전이성 유방암 환자 치료에서 Gefitinib, Trastuzumab 및 Docetaxel

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 유방 선암종

  • 전이성 질환
• HER-2/neu 과발현(면역조직화학에 의한 3+ 또는 형광 in situ 혼성화에 의한 2+)
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

• 호르몬 수용체 상태:

  • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

• 18세 이상

섹스

• 남성 또는 여성

폐경기 상태

• 명시되지 않은

실적현황

• ECOG 0-2

기대 수명

• 명시되지 않은

조혈

• 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3

간

• AST 및 ALT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5.0배)
• 빌리루빈 < ULN의 1.5배
• 불안정하거나 보상되지 않는 간 질환 없음

신장

• 크레아티닌 < 1.6mg/dL
• 불안정하거나 보상되지 않는 신장 질환 없음

심혈관

• 심초음파 또는 MUGA에 의한 LVEF > 45%
• 이전에 New York Heart Association 클래스 I-IV 심장병 없음
• 연장된 PR 간격이 없거나 ECG에서 방실 차단이 없습니다.
• 불안정하거나 보상되지 않는 심장 질환 없음

폐

• 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 질환 없음

• 임상적으로 활성인 간질성 폐질환 없음

  • 증상이 없고 만성적으로 안정한 방사선 변화가 있는 환자는 허용됩니다.

면역학적

• 자가 면역 질환 없음
• 면역 억제 조건 없음
• 탁산, 게피티닙 또는 그 부형제에 대한 심각한 과민증 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
• 기타 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 급성 또는 만성 의학적 상태 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견 없음
• 연구 준수를 방해하는 정신 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 질병 재발 전 > 6개월이 경과한 경우 사전 보조제 트라스투주맙(Herceptin®) 허용
• 전이성 유방암에 대한 이전 트라스투주맙 없음
• 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 단클론 항체가 없습니다.

화학 요법

• 이전 보조 화학요법(또는 전이성 유방암에 대한 1차 요법) 허용
• 전이성 유방암 진단 > 6개월 전에 완료된 경우 사전 보조 탁산 허용
• 전이성 유방암에 대한 이전 도세탁셀 없음

내분비 요법

• 이전 보조 호르몬 요법(또는 전이성 유방암에 대한 1차 요법) 허용

• 동시 호르몬 요법 없음

  • 용량이 안정적인 경우 동시 스테로이드 허용

방사선 요법

• 명시되지 않은

수술

• 이전 종양학 또는 기타 주요 수술에서 완전히 회복됨
• 게피티닙 투여 7일 이내에 동시 수술 없음

다른

• 이전 항암 요법에서 회복됨(탈모증 허용됨)
• 승인되지 않은 이전 약물 또는 시험용 제제로부터 30일 이상
• 이전의 다른 EGFR 지시 요법 없음(즉, 티로신 키나제 억제제)

• 다음 약물의 동시 사용 금지:

  • 페니토인
  • 카르바마제핀
  • 바르비튜레이트
  • 리팜핀
  • Hypericum perforatum(세인트. 존스워트)
• 다른 동시 항암 요법 없음
• 동시 심장 보호 약물 없음
• 동시 경구 레티노이드 없음
• City of Hope 인듐 표지 트라스투주맙 영상 연구 동시 참여 허용