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중증 혈우병 B 환자에서 BeneFIX의 두 가지 예방 요법과 온디맨드 치료를 비교하는 연구

2011년 8월 30일 업데이트: Pfizer

중증 B형 혈우병 피험자에서 재조합 응고 인자 IX(BeneFIX) 재구성 의약품(rFIX-R)의 2가지 예방 요법과 온디맨드 치료를 비교하기 위한 다기관 공개 라벨 연구

이 연구는 주문형 요법으로만 투여되는 BeneFIX와 비교하여 예방 요법으로 주입된 BeneFIX를 평가하도록 설계되었습니다. 시험에서 피험자는 4개의 연구 기간에 참여하게 됩니다. 첫 번째 기간은 16주 온디맨드 치료로, 이 기간 동안 대상자는 BeneFIX를 활용하여 출혈 이벤트가 발생할 때만 간헐적으로 치료합니다(즉, 온디맨드 치료). 이 기간이 끝나면 피험자는 100 IU/kg 주 1회 또는 50 IU/kg 주 2회 투여하는 2가지 BeneFIX 예방 요법 중 하나에 무작위로 배정되고 16주 동안 추적됩니다. 이 기간이 끝나면 피험자는 8주 동안 주문형 치료를 사용하게 됩니다. 이 8주 기간의 목적은 출혈 빈도에 대한 이전 예방 요법의 잠재적 이월 효과를 완화하는 것입니다. 이 8주간의 주문형 치료 후 피험자는 교차하여 16주 동안 대체 연구 예방 요법을 받게 됩니다.

1차 종점은 첫 번째 주문형 기간과 각 예방 요법 사이에 비교한 연간 출혈 에피소드 수입니다. 2개의 예방 요법 사이의 연간 출혈 에피소드의 비교도 수행될 것이다. 피험자가 보고한 결과는 또한 환자 일기를 사용하여 수집됩니다. 각 관절 출혈 에피소드가 시작된 후 24시간 및 48시간에 통증, 수면 및 작업에 대한 정보가 수집됩니다. 신체 기능에 대한 추가 데이터는 16주 온디맨드 기간이 끝날 때와 각 예방 기간이 끝날 때 일기에 기록됩니다. 안전에 대한 정보도 수집됩니다.

각 피험자는 약 59주(15개월) 동안 이 연구에 참여하게 되며, 여기에는 최대 3주의 스크리닝 기간, 초기 16주 온디맨드 기간, 각각 16주씩 두 번의 예방 치료 기간이 포함되며 8- 주 주문형 치료 기간.

수정된 FIX 회복 연구는 각 예방 기간 동안 한 번 수행됩니다.

연구 일지는 피험자가 2차 종점을 수집하는 데에도 사용할 것입니다. 피험자가 보고한 결과인 이러한 종료점은 각 관절 출혈 에피소드가 시작된 후 24시간 및 48시간에 일기에 기록됩니다. 신체 기능에 대한 추가 데이터는 16주 온디맨드 기간이 끝날 때와 각 예방 기간이 끝날 때 일기에 기록됩니다.

환자는 미국, 캐나다, 유럽 및 러시아에서 모집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191186
        • Pfizer Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011155
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3833
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-0019
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • Pfizer Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Castelfranco Veneto (TV), 이탈리아, 31033
        • Pfizer Investigational Site
      • Coppito (AQ), 이탈리아, 67100
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 중등도 또는 중증 혈우병 B의 기록된 병력(FIX:C 2% 이하)
  • 6세에서 65세 사이의 남성 피험자.
  • 스크리닝 전 12개월 동안 최소 12번의 출혈 에피소드(그 중 6번은 관절 출혈이어야 함)가 있는 피험자.

제외 기준:

  • 현재 FIX 1차 예방을 사용하는 피험자.
  • CD4 수가 200 미만인 HIV+ 대상체
  • 간 또는 신장 장애가 있는 피험자.
  • 프로트롬빈 시간 또는 국제 정상화 비율이 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
  • 지난 3개월 이내의 대수술 또는 정형외과 수술 또는 본 연구 참여 기간 내에 계획된 경우.
  • FIX 억제제의 과거 병력 또는 현재 FIX 억제제.
  • FIX 제품 또는 햄스터 단백질에 대한 과민증.
  • 본 연구에 대한 동의/동의(적절한 경우)를 제공한 후 30일 이내에 rFIX-R 또는 장치를 제외한 모든 연구 약물에 대한 노출.
  • B형혈우병 이외의 출혈장애
  • 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 염증성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 재조합 응고 인자 IX(BeneFIX)
매주 1회 100 IU/kg, 매주 2회 50 IU/kg으로 교차
의약품: 재조합 응고 인자 IX(BeneFIX)
주 2회 50 IU/kg, 주 1회 100 IU/kg으로 교차
실험적: 비
의약품: 재조합 응고 인자 IX(BeneFIX)
매주 1회 100 IU/kg, 매주 2회 50 IU/kg으로 교차
의약품: 재조합 응고 인자 IX(BeneFIX)
주 2회 50 IU/kg, 주 1회 100 IU/kg으로 교차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 출혈 에피소드 수
기간: 56주까지의 기준선
연간 출혈률(ABR) 또는 다음 공식을 사용하여 각 치료 요법에 대해 각 참가자에 대해 도출된 연간 출혈 수: ABR = 출혈 수 / (치료 요법에 대한 일수 / 365.25)
56주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절염 후 수면일기로 측정한 수면량
기간: 출혈 후 24시간 및 48시간
각 출혈 사건에 대해 그날 밤과 그 다음날 밤에 일기를 작성했습니다. 포함된 질문: 어젯밤 얼마나 잤다고 생각하십니까? 연구 중 평균 수면 시간으로 보고되었습니다.
출혈 후 24시간 및 48시간
관절염 후 수면일기로 측정한 수면의 질
기간: 출혈 후 24시간 및 48시간
각 출혈 사건에 대해 그날 밤과 그 다음날 밤에 일기를 작성했습니다. 포함된 질문: 어젯밤 수면의 질을 어떻게 설명하시겠습니까? 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨, 5=매우 나쁨. 연구 중 수면의 질로 보고되었습니다.
출혈 후 24시간 및 48시간
관절염 후 급성 통증
기간: 출혈 후 24시간 및 48시간
각 출혈 사건에 대해 그날 밤과 그 다음날 밤에 일기를 작성하고 지난 24시간 동안 경험한 통증의 중증도를 측정한 자가 보고 척도인 BPI(간단한 통증 목록)를 포함했습니다. 포함된 질문 지금 얼마나 많은 고통이 있습니까? 0(통증 없음) ~ 10(상상할 수 있는 정도의 심한 통증).
출혈 후 24시간 및 48시간
건강 관련 생산성 설문지(HRPQ) 점수: 출혈 후 24시간 동안 직장 또는 학교에서 잃어버린 시간
기간: 출혈 후 24시간
HRPQ: 각 출혈 사건, 혈우병 및 그 치료로 인해 직장, 학교 및 가사에서 손실된 시간을 측정한 자가 보고 척도. 측정된 값에서 계산된 평균 및 표준 편차.
출혈 후 24시간
HRPQ 점수: 출혈 후 48시간 동안 직장이나 학교에서 손실된 시간
기간: 출혈 후 48시간
HRPQ: 각 출혈 사건, 혈우병 및 그 치료로 인해 직장, 학교 및 가사에서 손실된 시간을 측정한 자가 보고 척도. 측정된 값에서 계산된 평균 및 표준 편차.
출혈 후 48시간
36개 항목 약식 건강 조사(SF-36): 신체 기능 영역
기간: 16주차, 32주차, 56주차
SF-36: 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 조사: 신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 정신 건강. 신체 기능 영역 점수는 모든 시점에 걸쳐 개별 신체 기능 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 측정되었습니다.
16주차, 32주차, 56주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3090A1-400
  • B1821002 (기타 식별자: Pfizer)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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