전신성 홍반성 루푸스를 치료하기 위한 인간화 LL2IGG

포함/제외 기준

환자는 입장 시 18세 이상이어야 합니다.

환자는 프로토콜에 입력하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

환자는 American College of Rheumatology에서 정의한 SLE에 대한 최소 4가지 기준을 충족해야 합니다.

0.3 mg/kg/day(또는 그에 상응하는 용량) 이하의 경구용 프레드니손 이외의 즉각적인 면역억제 요법이 필요하지 않은 활동성 루푸스 환자가 적합합니다. 활동성 루푸스는 다음 세 가지(a-c) 기준 세트 중 하나로 정의됩니다.

ㅏ. 6개월 이상의 적절한 면역억제 요법(펄스 메틸프레드니솔론, 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 매일 고용량 코르티코스테로이드 사용)에 부분적으로 반응하거나 반응이 없는 만성 증식성 사구체신염, 및

나. 치료 중 최저 수준에 비해 크레아티닌이 50% 미만 증가

ii. 치료 전 기준치의 1.5배 이하의 단백뇨

iii 요침전에서 2+ 이하의 세포 모형(0-4 등급),

비. 새로 진단된 증식성 사구체신염

나. 사구체의 25% 미만에서 초승달 및/또는 괴사를 보이고 간질 섬유증이 없거나 최소인 생검

ii. 3.5gm/일 이하의 단백뇨 및 3.0gm/dL 이상의 알부민

iii. 1.5 mg/dL 이하의 크레아티닌,

씨. 3-10 사이의 SLEDAI 점수로 정의된 중등도 활성 신외 루푸스 환자.

신장 및 신장 외 질환이 있는 환자는 위의 포함 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 포함됩니다. 그들의 SLEDAI 점수는 그들의 질병(비신장성 SLEDAI)의 신장 외 특징에 따라 결정됩니다.

환자는 혈청 dsDNA 수치가 정상 상한치의 2배 이상이거나 IgG 항카디오리핀 항체 수치가 20 GPL 이상이어야 합니다.

환자는 첫 번째 치료 전 최소 2주 동안 0.3mg/kg/일(또는 그에 상응하는 용량) 이하의 프레드니손 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.

임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.

가임기 여성 및 가임기 남성 중 또는 연구 완료 후 3개월 동안 피임을 하지 않거나 피임을 하지 않으려는 사람은 연구에서 제외됩니다.

3개월 이내에 인간 또는 쥐 항체로 치료를 받았거나 실험적 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.

4주 이내에 시클로포스파미드, 펄스 메틸프레드니솔론 또는 IVIg 또는 첫 연구 치료 2주 이내에 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 시클로스포린 또는 메토트렉세이트로 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.

첫 번째 연구 치료 2주 이내에 ACE 억제제 용량을 시작하거나 변경한 환자는 자격이 없습니다.

환자는 마우스 또는 인간 항체에 대한 알레르기가 없어야 합니다.

혈청 크레아티닌이 2.5 mg/dL 이상인 환자는 제외됩니다.

24시간 단백뇨가 5.5g/일을 초과하는 환자는 제외됩니다.

활성 중증 중추신경계 루푸스(뇌병증, 뇌혈관 사고, 횡단 척수염, 심한 우울증, 정신병)가 있는 환자는 자격이 없습니다.

혈전증 또는 재발성 임신 중기 유산(3회 이상)의 병력이 있고 환자가 항응고 요법을 받지 않는 한 항카디오리핀 항체 또는 루푸스 항응고인자 수치가 상승한 환자는 자격이 없습니다.

피부의 기저 세포 암종을 제외한 악성 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.

심각한 활동성 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.

활성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.

CD4+ 림프구 수가 200 미만인 환자는 자격이 없습니다.

2000 미만의 WBC 또는 1500 미만의 ANC 또는 8.0 미만의 Hgb 또는 50,000/마이크로리터 미만의 혈소판 또는 정상 상한의 2배를 초과하는 트랜스아미나아제 또는 정상 상한의 2배를 초과하는 알칼리 포스파타제 환자는 자격이 없습니다.

환자는 연구 책임자의 의견에 따라 연구를 견디거나 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 동시 의학적 상태가 없어야 합니다.