Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního ibuprofenu a paracetamolu na pooperační bolest a konzumaci tramadolu při operacích ramene (Ibuprofen)

16. srpna 2023 aktualizováno: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

Účinnost intravenózního ibuprofenu a paracetamolu na pooperační bolest a spotřebu tramadolu při operaci ramene: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Primárním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je porovnat analgetický účinek intravenózního paracetamolu a ibuprofenu na pooperační bolest, sekundárním cílem je vliv na spotřebu tramadolu a nežádoucí účinky tramadolu u pacientů, kteří podstoupili jednostrannou operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny chirurgické zákroky jsou spojeny s akutní bolestí a zánětem, s různým stupněm závažnosti pro pacienty, což způsobuje značný stres a nepohodlí. Efektivní léčba pooperační bolesti při operaci ramene může snížit komplikace a zlepšit pooperační péči.

U pooperační bolesti se používají multimodální analgetické techniky k zajištění synergických účinků prostřednictvím různých nociceptivních mechanismů. Na bolest se používají různá analgetika. Nejoblíbenější lékovou skupinou jsou opioidy, běžně používané při pooperační bolesti. Vedlejší účinky, jako je sedace, respirační deprese, nauzea-zvracení, pruritus a retence moči, které se vyvíjejí sekundárně po opioidech, mohou být také sníženy kombinací doplňkových analgetik.

V kombinaci s opioidy mohou být použity adjuvantní látky, včetně nesteroidních protizánětlivých léků. Tyto léky nejen snižují bolest, ale také kontrolují základní zánětlivý proces. Kromě toho může kombinace nesteroidních protizánětlivých léků a opioidů pomoci snížit vedlejší účinky minimalizací podávání celkové spotřeby opioidů.

Intravenózní paracetamol je analgetikum a antipyretikum používané jako lék prvního kroku pro kontrolu bolesti a horečky u dospělých a dětí. Bylo jasně prokázáno, že intravenózní paracetamol s analgetickou účinností a dobrým bezpečnostním profilem snižuje analgetické požadavky na léčbu bolesti. Poskytuje lepší analgetickou účinnost a snižuje spotřebu opioidů při použití v kombinaci s opioidy.

Intravenózní ibuprofen je první a jediný intravenózní nesteroidní protizánětlivý lék schválený ve Spojených státech pro kontrolu bolesti a horečky u dospělých. V multicentrických studiích bylo hlášeno, že IV ibuprofen je bezpečný a účinný při léčbě pooperační bolesti při ortopedických operacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Muhittin Calim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů skóre 1-3
  • 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů skóre IV,
  • ve věku do 18 let,
  • Ve věku nad 85 let,
  • Peptický vřed,
  • Porucha funkce jater a ledvin,
  • Těžká kardiovaskulární a plicní onemocnění,
  • Alergická anamnéza na propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen a tramadol,
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravenózní paracetamol
Intravenózní paracetamol 1 g paracetamolu bude podán 30 minut před koncem operace. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat tramadol s intravenózní pumpou pro pacienty řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven s 500 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku (5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 2 ml/h, bolus: 2 ml, doba blokování: 15 min.
Lék: Tramadol
Pacienti budou dostávat tramadol s intravenózně řízenou analgezií (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven s 500 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku (5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 2 ml/h, bolus: 2 ml, doba blokování: 15 min.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Lék: Paracetamol
30 minut před koncem operace bude podán 1 g paracetamolu. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat tramadol s intravenózně řízenou analgezií (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven s 500 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku (5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 2 ml/h, bolus: 2 ml, doba blokování: 15 min.
Ostatní jména:
  • Intravenózní paracetamol
Aktivní komparátor: Intravenózní ibuprofen

800 mg ibuprofenu (naředěného 250 ml fyziologického roztoku) bude podáno 30 minut před koncem operace.

Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat tramadol s intravenózní pumpou pro pacienty řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven s 500 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku (5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 2 ml/h, bolus: 2 ml, doba blokování: 15 min.
Lék: Tramadol
Pacienti budou dostávat tramadol s intravenózně řízenou analgezií (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven s 500 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku (5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 2 ml/h, bolus: 2 ml, doba blokování: 15 min.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Lék: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu (naředěného 250 ml fyziologického roztoku) bude podáno 30 minut před koncem operace. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat tramadol s intravenózně řízenou analgezií (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven s 500 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku (5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 2 ml/h, bolus: 2 ml, doba blokování: 15 min.
Ostatní jména:
  • Intravenózní ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS, 0-10)
Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedační skóre
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
Ramseyho sedativní skóre (1-6)
Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
Spotřeba tramadolu
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
Tramadol
Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Muhittin MD Calim, Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • muhittincalim2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení