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Efficacité de l'Ozanimod chez les patients atteints de colite ulcéreuse dépendante des stéroïdes

15 mai 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Efficacité réelle de l'ozanimod chez les patients atteints de rectocolite hémorragique corticodépendante : étude de revue de dossiers

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ozanimod par rapport à l'azathioprine pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) dans la pratique clinique réelle au Japon

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hokkaidō, Japon
        • Recrutement
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 263-8522
        • Recrutement
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0871
        • Recrutement
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
        • Recrutement
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0024
        • Pas encore de recrutement
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8502
        • Pas encore de recrutement
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Recrutement
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Recrutement
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0033
        • Recrutement
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Recrutement
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 760-8557
        • Pas encore de recrutement
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1010
        • Recrutement
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japon, 840-8502
        • Pas encore de recrutement
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon, 350-1298
        • Recrutement
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Recrutement
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 1070052
        • Recrutement
        • Mebix. Inc.
        • Contact:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Numéro de téléphone: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Recrutement
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Japon, 680-8550
        • Pas encore de recrutement
        • Tottori University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée d'adultes diagnostiqués avec une rectocolite hémorragique (RCH) qui ont initié un traitement par ozanimod ou azathioprine après avoir commencé des stéroïdes oraux et des stéroïdes oraux en utilisation concomitante au Japon

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants atteints de colite ulcéreuse (CU) ont donné leur consentement écrit pour participer à l'étude
  • Participants âgés de ≥ 18 ans à la date la plus précoce entre le début du traitement par ozanimod ou azathioprine ou l'obtention du consentement
  • Dose initiale de corticostéroïde oral ≥ 30 mg/jour (équivalent prednisolone)
  • L'administration d'ozanimod ou d'azathioprine a débuté après l'administration de corticostéroïdes oraux, et l'ozanimod ou l'azathioprine a été administré concomitamment avec des stéroïdes (à l'exclusion des patients ayant commencé les corticostéroïdes oraux et l'ozanimod ou l'azathioprine le même jour)
  • Dans le groupe ozanimod, les patients présentant des symptômes cliniques notables dus à la maladie primaire (sous-score de saignement rectal ≥ 1 point ou score total PRO2 ≥ 2 points) sont restés au début de l'administration d'ozanimod
  • Dans le groupe azathioprine, les patients ayant commencé le traitement par azathioprine après février 2019

Critères d'exclusion :

  • Participants présentant des symptômes de CU sans changement ou avec une augmentation du Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) depuis le début de l'administration de corticostéroïdes oraux après 2 semaines d'administration de ≥ 30 mg/jour (équivalent prednisolone) de corticostéroïdes oraux
  • Participants présentant des complications nécessitant une utilisation continue de stéroïdes (à l'exclusion des stéroïdes à action topique pour inhalation ou application locale)
  • Participants ayant participé à d'autres études cliniques impliquant des interventions pendant la période d'observation
  • Participants jugés inappropriés pour l'inclusion dans cette étude par l'investigateur de chaque site participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe 1
Participants atteints de colite ulcéreuse recevant de l'ozanimod
Médicament: Ozanimod
Selon l'étiquette du produit
Groupe 2
Participants atteints de colite ulcéreuse recevant de l'azathioprine
Médicament: Azathioprine
Selon l'étiquette du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants atteignant une rémission symptomatique sans corticostéroïdes
Délai: Semaine 12 ; Semaines 24 et 52
Semaine 12 ; Semaines 24 et 52

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Dose de stéroïde orale prescrite
Délai: Semaine 12 ; Semaines 24 et 52
Semaine 12 ; Semaines 24 et 52
Proportion de patients poursuivant le traitement par ozanimod ou azathioprine après l'instauration d'un traitement par corticoïdes oraux
Délai: Semaines 24 et 52
Semaines 24 et 52
Durée de la période d'entretien sans stéroïdes
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Délai pour atteindre l'état sans corticostéroïdes
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Incidence d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables liés au traitement (EILT)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IM047-1120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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