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HIV 양성 환자에서 항HIV 약물과 병용한 화학요법의 효과에 관한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염 피험자의 림프절 HIV DNA에 대한 고활성 항레트로바이러스 요법과 병용한 세포감소 화학요법의 효과

이 연구의 목적은 HIV 양성 환자에서 저용량 화학요법(시클로포스파미드[CTX]로 구성)과 결합된 항HIV 약물의 안전성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 이 병용 요법이 림프절과 혈액에 숨겨진 HIV 감염 세포의 수를 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다.

현재의 항 HIV 약물 치료는 인체의 HIV 수준을 크게 줄일 수 있습니다. 그러나 HIV는 특정 면역 세포에 숨어 약물 효과를 피할 수 있습니다. CTX를 사용한 화학 요법은 이러한 면역 세포를 파괴합니다. 표준 항 HIV 약물 치료와 함께 사용할 경우 CTX는 HIV 감염 세포 제거 속도를 높일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HAART는 혈장 및 림프절 HIV RNA의 강력한 억제제입니다. 그러나 연구에 따르면 HAART는 만성적으로 HIV에 감염된 세포의 저장소를 크게 줄일 수 없습니다. 모든 HIV 감염을 근절하기 위해 고안된 전략은 이러한 저장소를 적극적으로 목표로 삼아야 합니다. CTX 투여는 많은 수의 림프성 조직 T 세포와 대식세포를 제거하는 것으로 나타났으며, 이는 만성적으로 HIV에 감염된 세포를 적극적으로 표적으로 삼는 것으로 보입니다. CTX로 초기 고갈 후 림프 기관이 다시 채워지기 때문에 HAART는 다시 채워지는 세포가 HIV에 감염되지 않도록 보호하여 HIV에 감염된 림프 저장소를 추가로 제거할 수 있습니다.

이 2단계 프로토콜의 1단계에서 모든 환자는 넬피나비르(NFV) + 스타부딘(d4T) + 라미부딘(3TC)의 HAART 요법을 받습니다. 1단계의 4주와 16주 사이에 최소 2주 간격으로 500 copies/ml 미만의 2회 연속 HIV RNA 측정으로 정의되는 허용 가능한 바이러스학적 반응을 달성한 환자[개정 10/30/98에 따라: 2회 연속 혈장 HIV RNA로 정의됨] 4주와 24주 사이의 4주 기간 내에 Roche Ultrasensitive 분석에 의해 50 copies/ml 미만으로 측정된 경우], 2단계의 Arm A 또는 B로 무작위 배정됩니다. Arm A에서 환자는 NFV + d4T + 3TC를 받습니다. B군에서 환자는 NFV + d4T + 3TC + 6주 간격으로 CTX의 증량 용량 3회를 투여받습니다. 두 팔의 환자는 2단계로 무작위 배정된 후 최소 52주 동안 추적됩니다. 이 기간 동안 환자는 HIV DNA 및 RNA 수준을 측정하고 T 세포 집단을 특성화하기 위해 혈액 검사 및 림프절 생검을 받습니다. 또한 환자는 2단계로 무작위 배정하기 전과 2단계의 52주차에 흉선의 흉부 CT를 받습니다. 뇌척수액은 존재하는 HIV RNA 및 DNA의 양을 결정하기 위해 52주차에 채취할 수 있습니다. [98년 10월 30일 개정에 따라: G-CSF는 연구자의 재량에 따라 CTX의 첫 번째 투여 후, 두 번째 및 세 번째 투여 후 절대 호중구 수가 10,000이 될 때까지 최대 14일 동안 제공됩니다. 세포/mm3. 또한 약동학 연구 결과에 따라 CTX 용량을 조정할 수 있습니다.]

연구 유형

중재적

등록

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 연구 시작 30일 이내에 CD4 수가 300 cells/mm3 이상이어야 합니다.
  • 10,000에서 200,000 copies/ml 사이의 HIV 바이러스 로드가 있어야 합니다.
  • 18세에서 50세 사이입니다.
  • 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 차단 피임 방법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.

  • 화학 요법이나 방사선 요법이 필요한 암 또는 특정 신경계 질환에 걸린 적이 있습니다.
  • 대장균 유래 단백질에 민감합니다.
  • 활성 AIDS 정의 질병이 있습니다.
  • 특정 약물이 필요합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: John A. Bartlett, MD, Duke Univ Med Ctr

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2001년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 380
  • 11341 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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