Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huperzine A bij de ziekte van Alzheimer

19 februari 2008 bijgewerkt door: National Institute on Aging (NIA)

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd therapeutisch onderzoek om te bepalen of natuurlijk huperzine A de cognitieve functie verbetert

De huidige studie zal de veiligheid en werkzaamheid van het Chinese kruid huperzine A bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer (AD) evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect ervan op de cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huperzine A is een natuurlijke cholinesteraseremmer afgeleid van het Chinese kruid Huperzia serrata. Er zijn aanwijzingen dat huperzine A qua symptomatische werkzaamheid gunstig afsteekt bij cholinesteraseremmers die momenteel in gebruik zijn. Bovendien heeft huperzine A antioxiderende en neuroprotectieve eigenschappen die suggereren dat het nuttig kan zijn als een ziektemodificerende behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD). Het medicijn is momenteel verkrijgbaar als nutraceutisch middel in dit land en wordt door sommige Amerikaanse clinici gebruikt om AD te behandelen. Er zijn echter geen gecontroleerde klinische onderzoeken buiten China geweest om de toxiciteit en werkzaamheid ervan te beoordelen. De huidige studie zal huperzine A evalueren bij de behandeling van AD in een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect ervan op de cognitieve functie.

Het primaire doel van deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde therapeutische fase II-studie is om te bepalen of behandeling met huperzine A 200 µg tweemaal daags de cognitieve functie verbetert bij personen met de ziekte van Alzheimer. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn: a) bepalen of behandeling met huperzine A 400 µg tweemaal daags de cognitieve functie verbetert bij personen met de ziekte van Alzheimer; b) het effect bepalen van behandeling met huperzine A op de globale klinische status, activiteiten van het dagelijks leven en gedrag bij AD; c) de verdraagbaarheid evalueren van behandeling met huperzine A bij doseringen van tweemaal daags 200 µg en tweemaal daags 400 µg bij AD; en d) het bepalen van de relatie tussen de cholinesterase-activiteit in het bloed en de cognitieve functie bij personen met AD die behandeld zijn met huperzine A. Een totaal van 150 deelnemers zal willekeurig worden toegewezen aan drie groepen van gelijke grootte. Dit maakt een vergelijking mogelijk tussen huperzine A 200 µg tweemaal daags, huperzine A 400 µg tweemaal daags en placebo. De primaire uitkomstmaten zijn de verandering in score op de ADAScog tijdens het bezoek van 16 weken. Secundaire uitkomstmaten zijn de ADCS clinical global impression of change (CGIC) (Schneider et al. 1997) en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) (Galasko et al. 1997) schalen, en de Neuropsychiatric Inventory (Cummings 1997). Vrijwilligers moeten 24 weken aan het onderzoek kunnen deelnemen en 9 bezoeken aan de onderzoekslocatie kunnen afleggen.

Aan het einde van de dubbelblinde studie zullen de deelnemers worden uitgenodigd om de behandeling met huperzine A gedurende 6 maanden voort te zetten in een open-label extensiefase. Deelnemers krijgen gedurende zes opeenvolgende maanden tweemaal daags 200 µg huperzine A en worden beoordeeld met tussenpozen van 3 maanden (maanden 6, 9 en 12, waarbij de beoordelingen van maand 6 samenvallen met het laatste bezoek van de dubbelblinde fase).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
      • Washington, DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • MD Clinical
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Roskamp Institute Memory Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • University of South Florida, Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • ICPS Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Verenigde Staten, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Het selectieproces is ontworpen om inschrijving mogelijk te maken van alle mensen met de ziekte van Alzheimer die waarschijnlijk testbaar zijn aan het einde van de onderzoeksperiode, en die geen gelijktijdige medische aandoeningen of medicijnen hebben die de cognitieve testen zouden kunnen beïnvloeden of die het risico op behandeling zouden verhogen. . Vrouwen en leden van minderheidsgroepen worden aangemoedigd om vrijwilligerswerk te doen.

Inclusiecriteria:

  • NINDS/ADRDA-criteria voor waarschijnlijk AD.
  • Mini Mental State Examination tussen 10 en 24 jaar.
  • Stabiele medische toestand gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Toezicht aanwezig voor het toedienen van studiemedicatie.
  • Studiepartner om deelnemer te begeleiden naar alle geplande bezoeken.
  • Vloeiend in Engels of Spaans.
  • Leeftijd 55 jaar of ouder.
  • Gewijzigde Hachinski-score gelijk aan of kleiner dan 4.
  • CT of MRI sinds het begin van een geheugenstoornis die de afwezigheid van een klinisch significante focale laesie aantoont.
  • In staat om basisbeoordelingen te voltooien.
  • 6 jaar opleiding, of arbeidsverleden voldoende om mentale retardatie uit te sluiten.
  • In staat om orale medicatie in te nemen.
  • Stabiele doses medicijnen gedurende 4 weken voorafgaand aan screening.
  • Fysiek aanvaardbaar voor dit onderzoek zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en klinische tests.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van actieve maagzweren binnen 1 jaar na screening.
  • Klinisch significante hartritmestoornissen.
  • Rustpols minder dan 50.
  • Actieve neoplastische (kanker) ziekte (andere huidtumoren dan melanoom zijn niet uitgesloten; deelnemers met stabiele prostaatkanker kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de projectdirecteur).
  • Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen 2 maanden na screening.
  • Geschiedenis van klinisch significante beroerte.
  • Huidig ​​bewijs of geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van epilepsie, focale hersenlaesie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies en/of onmiddellijke verwarring na het letsel, of DSM-IV-criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik.
  • Blindheid, doofheid, taalproblemen of een andere handicap waardoor de deelnemer niet kan deelnemen aan of meewerken aan het protocol.
  • Verblijf in een bekwame verpleeginrichting; maar patiënten in een woonzorgcentrum zijn acceptabel.

Uitgesloten medicijnen:

  • Gebruik van cholinesteraseremmers (galantamine, rivastigmine, donepezil en tacrine) binnen 2 maanden na screening.
  • Regelmatig gebruik van narcotische analgetica (>2 doses per week) binnen 4 weken na screening.
  • Gebruik van medicijnen met significante anticholinergische werking op het centrale zenuwstelsel binnen 2 maanden na screening (bijv. tricyclische antidepressiva, difenhydramine).
  • Gebruik van antiparkinsonmedicatie (waaronder Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, selegiline) binnen 2 maanden na screening.
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 2 maanden na screening (individuen mogen niet deelnemen aan een andere geneesmiddelenstudie terwijl ze deelnemen aan dit protocol).
  • Het gebruik van oestrogeen is toegestaan ​​als de dosis gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel is gebleven.
  • Gebruik van vitamine E is toegestaan ​​als de dosering gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel is gebleven.
  • Gebruik van memantine is toegestaan ​​als de dosis gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul S. Aisen, MD, Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Huperzine A

3
Abonneren