- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00083590
Huperzine A bij de ziekte van Alzheimer
Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd therapeutisch onderzoek om te bepalen of natuurlijk huperzine A de cognitieve functie verbetert
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Huperzine A is een natuurlijke cholinesteraseremmer afgeleid van het Chinese kruid Huperzia serrata. Er zijn aanwijzingen dat huperzine A qua symptomatische werkzaamheid gunstig afsteekt bij cholinesteraseremmers die momenteel in gebruik zijn. Bovendien heeft huperzine A antioxiderende en neuroprotectieve eigenschappen die suggereren dat het nuttig kan zijn als een ziektemodificerende behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD). Het medicijn is momenteel verkrijgbaar als nutraceutisch middel in dit land en wordt door sommige Amerikaanse clinici gebruikt om AD te behandelen. Er zijn echter geen gecontroleerde klinische onderzoeken buiten China geweest om de toxiciteit en werkzaamheid ervan te beoordelen. De huidige studie zal huperzine A evalueren bij de behandeling van AD in een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect ervan op de cognitieve functie.
Het primaire doel van deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde therapeutische fase II-studie is om te bepalen of behandeling met huperzine A 200 µg tweemaal daags de cognitieve functie verbetert bij personen met de ziekte van Alzheimer. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn: a) bepalen of behandeling met huperzine A 400 µg tweemaal daags de cognitieve functie verbetert bij personen met de ziekte van Alzheimer; b) het effect bepalen van behandeling met huperzine A op de globale klinische status, activiteiten van het dagelijks leven en gedrag bij AD; c) de verdraagbaarheid evalueren van behandeling met huperzine A bij doseringen van tweemaal daags 200 µg en tweemaal daags 400 µg bij AD; en d) het bepalen van de relatie tussen de cholinesterase-activiteit in het bloed en de cognitieve functie bij personen met AD die behandeld zijn met huperzine A. Een totaal van 150 deelnemers zal willekeurig worden toegewezen aan drie groepen van gelijke grootte. Dit maakt een vergelijking mogelijk tussen huperzine A 200 µg tweemaal daags, huperzine A 400 µg tweemaal daags en placebo. De primaire uitkomstmaten zijn de verandering in score op de ADAScog tijdens het bezoek van 16 weken. Secundaire uitkomstmaten zijn de ADCS clinical global impression of change (CGIC) (Schneider et al. 1997) en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (Galasko et al. 1997) schalen, en de Neuropsychiatric Inventory (Cummings 1997). Vrijwilligers moeten 24 weken aan het onderzoek kunnen deelnemen en 9 bezoeken aan de onderzoekslocatie kunnen afleggen.
Aan het einde van de dubbelblinde studie zullen de deelnemers worden uitgenodigd om de behandeling met huperzine A gedurende 6 maanden voort te zetten in een open-label extensiefase. Deelnemers krijgen gedurende zes opeenvolgende maanden tweemaal daags 200 µg huperzine A en worden beoordeeld met tussenpozen van 3 maanden (maanden 6, 9 en 12, waarbij de beoordelingen van maand 6 samenvallen met het laatste bezoek van de dubbelblinde fase).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
-
Washington, DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
- Howard University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33321
- MD Clinical
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- Roskamp Institute Memory Clinic
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- University of South Florida, Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- ICPS Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08855
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Het selectieproces is ontworpen om inschrijving mogelijk te maken van alle mensen met de ziekte van Alzheimer die waarschijnlijk testbaar zijn aan het einde van de onderzoeksperiode, en die geen gelijktijdige medische aandoeningen of medicijnen hebben die de cognitieve testen zouden kunnen beïnvloeden of die het risico op behandeling zouden verhogen. . Vrouwen en leden van minderheidsgroepen worden aangemoedigd om vrijwilligerswerk te doen.
Inclusiecriteria:
- NINDS/ADRDA-criteria voor waarschijnlijk AD.
- Mini Mental State Examination tussen 10 en 24 jaar.
- Stabiele medische toestand gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Toezicht aanwezig voor het toedienen van studiemedicatie.
- Studiepartner om deelnemer te begeleiden naar alle geplande bezoeken.
- Vloeiend in Engels of Spaans.
- Leeftijd 55 jaar of ouder.
- Gewijzigde Hachinski-score gelijk aan of kleiner dan 4.
- CT of MRI sinds het begin van een geheugenstoornis die de afwezigheid van een klinisch significante focale laesie aantoont.
- In staat om basisbeoordelingen te voltooien.
- 6 jaar opleiding, of arbeidsverleden voldoende om mentale retardatie uit te sluiten.
- In staat om orale medicatie in te nemen.
- Stabiele doses medicijnen gedurende 4 weken voorafgaand aan screening.
- Fysiek aanvaardbaar voor dit onderzoek zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en klinische tests.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van actieve maagzweren binnen 1 jaar na screening.
- Klinisch significante hartritmestoornissen.
- Rustpols minder dan 50.
- Actieve neoplastische (kanker) ziekte (andere huidtumoren dan melanoom zijn niet uitgesloten; deelnemers met stabiele prostaatkanker kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de projectdirecteur).
- Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 2 maanden na screening.
- Geschiedenis van klinisch significante beroerte.
- Huidig bewijs of geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van epilepsie, focale hersenlaesie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies en/of onmiddellijke verwarring na het letsel, of DSM-IV-criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik.
- Blindheid, doofheid, taalproblemen of een andere handicap waardoor de deelnemer niet kan deelnemen aan of meewerken aan het protocol.
- Verblijf in een bekwame verpleeginrichting; maar patiënten in een woonzorgcentrum zijn acceptabel.
Uitgesloten medicijnen:
- Gebruik van cholinesteraseremmers (galantamine, rivastigmine, donepezil en tacrine) binnen 2 maanden na screening.
- Regelmatig gebruik van narcotische analgetica (>2 doses per week) binnen 4 weken na screening.
- Gebruik van medicijnen met significante anticholinergische werking op het centrale zenuwstelsel binnen 2 maanden na screening (bijv. tricyclische antidepressiva, difenhydramine).
- Gebruik van antiparkinsonmedicatie (waaronder Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, selegiline) binnen 2 maanden na screening.
- Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 2 maanden na screening (individuen mogen niet deelnemen aan een andere geneesmiddelenstudie terwijl ze deelnemen aan dit protocol).
- Het gebruik van oestrogeen is toegestaan als de dosis gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel is gebleven.
- Gebruik van vitamine E is toegestaan als de dosering gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel is gebleven.
- Gebruik van memantine is toegestaan als de dosis gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul S. Aisen, MD, Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bai DL, Tang XC, He XC. Huperzine A, a potential therapeutic agent for treatment of Alzheimer's disease. Curr Med Chem. 2000 Mar;7(3):355-74. doi: 10.2174/0929867003375281.
- Ved HS, Koenig ML, Dave JR, Doctor BP. Huperzine A, a potential therapeutic agent for dementia, reduces neuronal cell death caused by glutamate. Neuroreport. 1997 Mar 3;8(4):963-8. doi: 10.1097/00001756-199703030-00029.
- Mazurek A: An open-label trial of huperzine A in the treatment of Alzheimer's disease. Alternative Therapies 5(2): 97-98, March 16, 2000.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Cholinesteraseremmers
- Huperzine A
Andere studie-ID-nummers
- IA0052
- ADC-023
- IND 63,997
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Mayo ClinicYale University; Columbia University; National Institute on Aging (NIA); Brigham... en andere medewerkersVoltooid
Klinische onderzoeken op Huperzine A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterVoltooidAstigmatismeVerenigd Koninkrijk
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
University of OttawaVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornis | Opzettelijke zelfbeschadiging