- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00143728
3TC or No 3TC for HIV With 3TC Resistance
2008년 9월 24일 업데이트: University of British Columbia
A Randomized Study to Evaluate Virologic Response Following Discontinuation vs. no Discontinuation of 3TC in Patients Who Are Infected With HIV With Previously Documented Reduced Susceptibility to 3TC and Who Have Adequate Virologic Suppression on Combination Antiretroviral Therapy
The purpose of this study is to compare the effects of continuing or discontinuing 3TC treatment in the presence of HIV virus with 3TC resistance for persons who are on a regimen including least three other anti-HIV drugs.
The overall aim is to determine whether continuing 3TC is of benefit in HIV-positive persons who have already shown resistance to this drug.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
152
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Downtown IDC
-
Victoria, British Columbia, 캐나다
- Cool Aid Community Health Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University
-
Sudbury, Ontario, 캐나다
- Haven Program
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Maple Leaf Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal General Hospital
-
Ste-Foy, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Be HIV positive
- Be at least 18 years old.
- Currently receiving 3TC for HIV infection in conjunction with at least three other antiretroviral drugs. Must have started this regimen at least three months prior to starting this study.
- A plasma viral load of less than 50 copies/mL on at least two occasions (measured at least 28 days apart immediately prior to screening).
- Evidence of resistance to 3TC
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding.
- Hepatitis B surface antigen (HbsAg) positive at time of screening or with the previous year.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Virologic failure (VL above 50 copies/ml) on two consecutive dates, at least two weeks apart, in the absence of concurrent acute illness or recent immunization during the first 24 weeks.
기간: 24 weeks
|
24 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Percent and absolute change in viral load from baseline to week 24 and week 48.
기간: 48 weeks
|
48 weeks
|
Change in CD4 count in both absolute number and percentage from baseline to week 24 and week 48.
기간: 48 weeks
|
48 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julio Montaner, MD, University of British Columbia/Providence Health Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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