Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Озанимода у пациентов со стероид-зависимым язвенным колитом

15 мая 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Эффективность Озанимода в реальной клинической практике у пациентов со стероидозависимым язвенным колитом: исследование на основе анализа медицинских карт

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности озонимода по сравнению с азатиоприном для лечения язвенного колита (ЯК) в условиях реальной клинической практики в Японии

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Япония
      • Hokkaidō, Япония
        • Рекрутинг
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 263-8522
        • Рекрутинг
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
        • Рекрутинг
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Рекрутинг
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0024
        • Еще не набирают
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8502
        • Еще не набирают
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Рекрутинг
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Рекрутинг
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
        • Рекрутинг
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Рекрутинг
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 760-8557
        • Еще не набирают
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1010
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Япония, 840-8502
        • Еще не набирают
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Рекрутинг
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 1070052
        • Рекрутинг
        • Mebix. Inc.
        • Контакт:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Номер телефона: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Рекрутинг
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Япония, 680-8550
        • Еще не набирают
        • Tottori University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с диагностированным язвенным колитом (ЯК), которые начали лечение озонимодом или азатиоприном после начала приема пероральных стероидов и сопутствующего приема пероральных стероидов в Японии

Описание

Критерии включения:

  • Участники с язвенным колитом (ЯК) предоставили письменное согласие на участие в исследовании
  • Участники в возрасте ≥ 18 лет на более раннюю дату из следующих: начало лечения озанимодом или азатиоприном или получение согласия
  • Начальная доза перорального стероида ≥ 30 мг/сутки (в пересчете на преднизолон)
  • Введение озанимода или азатиоприна начато после введения пероральных стероидов, и озанимод или азатиоприн применялись одновременно со стероидами (за исключением пациентов, начавших прием пероральных стероидов и озанимода или азатиоприна в один день)
  • В группе озанимода у пациентов с выраженными клиническими симптомами основного заболевания (суббалл по ректальному кровотечению ≥ 1 балл или общий балл PRO2 ≥ 2 балла) сохранялись на момент начала введения озанимода
  • В группе азатиоприна — пациенты, начавшие лечение азатиоприном после февраля 2019 года

Критерии исключения:

  • Участники с симптомами ЯК без изменений или с ухудшением по показателям Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) с момента начала приема пероральных стероидов после 2 недель приема ≥ 30 мг/сутки (в пересчете на преднизолон) пероральных стероидов
  • Участники с осложнениями, требующими продолжения применения стероидов (за исключением топически действующих стероидов для ингаляций или местного применения)
  • Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях с вмешательствами в течение периода наблюдения
  • Участники, признанные непригодными для включения в данное исследование исследователем в каждом участвующем исследовательском центре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 1
Участники с язвенным колитом, получающие озанимод
Лекарство: Озанимод
Согласно информации на упаковке
Группа 2
Участники с язвенным колитом, получающие азатиоприн
Лекарство: Азатиоприн
Согласно информации на этикетке продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших стероид-свободной симптоматической ремиссии
Временное ограничение: 12 неделя; 24 и 52 недели
12 неделя; 24 и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доза перорального стероида, назначенная
Временное ограничение: Неделя 12; Недели 24 и 52
Неделя 12; Недели 24 и 52
Доля пациентов, продолжающих лечение озэнимодом или азатиоприном после начала пероральной стероидной терапии
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Недели 24 и 52
Продолжительность периода поддерживающей терапии без стероидов
Временное ограничение: До 52-й недели
До 52-й недели
Время достижения статуса без стероидов
Временное ограничение: До 52-й недели
До 52-й недели
Частота нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До 52-й недели
До 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IM047-1120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит (ЯК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками