- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00083590
Huperzine A ved Alzheimers sykdom
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert terapeutisk studie for å avgjøre om naturlig Huperzine A forbedrer kognitiv funksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Huperzine A er en naturlig kolinesterasehemmer avledet fra den kinesiske urten Huperzia serrata. Det er bevis for at huperzin A kan sammenlignes gunstig med hensyn til symptomatisk effekt med kolinesterasehemmere som er i bruk. I tillegg har huperzin A antioksidant- og nevrobeskyttende egenskaper som tyder på at det kan være nyttig som en sykdomsmodifiserende behandling for Alzheimers sykdom (AD). Legemidlet er for tiden tilgjengelig som ernæringsmiddel i dette landet, og brukes av noen amerikanske klinikere for å behandle AD. Imidlertid har det ikke vært noen kontrollerte kliniske studier utenfor Kina som vurderer toksisiteten og effekten. Denne studien vil evaluere huperzin A i behandlingen av AD i en randomisert kontrollert studie av dets effekt på kognitiv funksjon.
Hovedmålet med denne multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte terapeutiske fase II-studien er å avgjøre om behandling med huperzin A 200 µg to ganger daglig forbedrer kognitiv funksjon hos individer med AD. Sekundære mål med denne studien er å: a) bestemme om behandling med huperzin A 400 µg to ganger daglig forbedrer kognitiv funksjon hos individer med AD; b) bestemme effekten av huperzin A-behandling på global klinisk status, daglige aktiviteter og atferd ved AD; c) evaluere tolerabiliteten av huperzin A-behandling ved doser på 200 µg to ganger daglig og 400 µg to ganger daglig i AD; og d) bestemme forholdet mellom kolinesteraseaktivitet i blodet og kognitiv funksjon hos individer med AD behandlet med huperzin A. Totalt 150 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper av samme størrelse. Dette vil tillate en sammenligning av huperzine A 200 µg to ganger daglig, huperzine A 400 µg to ganger om dagen og placebo. De primære utfallsmålene vil være endringen i poengsum på ADAScog ved 16 ukers besøk. Sekundære utfallsmål inkluderer ADCS kliniske globale inntrykk av endring (CGIC) (Schneider et al 1997) og aktiviteter i dagliglivet (ADL) (Galasko et al 1997) og Neuropsychiatric Inventory (Cummings 1997). Frivillige må kunne delta i studien i 24 uker og gjøre 9 besøk på prøvestedet.
På slutten av den dobbeltblindede studien vil deltakerne bli invitert til å fortsette behandling med huperzine A i 6 måneder i en åpen forlengelsesfase. Deltakerne vil motta 200 µg huperzin A to ganger daglig i seks påfølgende måneder, og vil bli vurdert med 3-måneders intervaller (måned 6, 9 og 12, med måned 6 vurderinger sammenfallende med det siste besøket i den dobbeltblinde fasen).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Research Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
-
Washington, DC, District of Columbia, Forente stater, 20060
- Howard University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33321
- MD Clinical
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33617
- Roskamp Institute Memory Clinic
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33617
- University of South Florida, Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- ICPS Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Forente stater, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08855
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Utvelgelsesprosessen er utformet for å tillate registrering av alle personer med AD som sannsynligvis kan testes ved slutten av studieperioden, og som ikke har samtidige medisinske tilstander eller medisiner som kan påvirke kognitiv testing eller som vil øke risikoen for behandling . Kvinner og medlemmer av minoritetsgrupper oppfordres til å melde seg frivillig.
Inklusjonskriterier:
- NINDS/ADRDA-kriterier for sannsynlig AD.
- Mini mental tilstandseksamen mellom 10 og 24, inklusive.
- Stabil medisinsk tilstand i 3 måneder før screening.
- Veiledning tilgjengelig for administrering av studiemedisiner.
- Studiepartner til å følge deltaker til alle planlagte besøk.
- Flytende i engelsk eller spansk.
- Alder 55 år eller eldre.
- Modifisert Hachinski-poengsum lik eller mindre enn 4.
- CT eller MR siden utbruddet av hukommelsessvikt som viser fravær av klinisk signifikant fokal lesjon.
- Kunne fullføre grunnvurderinger.
- 6 års utdanning, eller arbeidshistorie tilstrekkelig til å utelukke psykisk utviklingshemming.
- Kan innta orale medisiner.
- Stabile doser av medisiner i 4 uker før screening.
- Fysisk akseptabelt for denne studien som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og kliniske tester.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktiv peptisk sårsykdom innen 1 år etter screening.
- Klinisk signifikant hjertearytmi.
- Hvilepuls mindre enn 50.
- Aktiv neoplastisk (kreft) sykdom (andre hudsvulster enn melanom er ikke utelukket; deltakere med stabil prostatakreft kan inkluderes etter prosjektdirektørens skjønn).
- Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 2 måneder etter screening.
- Historie med klinisk signifikant hjerneslag.
- Aktuelle bevis eller historie de siste 2 årene med epilepsi, fokal hjernelesjon, hodeskade med tap av bevissthet og/eller umiddelbar forvirring etter skaden, eller DSM-IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, alkohol- eller rusmisbruk.
- Blindhet, døvhet, språkvansker eller annen funksjonshemming som kan hindre deltakeren i å delta eller samarbeide i protokollen.
- Bosted i et dyktig pleiehjem; men pasienter i et hjelpehjem er akseptable.
Ekskluderte medisiner:
- Bruk av kolinesterasehemmere (galantamin, rivastigmin, donepezil og takrin) innen 2 måneder etter screening.
- Regelmessig bruk av narkotiske analgetika (>2 doser per uke) innen 4 uker etter screening.
- Bruk av medisiner med betydelig antikolinergisk aktivitet i sentralnervesystemet innen 2 måneder etter screening (f. trisykliske antidepressiva, difenhydramin).
- Bruk av anti-Parkinson-medisiner (inkludert Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegilin) innen 2 måneder etter screening.
- Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 2 måneder etter screening (individer kan ikke delta i andre legemiddelstudier mens de deltar i denne protokollen).
- Bruk av østrogen er tillatt dersom dosen har vært stabil i 3 måneder før screening.
- Bruk av vitamin E er tillatt dersom dosen har vært stabil i 3 måneder før screening.
- Bruk av memantin er tillatt dersom dosen har vært stabil i 3 måneder før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul S. Aisen, MD, Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bai DL, Tang XC, He XC. Huperzine A, a potential therapeutic agent for treatment of Alzheimer's disease. Curr Med Chem. 2000 Mar;7(3):355-74. doi: 10.2174/0929867003375281.
- Ved HS, Koenig ML, Dave JR, Doctor BP. Huperzine A, a potential therapeutic agent for dementia, reduces neuronal cell death caused by glutamate. Neuroreport. 1997 Mar 3;8(4):963-8. doi: 10.1097/00001756-199703030-00029.
- Mazurek A: An open-label trial of huperzine A in the treatment of Alzheimer's disease. Alternative Therapies 5(2): 97-98, March 16, 2000.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Kolinesterasehemmere
- Huperzine A
Andre studie-ID-numre
- IA0052
- ADC-023
- IND 63,997
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Huperzine A
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffmisbruk | Kokainavhengighet | Kokainmisbruk | KokainavhengighetForente stater
-
Biomedisyn CorporationYale UniversityFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullført