Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Ozanimod hos patienter med steroidberoende ulcerös kolit

15 maj 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Den verkliga världens effektivitet av Ozanimod hos patienter med steroidberoende ulcerös kolit: En kartläggningsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ozanimod jämfört med azatioprin för behandling av ulcerös kolit (UC) i japansk klinisk vardagspraxis

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

  • Japan
      • Hokkaidō, Japan
        • Rekrytering
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 263-8522
        • Rekrytering
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Rekrytering
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekrytering
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Rekrytering
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Rekrytering
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Rekrytering
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekrytering
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-8557
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1010
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 840-8502
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrytering
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrytering
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1070052
        • Rekrytering
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Telefonnummer: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrytering
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japan, 680-8550
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tottori University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna diagnostiserade med ulcerös kolit (UC) som initierade ozanimod- eller azathioprinbehandling efter att ha påbörjat orala steroider och samtidig användning av orala steroider i Japan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med ulcerös kolit (UC) som gett skriftligt samtycke att delta i studien
  • Deltagare som är ≥ 18 år vid det tidigare datumet av antingen behandlingsstart med ozanimod eller azatioprin eller erhållande av samtycke
  • Startdos av oral steroid ≥ 30 mg/dag (prednisolonekvivalent)
  • Administrering av ozanimod eller azatioprin startat efter oral steroidadministrering, och ozanimod eller azatioprin administrerat samtidigt med steroider (exklusive patienter som startade oral steroider och ozanimod eller azatioprin samma dag)
  • I ozanimodgruppen, patienter med anmärkningsvärda kliniska symtom på grund av primär sjukdom (rektal blödningssubscore ≥ 1 poäng eller totalt PRO2-score ≥ 2 poäng) kvarstod vid starten av ozanimodadministrering
  • I azatiopringruppen, patienter som startade azatioprinbehandling efter februari 2019

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med symtom på UC utan förändring eller ökning av Patientrapporterat Utfall 2 (PRO2) från tiden för initiering av oral steroidadministrering efter 2 veckors administrering av ≥ 30 mg/dag (prednisolonekvivalent) av oral steroider
  • Deltagare med komplikationer som kräver fortsatt steroidanvändning (exklusive lokalt verkande steroider för inhalation eller lokal applicering)
  • Deltagare som deltog i andra kliniska studier som involverade interventioner under observationsperioden
  • Deltagare som bedömts vara olämpliga för inkludering i denna studie av undersökaren vid varje deltagande studieplats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Grupp 1
Deltagare med ulcerös kolit som får ozanimod
Läkemedel: Ozanimod
Enligt produktens etikett
Grupp 2
Deltagare med ulcerös kolit som behandlas med azatioprin
Läkemedel: Azatioprin
Enligt produktens etikett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår steroidfri symtomfri remission
Tidsram: Vecka 12; vecka 24 och 52
Vecka 12; vecka 24 och 52

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Oral steroiddos som ordinerats
Tidsram: Vecka 12; Vecka 24 och 52
Vecka 12; Vecka 24 och 52
Andel patienter med fortsatt behandling med ozanimod eller azatioprin efter initiering av oral steroidbehandling
Tidsram: Vecka 24 och 52
Vecka 24 och 52
Steroidfri underhållsperiodens varaktighet
Tidsram: Upp till vecka 52
Upp till vecka 52
Tid till uppnådd steroidfri status
Tidsram: Upp till vecka 52
Upp till vecka 52
Förekomst av biverkningar (AEs) och behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: Upp till vecka 52
Upp till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IM047-1120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit (UC)

Kliniska prövningar på Ozanimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar