HIV-1 음성 남성의 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF)에 대한 확장된 안전성 연구

포함 기준:

• 건강한 생물학적 남성(출생 시 남성)
• 18-60세
• 스크리닝 및 등록 시 허가되고 상업적으로 이용 가능하며 FDA 승인을 받은 전혈 신속 효소 면역측정법(EIA)에 의한 HIV-1 음성
• 지난 12개월 동안 남성과의 항문 섹스를 보고합니다.
• 이해도 평가 질문지를 이해하고 통과할 수 있음
• 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 영어 이해 가능
• 적절한 신장 기능: 최소 70mL/분의 계산된 크레아티닌 청소율
• 정상 상한치(ULN)의 2배 이하인 간 아미노전이효소(AST 및 ALT)
• 총 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3;
• 혈소판 100,000/mm3 이상;
• 헤모글로빈 9.5g/dL 이상
• 1.5 x ULN 이하의 혈청 아밀라아제
• 생화학적 프로필: 혈청 인, 칼륨, 나트륨 및 칼슘의 정상 한계 이내.
• B형 간염 표면 항원 음성
• 정상 소변 딥스틱 또는 소변 검사(UA)

제외 기준:

• 활성 미치료 매독
• 현재 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/100 mmHg)
• 알려진 HIV 항체 음성 파트너와 > 1년 동안 상호 일부일처제
• 만성 신장 질환, 알려진 골다공증, 골연화증 또는 골감소증의 병력
• 기타 종적 HIV 행동 또는 생의학 연구 연구에 현재 또는 예상되는 참여
• 현재 HIV 항레트로바이러스 사용
• 신독성 약제 또는 실험/연구 약제를 사용하여 진행 중인 요법을 받고 있거나 받을 계획
• 면역억제/면역조절 요법의 투여에 대한 이전 또는 예상 요구사항(예: 만성 전신 스테로이드, 인터페론, 인터루킨, 화학 요법, 방사선).
• 위장관 흡수 장애 증후군 또는 경구 투여 약물을 받을 수 없는 만성 오심 또는 구토의 증거.
• 참가자 준수를 잠재적으로 방해할 수 있다고 조사관이 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용.
• 급박한 생명을 위협하는 의학적 상태(악성 종양, 면역억제성 질환[예: 림프종]), 또는 기타 심각한 질병이나 상태(예: 심혈관, 신장, 당뇨병)이 지난 5년 이내이거나 불안정하고/하거나 연구 요구 사항 준수를 방해하고 이상 반응의 해석을 복잡하게 하는 만성 약물을 필요로 함
• 연구 방문을 준수하지 않을 것으로 예상되거나 연구가 수행되지 않는 지역으로 24개월 이내에 이동할 계획
• 연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 투약 요건 준수를 방해하거나 금기 사항으로 작용하는 다른 모든 임상적 또는 사회적 상태, 이전 치료, 직업 또는 기타 책임.