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Efficacia dell'Ozanimod nei Pazienti con Colite Ulcerosa Corticodipendente

15 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Efficacia Reale di Ozanimod in Pazienti con Colite Ulcerosa Dipendente da Steroidi: Uno Studio di Revisione delle Cartelle Cliniche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ozanimod rispetto all'azatioprina per il trattamento della colite ulcerosa (UC) nella pratica clinica reale in Giappone

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hokkaidō, Giappone
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 263-8522
        • Reclutamento
        • Chiba University
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
        • Reclutamento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Reclutamento
        • Toho University Sakura Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0024
        • Non ancora reclutamento
        • Ehime Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8502
        • Non ancora reclutamento
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Reclutamento
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Reclutamento
        • Asahikawa Medical University
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0033
        • Reclutamento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Reclutamento
        • Hyogo Medical University
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-8557
        • Non ancora reclutamento
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1010
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Giappone, 840-8502
        • Non ancora reclutamento
        • Saga University
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Reclutamento
        • Hamamatsu University School of Medicine
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1070052
        • Reclutamento
        • Mebix. Inc.
        • Contatto:
          • Takao Fujii, Site 0001
          • Numero di telefono: +81-73-441-0875
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Reclutamento
        • Kyorin University School of Medicine
    • Tottori
      • Tottori-shi, Tottori, Giappone, 680-8550
        • Non ancora reclutamento
        • Tottori University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da adulti con diagnosi di colite ulcerosa (UC) che hanno iniziato il trattamento con ozanimod o azatioprina dopo aver iniziato steroidi orali e steroidi orali in uso concomitante in Giappone

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con Colite Ulcerosa (UC) che hanno fornito il consenso scritto per partecipare allo studio
  • Partecipanti di età ≥ 18 anni alla data più antica tra l'inizio del trattamento con ozanimod o azatioprina o l'ottenimento del consenso
  • Dose iniziale di steroidi orali ≥ 30 mg/giorno (equivalente di prednisolone)
  • Somministrazione di ozanimod o azatioprina iniziata dopo la somministrazione di steroidi orali, e ozanimod o azatioprina somministrati in concomitanza con steroidi (esclusi i pazienti che hanno iniziato steroidi orali e ozanimod o azatioprina nello stesso giorno)
  • Nel gruppo ozanimod, i pazienti con sintomi clinici significativi dovuti alla malattia primaria (sottopunteggio sanguinamento rettale ≥ 1 punto o punteggio totale PRO2 ≥ 2 punti) sono rimasti all'inizio della somministrazione di ozanimod
  • Nel gruppo azatioprina, pazienti che hanno iniziato il trattamento con azatioprina dopo febbraio 2019

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con sintomi di UC senza cambiamenti o con aumento del Patient-Reported Outcome 2 (PRO2) dal momento dell'inizio della somministrazione di steroidi orali dopo 2 settimane di somministrazione di ≥ 30 mg/giorno (equivalente di prednisolone) di steroidi orali
  • Partecipanti con complicazioni che richiedono l'uso continuato di steroidi (esclusi steroidi ad azione topica per inalazione o applicazione topica)
  • Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici che coinvolgono interventi durante il periodo di osservazione
  • Partecipanti giudicati inappropriati per l'arruolamento in questo studio dallo sperimentatore presso ciascun sito di studio partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Partecipanti con colite ulcerosa in trattamento con ozanimod
Droga: Ozanimod
Secondo l'etichetta del prodotto
Gruppo 2
Partecipanti con colite ulcerosa in trattamento con azatioprina
Droga: Azatioprina
Secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione sintomatica senza steroidi
Lasso di tempo: Settimana 12; Settimane 24 e 52
Settimana 12; Settimane 24 e 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di steroidi orali prescritta
Lasso di tempo: Settimana 12; Settimane 24 e 52
Settimana 12; Settimane 24 e 52
Proporzione di pazienti con continuazione del trattamento con ozanimod o azatioprina dopo l'inizio del trattamento con steroidi orali
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Settimane 24 e 52
Durata del periodo di mantenimento senza steroidi
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52
Tempo per raggiungere lo stato senza steroidi
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52
Incidenza di eventi avversi (AEs) e eventi avversi correlati al trattamento (TRAEs)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
Fino alla Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM047-1120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite ulcerosa (UC)

Prove cliniche su Ozanimod

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