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Eficácia do Ozanimod em Doentes com Colite Ulcerosa Dependente de Corticosteroides

15 de maio de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Eficácia do Ozanimod no Mundo Real em Doentes com Colite Ulcerosa Dependente de Esteroides: Um Estudo de Revisão de Prontuários

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ozanimod versus azatioprina para o tratamento da colite ulcerosa (CU) na prática clínica real no Japão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Japão
      • Hokkaidō, Japão
        • Recrutamento
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 263-8522
        • Recrutamento
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
        • Recrutamento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
        • Recrutamento
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
        • Ainda não está recrutando
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8502
        • Ainda não está recrutando
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Recrutamento
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Recrutamento
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0033
        • Recrutamento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Recrutamento
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-8557
        • Ainda não está recrutando
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1010
        • Recrutamento
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japão, 840-8502
        • Ainda não está recrutando
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Recrutamento
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1070052
        • Recrutamento
        • Mebix. Inc.
        • Contato:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Número de telefone: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japão, 680-8550
        • Ainda não está recrutando
        • Tottori University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em adultos diagnosticados com colite ulcerosa (CU) que iniciaram tratamento com ozanimod ou azatioprina após o início de esteroides orais e esteroides orais de uso concomitante no Japão

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com Colite Ulcerativa (CU) forneceram consentimento escrito para participar no estudo
  • Participantes com idade ≥ 18 anos na data mais antiga entre o início do tratamento com ozanimod ou azatioprina ou a obtenção do consentimento
  • Dose inicial de esteróide oral ≥ 30 mg/dia (equivalente de prednisolona)
  • Administração de ozanimod ou azatioprina iniciada após a administração de esteróides orais, e ozanimod ou azatioprina administrados concomitantemente com esteróides (excluindo doentes que iniciaram esteróides orais e ozanimod ou azatioprina no mesmo dia)
  • No grupo ozanimod, doentes com sintomas clínicos notáveis devido à doença primária (subpontuação de hemorragia retal ≥ 1 ponto ou pontuação total PRO2 ≥ 2 pontos) mantiveram-se no início da administração de ozanimod
  • No grupo azatioprina, doentes que iniciaram tratamento com azatioprina após fevereiro de 2019

Critérios de Exclusão:

  • Participantes com sintomas de CU sem alteração ou com aumento no Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) desde o momento de iniciar a administração de esteróides orais após 2 semanas de administração de ≥ 30 mg/dia (equivalente de prednisolona) de esteróides orais
  • Participantes com complicações que requerem uso contínuo de esteróides (excluindo esteróides de ação tópica para inalação ou aplicação tópica)
  • Participantes que participaram noutros estudos clínicos envolvendo intervenções durante o período de observação
  • Participantes considerados inadequados para inscrição neste estudo pelo investigador em cada local de estudo participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Participantes com colite ulcerosa a receber ozanimod
Medicamento: Ozanimod
De acordo com a rotulagem do produto
Grupo 2
Participantes com colite ulcerosa a receber azatioprina
Medicamento: Azatioprina
De acordo com o rótulo do produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem remissão sintomática sem esteróides
Prazo: Semana 12; Semanas 24 e 52
Semana 12; Semanas 24 e 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dose de esteróide oral prescrita
Prazo: Semana 12; Semanas 24 e 52
Semana 12; Semanas 24 e 52
Proporção de doentes com continuação do tratamento com ozanimod ou azatioprina após o início do tratamento com esteróides orais
Prazo: Semanas 24 e 52
Semanas 24 e 52
Duração do período de manutenção sem esteroides
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52
Tempo para atingir o estado sem esteroides
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52
Incidência de eventos adversos (AEs) e eventos adversos relacionados com o tratamento (TRAEs)
Prazo: Até à Semana 52
Até à Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM047-1120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colite Ulcerosa (CU)

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