알츠하이머병에서의 Huperzine A
천연 Huperzine A가 인지 기능을 개선하는지 여부를 결정하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 치료 시험
연구 개요
상세 설명
Huperzine A는 중국 허브 Huperzia serrata에서 추출한 천연 콜린에스테라제 억제제입니다. huperzine A가 현재 사용 중인 콜린에스테라제 억제제와 증상 효능 면에서 우호적으로 비교할 수 있다는 증거가 있습니다. 또한, huperzine A는 알츠하이머병(AD)에 대한 질병 수정 치료제로 유용할 수 있음을 시사하는 항산화 및 신경 보호 특성을 가지고 있습니다. 이 약물은 현재 미국에서 기능 식품으로 이용 가능하며 일부 미국 임상의가 AD 치료에 사용하고 있습니다. 그러나 독성과 효능을 평가한 중국 이외의 통제 임상 시험은 없습니다. 본 연구는 인지 기능에 미치는 영향에 대한 무작위 통제 시험에서 AD 치료에서 huperzine A를 평가할 것입니다.
이 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 치료 2상 시험의 주요 목표는 huperzine A 200µg 하루 두 번 치료가 AD 환자의 인지 기능을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 a) huperzine A 400µg 하루 두 번 치료가 AD 환자의 인지 기능을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. b) AD에서의 전반적인 임상 상태, 일상 생활 활동 및 행동에 대한 후페르진 A 치료의 효과를 결정하고; c) AD에서 1일 2회 200㎍ 및 1일 2회 400㎍의 용량으로 후페르진 A 치료의 내약성을 평가하고; 및 d) huperzine A로 치료된 AD 개인의 혈중 콜린에스테라아제 활성과 인지 기능 사이의 관계를 결정합니다. 총 150명의 참가자가 동일한 크기의 3개 그룹에 무작위로 할당됩니다. 이를 통해 huperzine A 200µg 1일 2회, huperzine A 400µg 1일 2회 및 위약을 비교할 수 있습니다. 1차 결과 측정은 16주 방문 시 ADAScog의 점수 변화입니다. 2차 결과 측정에는 ADCS 임상적 전반적 변화 인상(CGIC)(Schneider et al 1997)과 일상 생활 활동(ADL)(Galasko et al 1997) 척도, 신경정신병 목록(Cummings 1997)이 포함됩니다. 지원자는 24주 동안 연구에 참여할 수 있어야 하며 시험 장소를 9번 방문해야 합니다.
이중 맹검 연구 종료 시 참가자는 오픈 라벨 연장 단계에서 6개월 동안 huperzine A 치료를 계속하도록 초대됩니다. 참가자는 연속 6개월 동안 하루에 두 번 200µg의 후퍼진 A를 투여받게 되며 3개월 간격으로 평가를 받게 됩니다(6개월, 9개월 및 12개월, 6개월 평가는 이중 맹검 단계의 최종 방문과 일치함).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
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Washington, DC, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard University School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33321
- MD Clinical
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- Roskamp Institute Memory Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- University of South Florida, Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- ICPS Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University of Nevada School of Medicine
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, 미국, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08855
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
선택 과정은 연구 기간이 끝날 때 검사가 가능할 가능성이 있고 인지 검사에 영향을 미칠 수 있거나 치료 위험을 증가시킬 수 있는 동시 의학적 상태 또는 약물을 가지고 있지 않은 모든 AD 환자의 등록을 허용하도록 설계되었습니다. . 여성과 소수 집단의 구성원이 자원 봉사를 하도록 권장됩니다.
포함 기준:
- 가능한 알츠하이머병에 대한 NINDS/ADRDA 기준.
- 10에서 24 사이의 미니 정신 상태 검사.
- 스크리닝 전 3개월 동안 안정적인 건강 상태.
- 연구 약물 투여에 대한 감독이 가능합니다.
- 모든 예정된 방문에 참가자를 동반하는 연구 파트너.
- 영어 또는 스페인어에 능통합니다.
- 55세 이상.
- 수정된 Hachinski 점수는 4 이하입니다.
- 임상적으로 중요한 초점 병변이 없음을 입증하는 기억 장애 발병 이후 CT 또는 MRI.
- 기본 평가를 완료할 수 있습니다.
- 6년의 교육 또는 정신 지체를 배제하기에 충분한 경력.
- 경구용 약물을 섭취할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 동안 약물의 안정적인 투여량.
- 병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 임상 시험에 의해 확인된 바와 같이 본 연구에 신체적으로 허용 가능함.
제외 기준:
- 스크리닝 1년 이내에 활성 소화성 궤양 질환의 병력.
- 임상적으로 중요한 심장 부정맥.
- 안정시 맥박 50미만.
- 활동성 신생물(암) 질환(흑색종 이외의 피부 종양은 제외되지 않음, 안정적인 전립선암 참가자는 프로젝트 디렉터의 재량에 따라 포함될 수 있음).
- 스크리닝 2개월 이내에 다른 시험용 제제 사용.
- 임상적으로 중요한 뇌졸중의 병력.
- 지난 2년 간 간질, 국소 뇌 병변, 의식 상실을 동반한 두부 손상 및/또는 손상 후 즉각적인 혼돈 또는 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 남용.
- 실명, 청각 장애, 언어 장애 또는 참가자가 프로토콜에 참여하거나 협력하는 데 방해가 될 수 있는 기타 장애.
- 전문 간호 시설에 거주 그러나 보조 생활 시설의 환자는 허용됩니다.
제외되는 약물:
- 스크리닝 2개월 이내에 콜린에스테라아제 억제제(갈란타민, 리바스티그민, 도네페질, 타크린) 사용.
- 스크리닝 4주 이내에 마약성 진통제의 규칙적인 사용(주당 >2 용량).
- 스크리닝 2개월 이내에 유의한 중추신경계 항콜린 활성이 있는 약물 사용(예: 삼환계 항우울제, 디펜히드라민).
- 스크리닝 2개월 이내에 항파킨슨병 약물(Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, selegiline 포함) 사용.
- 스크리닝 2개월 이내에 다른 조사 약물 연구에 참여(개인은 이 프로토콜에 참여하는 동안 다른 약물 연구에 참여할 수 없음).
- 스크리닝 전 3개월 동안 용량이 안정적이면 에스트로겐 사용이 허용됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 용량이 안정적이면 비타민 E의 사용이 허용됩니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 용량이 안정적이면 메만틴 사용이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul S. Aisen, MD, Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bai DL, Tang XC, He XC. Huperzine A, a potential therapeutic agent for treatment of Alzheimer's disease. Curr Med Chem. 2000 Mar;7(3):355-74. doi: 10.2174/0929867003375281.
- Ved HS, Koenig ML, Dave JR, Doctor BP. Huperzine A, a potential therapeutic agent for dementia, reduces neuronal cell death caused by glutamate. Neuroreport. 1997 Mar 3;8(4):963-8. doi: 10.1097/00001756-199703030-00029.
- Mazurek A: An open-label trial of huperzine A in the treatment of Alzheimer's disease. Alternative Therapies 5(2): 97-98, March 16, 2000.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- IA0052
- ADC-023
- IND 63,997
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