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Eficacia de Ozanimod en Pacientes con Colitis Ulcerosa Dependiente de Esteroides

15 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efectividad en el mundo real de Ozanimod en pacientes con colitis ulcerosa dependiente de esteroides: un estudio de revisión de historiales clínicos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ozanimod frente a azatioprina para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) en la práctica clínica real en Japón

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hokkaidō, Japón
        • Reclutamiento
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 263-8522
        • Reclutamiento
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
        • Reclutamiento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
        • Reclutamiento
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
        • Aún no reclutando
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8502
        • Aún no reclutando
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Reclutamiento
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0033
        • Reclutamiento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Reclutamiento
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760-8557
        • Aún no reclutando
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1010
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japón, 840-8502
        • Aún no reclutando
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Reclutamiento
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 1070052
        • Reclutamiento
        • Mebix. Inc.
        • Contacto:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Número de teléfono: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Reclutamiento
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japón, 680-8550
        • Aún no reclutando
        • Tottori University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por adultos diagnosticados con colitis ulcerosa (CU) que iniciaron tratamiento con ozanimod o azatioprina después de comenzar esteroides orales y esteroides orales de uso concomitante en Japón

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes con colitis ulcerosa (CU) proporcionaron consentimiento por escrito para participar en el estudio
  • Participantes que tengan ≥ 18 años en la fecha más temprana de inicio del tratamiento con ozanimod o azatioprina u obtención del consentimiento
  • Dosis inicial de esteroides orales ≥ 30 mg/día (equivalente de prednisolona)
  • Administración de ozanimod o azatioprina iniciada después de la administración de esteroides orales, y ozanimod o azatioprina administrados concomitantemente con esteroides (excluyendo pacientes que comenzaron esteroides orales y ozanimod o azatioprina el mismo día)
  • En el grupo de ozanimod, los pacientes con síntomas clínicos notables debido a la enfermedad primaria (subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o puntuación total PRO2 ≥ 2 puntos) permanecieron al inicio de la administración de ozanimod
  • En el grupo de azatioprina, pacientes que comenzaron tratamiento con azatioprina después de febrero de 2019

Criterios de exclusión:

  • Participantes con síntomas de CU sin cambio o aumento en el Resultado Informado por el Paciente 2 (PRO2) desde el momento de iniciar la administración de esteroides orales después de 2 semanas de administración de ≥ 30 mg/día (equivalente de prednisolona) de esteroides orales
  • Participantes con complicaciones que requieren uso continuado de esteroides (excluyendo esteroides de acción tópica para inhalación o aplicación tópica)
  • Participantes que participaron en otros estudios clínicos que involucraron intervenciones durante el período de observación
  • Participantes considerados inapropiados para la inclusión en este estudio por el investigador en cada sitio de estudio participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1
Participantes con colitis ulcerosa que reciben ozanimod
Droga: Ozanimod
Según la etiqueta del producto
Grupo 2
Participantes con colitis ulcerosa que reciben azatioprina
Droga: Azatioprina
Según la etiqueta del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran remisión sintomática sin esteroides
Periodo de tiempo: Semana 12; Semanas 24 y 52
Semana 12; Semanas 24 y 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de esteroides orales recetada
Periodo de tiempo: Semana 12; Semanas 24 y 52
Semana 12; Semanas 24 y 52
Proporción de pacientes con continuación del tratamiento con ozanimod o azatioprina tras el inicio del tratamiento con esteroides orales
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Semanas 24 y 52
Duración del período de mantenimiento sin esteroides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Tiempo para lograr el estado libre de esteroides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IM047-1120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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