인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 초기 유방암 환자의 피하 투여 허셉틴(Trastuzumab)에 대한 연구 (LISAH)

포함 기준:

• 연령이 ≥인 여성 및 남성 환자.
• HER2 양성 초기 유방암.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 호르몬 요법은 제도적 지침에 따라 허용됩니다.
• 환자는 허셉틴(트라스투주맙) 순진한 상태여야 합니다.
• ≥ 55%의 좌심실 박출률(LVEF).
• 유방의 조직학적으로 확인된 비전이성 원발성 침윤성 선암종.
• 수술 및 화학요법 완료 후 또는 동시 화학요법(신보조 또는 보조) 동안 잔류, 국소 재발 또는 전이성 질환의 증거가 없습니다.
• 동시 치료 방사선 요법의 사용이 허용됩니다.

제외 기준:

• 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 다른 악성 종양의 병력. 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 암종 환자 및 적어도 5년 동안 질병이 없는 근치적으로 치료된 다른 악성 종양 환자가 자격이 있습니다.
• 휴식 중 심한 호흡곤란이 있거나 보조 산소 요법이 필요한 환자.
• 중증 폐 질환/질병을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 다른 동시 중증 질환이 있는 환자.
• Herceptin의 사용을 방해하는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태, 특히 문서화된 울혈성 심부전(CHF)의 병력, 고위험 비조절 부정맥, 약물이 필요한 협심증, 임상적으로 유의한 판막 질환, 심전도에서 경벽 경색의 증거( ECG), 또는 잘 조절되지 않는 고혈압으로 진단됩니다.
• 임산부 또는 수유부.
• 연구 치료 동안 적절한 피임 조치를 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 환자.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 호르몬 요법, 비스포스포네이트 요법 및 면역 요법을 포함한 연구용 항암 치료제를 사용하는 또 다른 임상 시험에 동시 등록.
• trastuzumab, murine 단백질, hyaluronidase를 포함한 Herceptin의 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 심한 알레르기 또는 면역학적 반응의 병력(예: 조절하기 어려운 천식).
• 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능.