Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Ozanimodu u pacjentów ze steroidozależnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Skuteczność Ozanimodu w warunkach rzeczywistych u pacjentów ze steroidozależnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: badanie przeglądowe dokumentacji medycznej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ozanimodu w porównaniu z azatiopryną w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) w rzeczywistej praktyce klinicznej w Japonii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaidō, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 263-8522
        • Rekrutacyjny
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Rekrutacyjny
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Rekrutacyjny
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Rekrutacyjny
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0033
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 760-8557
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1010
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonia, 840-8502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Rekrutacyjny
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1070052
        • Rekrutacyjny
        • Mebix. Inc.
        • Kontakt:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Numer telefonu: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Rekrutacyjny
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japonia, 680-8550
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tottori University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować dorosłych z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG), którzy rozpoczęli leczenie ozanimodem lub azatiopryną po rozpoczęciu leczenia doustnymi steroidami i stosowali doustne steroidy jednocześnie w Japonii

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat w dacie wcześniejszej z: rozpoczęcia leczenia ozanimodem lub azatiopryną lub uzyskania zgody
  • Początkowa dawka steroidów doustnych ≥ 30 mg/dzień (równoważnik prednizolonu)
  • Podanie ozanimodu lub azatiopryny rozpoczęte po podaniu steroidów doustnych, a ozanimod lub azatiopryna podawane jednocześnie ze steroidami (z wyłączeniem pacjentów, którzy rozpoczęli steroidy doustne i ozanimod lub azatioprynę tego samego dnia)
  • W grupie ozanimodu, pacjenci z istotnymi objawami klinicznymi z powodu choroby podstawowej (subskala krwawienia z odbytnicy ≥ 1 punkt lub całkowity wynik PRO2 ≥ 2 punkty) utrzymującymi się na początku podawania ozanimodu
  • W grupie azatiopryny, pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie azatiopryną po lutym 2019 roku

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z objawami UC bez zmiany lub z pogorszeniem w skali Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) od czasu rozpoczęcia podawania steroidów doustnych po 2 tygodniach podawania ≥ 30 mg/dzień (równoważnik prednizolonu) steroidów doustnych
  • Uczestnicy z powikłaniami wymagającymi kontynuacji stosowania steroidów (z wyłączeniem steroidów działających miejscowo do inhalacji lub stosowania miejscowego)
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencje w okresie obserwacji
  • Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do włączenia do tego badania przez badacza w każdym z uczestniczących ośrodków badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujący ozanimod
Lek: Ozanimod
Zgodnie z etykietą produktu
Grupa 2
Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymujący azatioprynę
Lek: Azatiopryna
Według opisu produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję objawową bez stosowania steroidów
Ramy czasowe: Tydzień 12; Tygodnie 24 i 52
Tydzień 12; Tygodnie 24 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przepisana dawka steroidów doustnych
Ramy czasowe: Tydzień 12; Tygodnie 24 i 52
Tydzień 12; Tygodnie 24 i 52
Proporcja pacjentów kontynuujących leczenie ozanimodem lub azatiopryną po rozpoczęciu leczenia doustnymi steroidami
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Tygodnie 24 i 52
Czas trwania okresu podtrzymania bez sterydów
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Czas do osiągnięcia statusu wolnego od steroidów
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Do 52. tygodnia
Częstość występowania działań niepożądanych (AEs) i działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAEs)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM047-1120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na Ozanimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami