Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hupercyna A w chorobie Alzheimera

19 lutego 2008 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba terapeutyczna w celu ustalenia, czy naturalna hupercyna A poprawia funkcje poznawcze

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność chińskiego zioła hupercyny A w leczeniu choroby Alzheimera (AD) w randomizowanym kontrolowanym badaniu jego wpływu na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Huperzine A jest naturalnym inhibitorem cholinoesterazy pochodzącym z chińskiego ziela Huperzia serrata. Istnieją dowody na to, że hupercyna A może korzystnie porównywać skuteczność objawową z obecnie stosowanymi inhibitorami cholinoesterazy. Ponadto hupercyna A ma właściwości przeciwutleniające i neuroprotekcyjne, co sugeruje, że może być przydatna jako lek modyfikujący przebieg choroby Alzheimera (AD). Lek jest obecnie dostępny jako nutraceutyk w tym kraju i jest stosowany przez niektórych amerykańskich klinicystów w leczeniu AD. Jednak poza Chinami nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających jego toksyczność i skuteczność. Niniejsze badanie oceni hupercynę A w leczeniu AD w randomizowanym kontrolowanym badaniu jej wpływu na funkcje poznawcze.

Głównym celem tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania terapeutycznego fazy II jest ustalenie, czy leczenie hupercyną A w dawce 200 µg dwa razy dziennie poprawia funkcje poznawcze u osób z AD. Celami drugorzędowymi tego badania są: a) określenie, czy leczenie hupercyną A 400 µg dwa razy dziennie poprawia funkcje poznawcze u osób z AD; b) określić wpływ leczenia hupercyną A na ogólny stan kliniczny, codzienne czynności i zachowanie w AD; c) ocenić tolerancję leczenia hupercyną A w dawkach 200 µg dwa razy dziennie i 400 µg dwa razy dziennie w AZS; oraz d) określić związek między aktywnością cholinoesterazy we krwi a funkcjami poznawczymi u osób z AD leczonych hupercyną A. W sumie 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych do trzech równych grup. Umożliwi to porównanie hupercyny A 200 µg dwa razy dziennie, hupercyny A 400 µg dwa razy dziennie i placebo. Głównymi miarami wyników będzie zmiana wyniku w skali ADAScog podczas wizyty w 16 tygodniu. Drugorzędowe miary wyników obejmują skale ADCS klinicznego globalnego wrażenia zmiany (CGIC) (Schneider i wsp. 1997) i czynności życia codziennego (ADL) (Galasko i wsp. 1997) oraz Inwentarz Neuropsychiatryczny (Cummings 1997). Ochotnicy muszą być w stanie uczestniczyć w badaniu przez 24 tygodnie i odbyć 9 wizyt w ośrodku badawczym.

Pod koniec badania z podwójnie ślepą próbą uczestnicy zostaną zaproszeni do kontynuowania leczenia huperzine A przez 6 miesięcy w otwartej fazie przedłużenia. Uczestnicy będą otrzymywać 200 µg hupercyny A dwa razy dziennie przez sześć kolejnych miesięcy i będą oceniani w odstępach 3-miesięcznych (miesiące 6, 9 i 12, przy czym oceny w 6 miesiącu zbiegają się z ostatnią wizytą fazy podwójnie ślepej próby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
      • Washington, DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • MD Clinical
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Roskamp Institute Memory Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • University of South Florida, Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • ICPS Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Proces selekcji ma na celu umożliwienie włączenia wszystkich osób z AD, które prawdopodobnie będą testowane na zakończenie okresu badania i które nie mają współistniejących schorzeń lub leków, które mogłyby wpłynąć na testy funkcji poznawczych lub zwiększyć ryzyko leczenia . Kobiety i członkowie grup mniejszościowych są zachęcani do wolontariatu.

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria NINDS/ADRDA dla prawdopodobnej AD.
  • Mini Badanie Stanu Psychicznego między 10 a 24 rokiem życia włącznie.
  • Stabilny stan zdrowia przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Dostępny nadzór nad podawaniem badanych leków.
  • Partner naukowy, który będzie towarzyszył uczestnikowi podczas wszystkich zaplanowanych wizyt.
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  • Wiek 55 lat lub więcej.
  • Zmodyfikowany wynik Hachinskiego równy lub mniejszy niż 4.
  • CT lub MRI od początku upośledzenia pamięci wykazujące brak klinicznie istotnej zmiany ogniskowej.
  • Potrafi wykonać podstawowe oceny.
  • 6 lat nauki lub staż pracy wystarczający do wykluczenia upośledzenia umysłowego.
  • Potrafi przyjmować leki doustne.
  • Stałe dawki leków przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Fizycznie akceptowalny dla tego badania, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniem neurologicznym i testami klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia czynnej choroby wrzodowej w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotna arytmia serca.
  • Puls spoczynkowy poniżej 50.
  • Aktywna choroba nowotworowa (rak) (guzy skóry inne niż czerniak nie są wykluczone; uczestnicy ze stabilnym rakiem prostaty mogą zostać włączeni według uznania Dyrektora Projektu).
  • Użycie innego środka badawczego w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia klinicznie istotnego udaru.
  • Aktualne dowody lub wywiad w ciągu ostatnich 2 lat z padaczką, ogniskowym uszkodzeniem mózgu, urazem głowy z utratą przytomności i/lub dezorientacją bezpośrednio po urazie lub kryteria DSM-IV dla jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego, w tym psychozy, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Ślepota, głuchota, trudności językowe lub jakakolwiek inna niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi udział lub współpracę w protokole.
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej; ale pacjenci w domach opieki są do zaakceptowania.

Wykluczone leki:

  • Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy (galantaminy, rywastygminy, donepezilu i takryny) w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Regularne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych (>2 dawki tygodniowo) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie leków o istotnym działaniu antycholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 2 miesięcy od skriningu (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, difenhydramina).
  • Stosowanie leków przeciw parkinsonizmowi (w tym Sinemet, amantadyna, bromokryptyna, pergolid, selegilina) w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego (osoby nie mogą uczestniczyć w żadnym innym badaniu dotyczącym leku, jeśli uczestniczą w tym protokole).
  • Stosowanie estrogenu jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie witaminy E jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie memantyny jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Współpracownicy

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Neuro-Hitech

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul S. Aisen, MD, Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA0052
  • ADC-023
  • IND 63,997

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Huperzine A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj