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Huperzin A bei Alzheimer

19. Februar 2008 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte therapeutische Studie zur Bestimmung, ob natürliches Huperzin A die kognitive Funktion verbessert

Die vorliegende Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des chinesischen Krauts Huperzin A bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) in einer randomisierten kontrollierten Studie über seine Wirkung auf die kognitive Funktion bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Huperzine A ist ein natürlicher Cholinesterasehemmer, der aus dem chinesischen Kraut Huperzia serrata gewonnen wird. Es gibt Hinweise darauf, dass Huperzin A in Bezug auf die symptomatische Wirksamkeit im Vergleich zu derzeit verwendeten Cholinesterasehemmern vorteilhaft sein kann. Darüber hinaus hat Huperzin A antioxidative und neuroprotektive Eigenschaften, die darauf hindeuten, dass es als krankheitsmodifizierende Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) nützlich sein kann. Das Medikament ist derzeit in diesem Land als Nutrazeutika erhältlich und wird von einigen US-Klinikern zur Behandlung von AD eingesetzt. Es gab jedoch keine kontrollierten klinischen Studien außerhalb Chinas, die seine Toxizität und Wirksamkeit bewerteten. Die vorliegende Studie wird Huperzin A bei der Behandlung von AD in einer randomisierten kontrollierten Studie auf seine Wirkung auf die kognitive Funktion untersuchen.

Das Hauptziel dieser multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten therapeutischen Phase-II-Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Huperzin A 200 µg zweimal täglich die kognitive Funktion bei Personen mit AD verbessert. Sekundäre Ziele dieser Studie sind: a) zu bestimmen, ob die Behandlung mit Huperzin A 400 µg zweimal täglich die kognitive Funktion bei Personen mit AD verbessert; b) die Wirkung der Behandlung mit Huperzin A auf den globalen klinischen Status, die Aktivitäten des täglichen Lebens und das Verhalten bei AD zu bestimmen; c) Bewertung der Verträglichkeit einer Behandlung mit Huperzin A in Dosierungen von 200 µg zweimal täglich und 400 µg zweimal täglich bei AD; und d) Bestimmung der Beziehung zwischen der Aktivität der Cholinesterase im Blut und der kognitiven Funktion bei Personen mit AD, die mit Huperzin A behandelt wurden. Insgesamt 150 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen gleicher Größe zugeteilt. Dies ermöglicht einen Vergleich von Huperzin A 200 µg zweimal täglich, Huperzin A 400 µg zweimal täglich und Placebo. Die primären Ergebnismaße sind die Veränderung der Punktzahl auf dem ADAScog bei der 16-wöchigen Visite. Sekundäre Ergebnismaße umfassen die ADCS-Skalen „Clinical Global Impression of Change“ (CGIC) (Schneider et al. 1997) und „Activities of Daily Living“ (ADL) (Galasko et al. 1997) sowie das Neuropsychiatric Inventory (Cummings 1997). Die Freiwilligen müssen in der Lage sein, 24 Wochen lang an der Studie teilzunehmen und 9 Besuche im Versuchszentrum durchzuführen.

Am Ende der doppelblinden Studie werden die Teilnehmer eingeladen, die Behandlung mit Huperzin A für 6 Monate in einer offenen Verlängerungsphase fortzusetzen. Die Teilnehmer erhalten sechs aufeinanderfolgende Monate lang zweimal täglich 200 µg Huperzin A und werden in 3-Monats-Intervallen bewertet (Monate 6, 9 und 12, wobei die Bewertungen in Monat 6 mit dem letzten Besuch der Doppelblindphase zusammenfallen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
      • Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • MD Clinical
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Roskamp Institute Memory Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • University of South Florida, Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • ICPS Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Das Auswahlverfahren ist so konzipiert, dass alle Personen mit AD aufgenommen werden können, die am Ende des Studienzeitraums wahrscheinlich testbar sind und die keine gleichzeitigen Erkrankungen oder Medikamente haben, die kognitive Tests beeinflussen oder das Behandlungsrisiko erhöhen würden . Frauen und Angehörige von Minderheitengruppen werden ermutigt, sich freiwillig zu engagieren.

Einschlusskriterien:

  • NINDS/ADRDA-Kriterien für wahrscheinliche AD.
  • Mini Mental State Examination zwischen 10 und 24, einschließlich.
  • Stabiler Gesundheitszustand für 3 Monate vor dem Screening.
  • Überwachung für die Verabreichung von Studienmedikationen verfügbar.
  • Studienpartner, der den Teilnehmer zu allen geplanten Besuchen begleitet.
  • Fließend in Englisch oder Spanisch.
  • Alter 55 Jahre oder älter.
  • Modifizierter Hachinski-Score kleiner oder gleich 4.
  • CT oder MRT seit Beginn der Gedächtnisstörung, die das Fehlen einer klinisch signifikanten fokalen Läsion zeigt.
  • Kann Basisbewertungen durchführen.
  • 6 Jahre Ausbildung oder Berufserfahrung, die ausreichen, um eine geistige Behinderung auszuschließen.
  • Kann orale Medikamente einnehmen.
  • Stabile Medikamentendosen für 4 Wochen vor dem Screening.
  • Körperlich akzeptabel für diese Studie, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und klinische Tests bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktiven Magengeschwürerkrankung innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening.
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen.
  • Ruhepuls unter 50.
  • Aktive neoplastische (Krebs-)Erkrankung (andere Hauttumoren als Melanome sind nicht ausgeschlossen; Teilnehmer mit stabilem Prostatakrebs können nach Ermessen des Projektleiters aufgenommen werden).
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls.
  • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren von Epilepsie, fokaler Hirnläsion, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit und/oder unmittelbarer Verwirrtheit nach der Verletzung oder DSM-IV-Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Blindheit, Taubheit, Sprachschwierigkeiten oder andere Behinderungen, die den Teilnehmer daran hindern können, am Protokoll teilzunehmen oder daran mitzuarbeiten.
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung; Patienten in einer Einrichtung für betreutes Wohnen sind jedoch akzeptabel.

Ausgeschlossene Medikamente:

  • Verwendung von Cholinesterasehemmern (Galantamin, Rivastigmin, Donepezil und Tacrin) innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
  • Regelmäßige Anwendung von narkotischen Analgetika (> 2 Dosen pro Woche) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Einnahme von Medikamenten mit signifikanter anticholinerger Wirkung auf das Zentralnervensystem innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening (z. trizyklische Antidepressiva, Diphenhydramin).
  • Verwendung von Anti-Parkinson-Medikamenten (einschließlich Sinemet, Amantadin, Bromocriptin, Pergolid, Selegilin) ​​innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening (Personen dürfen während der Teilnahme an diesem Protokoll an keiner anderen Arzneimittelstudie teilnehmen).
  • Die Verwendung von Östrogen ist zulässig, wenn die Dosis vor dem Screening 3 Monate lang stabil war.
  • Die Anwendung von Vitamin E ist zulässig, wenn die Dosis vor dem Screening 3 Monate lang stabil war.
  • Die Anwendung von Memantin ist zulässig, wenn die Dosis vor dem Screening 3 Monate lang stabil war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Mitarbeiter

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Neuro-Hitech

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul S. Aisen, MD, Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA0052
  • ADC-023
  • IND 63,997

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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