Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen ibuprofeenin ja parasetamolin teho leikkauksen jälkeiseen kipuun ja tramadolin kulutukseen olkapääleikkauksissa (Ibuprofen)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

Laskimonsisäisen ibuprofeenin ja parasetamolin teho leikkauksen jälkeiseen kipuun ja tramadolin kulutukseen olkapääleikkauksissa: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata suonensisäisen parasetamolin ja ibuprofeenin kipua lievittävää vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun, ja toissijaisena tavoitteena on tramadolin kulutuksen vaikutuksia ja tramadolin sivuvaikutuksia potilailla, joille tehtiin yksipuolinen olkapääleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy akuuttia kipua ja tulehdusta, joiden vaikeusaste vaihtelee potilaille, mikä aiheuttaa merkittävää stressiä ja epämukavuutta. Tehokas postoperatiivisen kivun hallinta olkapääleikkauksessa voi vähentää komplikaatioita ja parantaa postoperatiivista hoitoa.

Postoperatiiviseen kipuun käytetään multimodaalisia analgeettisia tekniikoita synergististen vaikutusten aikaansaamiseksi erilaisten nosiseptiivisten mekanismien kautta. Erilaisia ​​kipulääkkeitä käytetään kipuun. Opioidit, joita käytetään yleisesti postoperatiiviseen kipuun, ovat suosituin huumeryhmä. Opioidien seurauksena kehittyviä sivuvaikutuksia, kuten sedaatio, hengityslama, pahoinvointi-oksentelu, kutina ja virtsanpidätys, voidaan myös vähentää käyttämällä täydentäviä kipulääkkeitä.

Adjuvanttiaineita, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, voidaan käyttää yhdessä opioidien kanssa. Nämä lääkkeet eivät vain vähennä kipua, vaan myös hallitsevat taustalla olevaa tulehdusprosessia. Lisäksi ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja opioidien yhdistäminen voi auttaa vähentämään sivuvaikutuksia minimoimalla opioidien kokonaiskulutuksen.

Laskimonsisäinen parasetamoli on kipua lievittävä ja kuumetta alentava aine, jota käytetään ensimmäisenä vaiheena kivun ja kuumeen hallintaan aikuisilla ja lapsilla. On selvästi osoitettu, että suonensisäinen parasetamoli, jolla on kipua lievittävä teho ja hyvä turvallisuusprofiili, vähentää kivunhallinnan analgeettisia vaatimuksia. Se tarjoaa paremman analgeettisen tehon ja vähentää opioidien kulutusta, kun sitä käytetään yhdessä opioidien kanssa.

Laskimonsisäinen ibuprofeeni on ensimmäinen ja ainoa suonensisäinen ei-steroidinen tulehduskipulääke, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa sekä kivun että kuumeen hallintaan aikuisilla. Monikeskustutkimuksissa on raportoitu, että IV ibuprofeeni on turvallinen ja tehokas postoperatiivisessa kivunhoidossa ortopedisissa leikkauksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Muhittin Calim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists pisteet 1-3
  • 18-85 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists pisteet IV,
  • Alle 18-vuotias,
  • Yli 85-vuotias,
  • Peptinen haavasairaus,
  • Maksan ja munuaisten toimintahäiriö,
  • Vaikea sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaus,
  • Allerginen historia propofolille, fentanyylille, rokuronille, parasetamolille, ibuprofeenille ja tramadolille,
  • Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Suonensisäinen parasetamoli
Laskimoon parasetamolia 1 g parasetamolia annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Potilaat saavat Tramadolia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesiapumpulla (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. PCA-liuos valmistetaan 500 mg:lla tramadolia 100 ml:ssa suolaliuosta (5 mg/ml). PCA-laite säädettiin infuusioksi: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lukitusjakso: 15 min.
Lääke: Tramadoli
Potilaat saavat tramadolia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. PCA-liuos valmistetaan 500 mg:lla tramadolia 100 ml:ssa suolaliuosta (5 mg/ml). PCA-laite säädettiin infuusioksi: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lukitusjakso: 15 min.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia
Lääke: Parasetamoli
1 g parasetamolia annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Potilaat saavat tramadolia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. PCA-liuos valmistetaan 500 mg:lla tramadolia 100 ml:ssa suolaliuosta (5 mg/ml). PCA-laite säädettiin infuusioksi: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lukitusjakso: 15 min.
Muut nimet:
  • Suonensisäinen parasetamoli
Active Comparator: Suonensisäinen ibuprofeeni

800 mg ibuprofeenia (laimennettuna 250 ml:lla suolaliuosta) annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Potilaat saavat Tramadolia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesiapumpulla (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. PCA-liuos valmistetaan 500 mg:lla tramadolia 100 ml:ssa suolaliuosta (5 mg/ml). PCA-laite säädettiin infuusioksi: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lukitusjakso: 15 min.
Lääke: Tramadoli
Potilaat saavat tramadolia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. PCA-liuos valmistetaan 500 mg:lla tramadolia 100 ml:ssa suolaliuosta (5 mg/ml). PCA-laite säädettiin infuusioksi: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lukitusjakso: 15 min.
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia
Lääke: Ibuprofeeni
800 mg ibuprofeenia (laimennettuna 250 ml:lla suolaliuosta) annetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Kaikki annokset annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Potilaat saavat tramadolia laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IV PCA) leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana. PCA-liuos valmistetaan 500 mg:lla tramadolia 100 ml:ssa suolaliuosta (5 mg/ml). PCA-laite säädettiin infuusioksi: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lukitusjakso: 15 min.
Muut nimet:
  • Suonensisäinen ibuprofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 24 tunnin kuluttua, jopa 24 tuntiin
Visual Analog Scale (VAS, 0-10)
Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 24 tunnin kuluttua, jopa 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 24 tunnin kuluttua, jopa 24 tuntiin
Ramsey-sedaatiopisteet (1-6)
Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 24 tunnin kuluttua, jopa 24 tuntiin
Tramadolin kulutus
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 24 tunnin kuluttua, jopa 24 tuntiin
Tramadoli
Anestesian päättymisestä (15 minuuttia anestesian jälkeen) 24 tunnin kuluttua, jopa 24 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bezmialem Vakif University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Muhittin MD Calim, Bezmialem Vakif University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • muhittincalim2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta

Kliiniset tutkimukset Tramadoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia