol intraveineux sur la douleur postopératoire et la consommation de tramadol en chirurgie de l'épaule (Ibuprofen)

16 août 2023 mis à jour par: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

Efficacité de l'ibuprofène et du paracétamol intraveineux sur la douleur postopératoire et la consommation de tramadol dans la chirurgie de l'épaule : essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle

L'objectif principal de cet essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle est de comparer les effets analgésiques du paracétamol intraveineux et de l'ibuprofène sur la douleur postopératoire, et l'objectif secondaire est les effets sur la consommation de tramadol et les effets secondaires du tramadol chez les patients ayant subi une chirurgie unilatérale de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Toutes les interventions chirurgicales sont associées à une douleur et une inflammation aiguës, avec des degrés de gravité variables pour les patients, provoquant un stress et un inconfort importants. Une gestion efficace de la douleur postopératoire en chirurgie de l'épaule peut réduire les complications et améliorer les soins postopératoires.

Pour la douleur postopératoire, des techniques antalgiques multimodales sont utilisées pour fournir des effets synergiques à travers différents mécanismes nociceptifs. Divers analgésiques sont utilisés pour la douleur. Les opioïdes, couramment utilisés pour la douleur postopératoire, sont le groupe de médicaments le plus populaire. Les effets secondaires tels que la sédation, la dépression respiratoire, les nausées-vomissements, le prurit et la rétention urinaire qui se développent secondairement aux opioïdes peuvent également être réduits par la combinaison d'analgésiques supplémentaires.

Des agents adjuvants, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens, peuvent être utilisés en association avec des opioïdes. Ces médicaments réduisent non seulement la douleur, mais contrôlent également le processus inflammatoire sous-jacent. De plus, la combinaison d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'opioïdes peut aider à réduire les effets secondaires en minimisant l'administration de la consommation totale d'opioïdes.

Le paracétamol intraveineux est un agent analgésique et antipyrétique utilisé comme médicament de première étape pour le contrôle de la douleur et de la fièvre chez les adultes et les enfants. Il a été clairement démontré que le paracétamol intraveineux, avec une efficacité antalgique et un bon profil de tolérance, réduit les besoins antalgiques pour la prise en charge de la douleur. Il offre une meilleure efficacité analgésique et réduit la consommation d'opioïdes lorsqu'il est utilisé en association avec des opioïdes.

L'ibuprofène intraveineux est le premier et le seul anti-inflammatoire non stéroïdien intraveineux approuvé aux États-Unis pour le contrôle de la douleur et de la fièvre chez les adultes. Il a été rapporté dans des études multicentriques que l'ibuprofène IV est sûr et efficace dans la gestion de la douleur postopératoire pour les chirurgies orthopédiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Muhittin Calim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'American Society of Anesthesiologists obtient un score de 1 à 3
  • 18-85 ans

Critère d'exclusion:

  • L'American Society of Anesthesiologists obtient un score IV,
  • Moins de 18 ans,
  • A plus de 85 ans,
  • Ulcère peptique,
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal,
  • Maladie cardiovasculaire et pulmonaire sévère,
  • Antécédents allergiques au propofol, fentanyl, rocuronium, paracétamol, ibuprofène et tramadol,
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Paracétamol intraveineux
Paracétamol intraveineux 1 g de paracétamol sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention. Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes. Les patients recevront du tramadol avec une pompe intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires. La solution PCA sera préparée avec 500 mg de tramadol dans 100 ml de solution saline (5 mg/ml). Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 2 ml/h, bolus : 2 ml, période de blocage : 15 min.
Médicament: Tramadol
Les patients recevront du tramadol avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires. La solution PCA sera préparée avec 500 mg de tramadol dans 100 ml de solution saline (5 mg/ml). Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 2 ml/h, bolus : 2 ml, période de blocage : 15 min.
Autres noms:
  • Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Médicament: Paracétamol
1 g de paracétamol sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention. Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes. Les patients recevront du tramadol avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires. La solution PCA sera préparée avec 500 mg de tramadol dans 100 ml de solution saline (5 mg/ml). Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 2 ml/h, bolus : 2 ml, période de blocage : 15 min.
Autres noms:
  • Paracétamol intraveineux
Comparateur actif: Ibuprofène intraveineux

800 mg d'ibuprofène (dilué avec 250 ml de sérum physiologique) seront administrés 30 minutes avant la fin de l'intervention.

Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes. Les patients recevront du tramadol avec une pompe intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires. La solution PCA sera préparée avec 500 mg de tramadol dans 100 ml de solution saline (5 mg/ml). Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 2 ml/h, bolus : 2 ml, période de blocage : 15 min.
Médicament: Tramadol
Les patients recevront du tramadol avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires. La solution PCA sera préparée avec 500 mg de tramadol dans 100 ml de solution saline (5 mg/ml). Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 2 ml/h, bolus : 2 ml, période de blocage : 15 min.
Autres noms:
  • Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Médicament: Ibuprofène
800 mg d'ibuprofène (dilué avec 250 ml de sérum physiologique) seront administrés 30 minutes avant la fin de l'intervention. Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes. Les patients recevront du tramadol avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires. La solution PCA sera préparée avec 500 mg de tramadol dans 100 ml de solution saline (5 mg/ml). Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 2 ml/h, bolus : 2 ml, période de blocage : 15 min.
Autres noms:
  • Ibuprofène intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
Échelle analogique visuelle (EVA, 0-10)
De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sédation
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
Score de sédation de Ramsey (1-6)
De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
Consommation de tramadol
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
Tramadol
De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Muhittin MD Calim, Bezmialem Vakif University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • muhittincalim2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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