스테로이드 의존성 궤양성 대장염 환자에서 오자니모드의 효과
2026년 5월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
스테로이드 의존성 궤양성 대장염 환자에서 오자니모드의 실제 임상 효과: 차트 검토 연구
본 연구의 목적은 일본의 실제 임상 현장에서 궤양성 대장염(UC) 치료를 위한 오자니모드 대 아자티오프린의 효과성과 안전성을 평가하는 것입니다
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
-
Hokkaidō, 일본
- 모병
- Sapporo Medical University School of Medicine
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, 일본, 263-8522
- 모병
- Chiba University
-
Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-0871
- 모병
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- 모병
- Toho University Sakura Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0024
- 아직 모집하지 않음
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-8502
- 아직 모집하지 않음
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- 모병
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
- 모병
- Asahikawa Medical University
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0033
- 모병
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8501
- 모병
- Hyogo Medical University
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 760-8557
- 아직 모집하지 않음
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 573-1010
- 모병
- Kansai Medical University
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, 일본, 840-8502
- 아직 모집하지 않음
- Saga University
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, 일본, 350-1298
- 모병
- Saitama Medical Center, Saitama Medical University
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- 모병
- Hamamatsu University School of Medicine
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 1070052
- 모병
- Mebix. Inc.
-
연락하다:
- Takao Fujii, Site 0001
- 전화번호: +81-73-441-0875
-
Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- 모병
- Kyorin University School of Medicine
-
-
Tottori
-
Tottori-shi, Tottori, 일본, 680-8550
- 아직 모집하지 않음
- Tottori University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상 인구는 일본에서 경구 스테로이드와 병용 경구 스테로이드 투여를 시작한 후 오자니모드 또는 아자티오프린 치료를 시작한 궤양성 대장염(UC) 진단을 받은 성인으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염(UC) 환자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공함
- 오자니모드 또는 아자티오프린 치료 시작일 또는 동의서 취득일 중 더 빠른 날짜 기준으로 만 18세 이상인 참가자
- 경구 스테로이드 시작 용량 ≥ 30mg/일(프레드니솔론 환산량)
- 경구 스테로이드 투여 후 오자니모드 또는 아자티오프린 투여가 시작되었으며, 오자니모드 또는 아자티오프린이 스테로이드와 병용 투여됨(경구 스테로이드와 오자니모드 또는 아자티오프린을 동일한 날에 시작한 환자 제외)
- 오자니모드 군에서는, 기저 질환으로 인한 현저한 임상 증상(직장 출혈 하위 점수 ≥ 1점 또는 총 PRO2 점수 ≥ 2점)이 오자니모드 투여 시작 시점에도 지속된 환자
- 아자티오프린 군에서는, 2019년 2월 이후에 아자티오프린 치료를 시작한 환자
제외 기준:
- 경구 스테로이드 ≥ 30mg/일(프레드니솔론 환산량) 투여 2주 후 경구 스테로이드 투여 시작 시점과 비교하여 환자 보고 결과 2(PRO2)에 변화가 없거나 증가한 UC 증상을 가진 참가자
- 스테로이드 지속 사용이 필요한 합병증이 있는 참가자(흡입용 또는 국소 적용용 국소 작용 스테로이드 제외)
- 관찰 기간 동안 중재를 포함한 다른 임상 연구에 참여한 참가자
- 각 참여 연구 기관의 연구자가 본 연구 참여에 부적절하다고 판단한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
오자니모드를 투여받는 궤양성 대장염 환자
|
제품 라벨에 따르면
|
|
그룹 2
아자티오프린을 복용하는 궤양성 대장염 참가자
|
제품 라벨에 따르면
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
스테로이드 투여 없이 증상 완화를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차; 24주차 및 52주차
|
12주차; 24주차 및 52주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
경구 스테로이드 용량 처방
기간: 12주차; 24주차 및 52주차
|
12주차; 24주차 및 52주차
|
|
경구 스테로이드 치료 시작 후 오자니모드 또는 아자티오프린 치료를 지속한 환자의 비율
기간: 24주 및 52주
|
24주 및 52주
|
|
스테로이드 무투약 유지 기간
기간: 최대 52주까지
|
최대 52주까지
|
|
스테로이드 없이 상태 달성까지의 시간
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
|
부작용(AE) 및 치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률
기간: 최대 52주
|
최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IM047-1120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
궤양성 대장염(UC)에 대한 임상 시험
-
NCT06850727모병궤양성 대장염(UC) | UC - 궤양성 대장염
-
NCT07576452아직 모집하지 않음
-
NCT07427017모병