COVID-19에 대한 재조합 신종 코로나바이러스 백신(Adenovirus Type 5 Vector)의 임상 시험

포함 기준:

1. 본 연구 참여에 대한 지원자의 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서의 존재.
2. 18-85세의 남녀.
3. 체중 지수 18.5-30.0 kg/m2.
4. 스크리닝 단계에서 SARS-CoV-2 RNA 존재 유무를 PCR로 검사한 결과 음성.
5. 스크리닝 단계에서 항-SARS-CoV-2 IgM 및 IgG 항체에 대한 음성 결과.
6. COVID-19 진단 이력이 없습니다.
7. SARS-CoV-2 감염이 의심되는 개인 또는 지난 14일 이내에 실험실에서 COVID-19 진단이 확인된 개인과의 밀접 접촉 부재.
8. 지난 14일 이내에 호흡기 감염의 징후가 없었습니다.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독, B형 간염 및 C형 간염 검사의 음성 결과.
10. 과거 데이터 및 스크리닝 검사 결과에 따르면, 지원자는 질병 및/또는 상태가 없으며, 이는 연구자의 관점에서 지원자의 참여 및 연구 결과 평가의 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다.
11. 모든 연구를 통해 안전한 피임법 사용에 대한 자발적인 동의.

제외 기준:

1. 알레르기, 약물 과민증의 양성 이력, 테스트 의약품의 구성 요소에 대한 민감성 증가, 백신 투여 중 심각한 이상 반응(알레르기 반응, 호흡 장애, 혈관 부종, 복통 등)의 이력.
2. 스크리닝/무작위화 시 겨드랑이 체온 ≥37.1 °C.
3. 수축기 혈압이 139mmHg 이상 또는 100mmHg 미만 및/또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상 또는 60mmHg 미만입니다.
4. 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 및/또는 기기 매개변수.
5. 선별검사 시행 4주 이내의 급성감염병
6. GIT, 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 신경계 및 내분비계의 만성 질환의 급성 및 급성 과정.
7. 혈액 및 조혈 기관 질환의 병력.
8. 당뇨병의 병력.
9. 간질, 간질 증후군, 발작의 병력.
10. 선천성 및 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 소아 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환의 병력.
11. 병력 악성.
12. 지난 3개월 동안 순차적으로 10일 이상 동안 면역성 제제(면역조절제, 면역자극제, 면역억제제), 항알레르기, 세포독성 제제를 사용(흡입 및 국소 글루코코르티코이드[GCS] 사용 또는 스크리닝 전 4주 미만의 특정 제제 사용 제외).
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 면역글로불린 제제를 사용하거나 수혈을 합니다.
14. 무작위화 전 24시간 이내에 해열제(비스테로이드성 항염증제 및 아닐리드 포함)를 사용합니다.
15. 스크리닝 전 3개월 미만의 헌혈 또는 손실(450mL 이상의 혈액 또는 혈장).
16. 6개월 이내 접종 연구 중 다른 백신의 투여를 거부하거나 거부하기 전에.
17. 알코올 중독, 마약 중독, 약물 남용, 정신 질환에 대한 기억 상실 데이터/데이터.
18. 검진 전 최근 6개월 이내에 대수술을 계획했거나 최근 6개월 이내에 시행한 대수술.
19. 전신 피어싱 시술, 타투 맹장 시술을 선별 시술 전 1개월 이내에 시행하고 모든 연구를 진행합니다.
20. 임신 또는 모유 수유 기간.
21. 스크리닝 전 3개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
22. 지원자가 연구 프로토콜의 조건 및 절차를 준수하는 것을 허용하지 않는 정신적, 신체적 및 기타 이유.
23. 임상 현장 직원인 자원봉사자.
24. 연구 의사의 관점에서 지원자가 이 연구에 참여하는 것을 허용하지 않는 다른 이유.