Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intraveneuze ibuprofen en paracetamol bij postoperatieve pijn en tramadolconsumptie bij schouderoperaties (Ibuprofen)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

Werkzaamheid van intraveneuze ibuprofen en paracetamol op postoperatieve pijn en tramadolconsumptie bij schouderchirurgie: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie is het vergelijken van de pijnstillende effecten van intraveneus paracetamol en ibuprofen op postoperatieve pijn, en het secundaire doel is de effecten op tramadolconsumptie en bijwerkingen van tramadol bij patiënten die een unilaterale schouderoperatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle chirurgische ingrepen gaan gepaard met acute pijn en ontsteking, met verschillende gradaties van ernst voor patiënten, wat aanzienlijke stress en ongemak veroorzaakt. Effectief postoperatief pijnmanagement bij schouderchirurgie kan complicaties verminderen en de postoperatieve zorg verbeteren.

Voor postoperatieve pijn worden multimodale analgetische technieken gebruikt om synergetische effecten te bieden via verschillende nociceptieve mechanismen. Voor pijn worden verschillende analgetica gebruikt. Opioïden, vaak gebruikt voor postoperatieve pijn, zijn de meest populaire drugsgroep. Bijwerkingen zoals sedatie, ademhalingsdepressie, misselijkheid-braken, pruritus en urineretentie die secundair aan opioïden ontstaan, kunnen ook worden verminderd door de combinatie van aanvullende analgetica.

Adjuvantia, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, kunnen in combinatie met opioïden worden gebruikt. Deze medicijnen verminderen niet alleen de pijn, maar beheersen ook het onderliggende ontstekingsproces. Bovendien kan het combineren van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en opioïden helpen om de bijwerkingen te verminderen door de toediening van het totale opioïdengebruik te minimaliseren.

Intraveneus paracetamol is een pijnstillend en koortswerend middel dat wordt gebruikt als eerste stap voor pijn- en koortsbeheersing bij volwassenen en kinderen. Het is duidelijk aangetoond dat intraveneuze paracetamol, met analgetische werkzaamheid en een goed veiligheidsprofiel, de pijnstillende vereisten voor pijnbeheersing vermindert. Het biedt een betere pijnstillende werkzaamheid en vermindert het gebruik van opioïden bij gebruik in combinatie met opioïden.

Intraveneuze ibuprofen is de eerste en enige intraveneuze niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die in de Verenigde Staten zijn goedgekeurd voor zowel pijn- als koortsbeheersing bij volwassenen. In onderzoeken in meerdere centra is gemeld dat IV ibuprofen veilig en effectief is bij postoperatieve pijnbehandeling bij orthopedische operaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Muhittin Calim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists scoort 1-3
  • 18-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists scoort IV,
  • Onder de 18 jaar,
  • Boven de 85 jaar,
  • Maagzweer ziekte,
  • Lever- en nierdisfunctie,
  • Ernstige cardiovasculaire en longziekte,
  • allergische geschiedenis voor propofol, fentanyl, rocuronium, paracetamol, ibuprofen en tramadol,
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Intraveneuze paracetamol
Intraveneus paracetamol 1 g paracetamol wordt 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend. Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Patiënten krijgen Tramadol toegediend met een intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) pomp tijdens de postoperatieve 24 uur. De PCA-oplossing wordt bereid met 500 mg tramadol in 100 ml zoutoplossing (5 mg/ml). Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 2 ml/u, ​​bolus: 2 ml, blokkeringsperiode: 15 min.
Geneesmiddel: Tramadol
Patiënten zullen tijdens de postoperatieve 24 uur tramadol krijgen met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesie (IV PCA) apparaat. De PCA-oplossing wordt bereid met 500 mg tramadol in 100 ml zoutoplossing (5 mg/ml). Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 2 ml/u, ​​bolus: 2 ml, blokkeringsperiode: 15 min.
Andere namen:
  • Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Geneesmiddel: Paracetamol
30 minuten voor het einde van de operatie wordt 1 g paracetamol toegediend. Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Patiënten zullen tijdens de postoperatieve 24 uur tramadol krijgen met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesie (IV PCA) apparaat. De PCA-oplossing wordt bereid met 500 mg tramadol in 100 ml zoutoplossing (5 mg/ml). Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 2 ml/u, ​​bolus: 2 ml, blokkeringsperiode: 15 min.
Andere namen:
  • Intraveneuze paracetamol
Actieve vergelijker: Intraveneus ibuprofen

800 mg ibuprofen (verdund met 250 ml zoutoplossing) wordt 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend.

Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Patiënten krijgen Tramadol toegediend met een intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA) pomp tijdens de postoperatieve 24 uur. De PCA-oplossing wordt bereid met 500 mg tramadol in 100 ml zoutoplossing (5 mg/ml). Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 2 ml/u, ​​bolus: 2 ml, blokkeringsperiode: 15 min.
Geneesmiddel: Tramadol
Patiënten zullen tijdens de postoperatieve 24 uur tramadol krijgen met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesie (IV PCA) apparaat. De PCA-oplossing wordt bereid met 500 mg tramadol in 100 ml zoutoplossing (5 mg/ml). Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 2 ml/u, ​​bolus: 2 ml, blokkeringsperiode: 15 min.
Andere namen:
  • Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
Geneesmiddel: Ibuprofen
800 mg ibuprofen (verdund met 250 ml zoutoplossing) wordt 30 minuten voor het einde van de operatie toegediend. Alle toedieningen worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Patiënten zullen tijdens de postoperatieve 24 uur tramadol krijgen met een intraveneus patiëntgecontroleerd analgesie (IV PCA) apparaat. De PCA-oplossing wordt bereid met 500 mg tramadol in 100 ml zoutoplossing (5 mg/ml). Het PCA-apparaat werd afgesteld als infusie: 2 ml/u, ​​bolus: 2 ml, blokkeringsperiode: 15 min.
Andere namen:
  • Intraveneus ibuprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur
Visuele analoge schaal (VAS, 0-10)
Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatiescore
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur
Ramsey-sedatiescore (1-6)
Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur
Tramadol consumptie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur
Tramadol
Vanaf het einde van de anesthesie (15 minuten na de anesthesie) tot na 24 uur, tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bezmialem Vakif University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Muhittin MD Calim, Bezmialem Vakif University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • muhittincalim2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijnbehandeling

Klinische onderzoeken op Tramadol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen