IV nqNSCLC 참가자를 대상으로 QL2107 Plus 항암치료의 효능 및 안전성을 평가하고 Keytruda와 비교하기 위한 연구
2025년 6월 5일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
전이성 비편평 비소세포폐암 치료에서 QL2107과 Keytruda®의 유효성 및 안전성을 화학요법과 병용하여 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 다기관 제3상 임상 연구
이번 임상시험의 목표는 전이성 비편평 NSCLC에서 QL2107과 키트루다의 효능 유사성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
808
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jinming Yu, PhD
- 전화번호: 0531-67626971
- 이메일: sdyujinming@126.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong First Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jinming Yu
- 전화번호: 0531-67626971
- 이메일: sdyujinming@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명하며 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자
- 등록 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
- 미국 암 합동 위원회(AJCC) 제8판에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성(IV기) 비편평 NSCLC; 여러 종양 조직이 존재하는 경우 우세한 세포 유형을 분류해야 합니다.
- EGFR 민감성 돌연변이나 ALK 유전자 전위가 없습니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수: 0 또는 1;
제외 기준:
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 폐 방사선 치료 > 30 Gy;
- 완화적 방사선 치료는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 완료되었습니다.
- 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 임의의 다른 형태의 항종양 요법;
- 조절되지 않거나 증상이 있는 심낭 삼출, 흉막 삼출 및 반복적인 천자 및 배액이 필요한 복수;
- 뇌간, 수막 및 척수로의 전이 또는 압박의 존재;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: QL2107
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각 21일 연구 주기의 1일차에 500mg/m2
최대 4주기까지 각 21일 주기의 제1일에 5mg/mL/분의 목표 AUC
각 21일 연구 주기의 1일차에 200mg
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활성 비교기: 키트루다®
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각 21일 연구 주기의 1일차에 500mg/m2
최대 4주기까지 각 21일 주기의 제1일에 5mg/mL/분의 목표 AUC
각 21일 연구 주기의 1일차에 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 동등성
기간: 24 주
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24 주 객관적인 응답 속도 (24 주 ORR, 투여 후 24 주 이내에 최상의 효능에 기초하여 CR 또는 PR을 달성 한 피험자의 비율로 정의 됨 Recist 1.1에 따라 평가 됨) 독립 검토위원회 (IRC)에 의해 평가 된)
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QL2107-301-CN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NSCLC에 대한 임상 시험
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NCT07376382아직 모집하지 않음