- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00143728
3TC or No 3TC for HIV With 3TC Resistance
24 september 2008 uppdaterad av: University of British Columbia
A Randomized Study to Evaluate Virologic Response Following Discontinuation vs. no Discontinuation of 3TC in Patients Who Are Infected With HIV With Previously Documented Reduced Susceptibility to 3TC and Who Have Adequate Virologic Suppression on Combination Antiretroviral Therapy
The purpose of this study is to compare the effects of continuing or discontinuing 3TC treatment in the presence of HIV virus with 3TC resistance for persons who are on a regimen including least three other anti-HIV drugs.
The overall aim is to determine whether continuing 3TC is of benefit in HIV-positive persons who have already shown resistance to this drug.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
152
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Downtown IDC
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Cool Aid Community Health Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Haven Program
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Maple Leaf Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Be HIV positive
- Be at least 18 years old.
- Currently receiving 3TC for HIV infection in conjunction with at least three other antiretroviral drugs. Must have started this regimen at least three months prior to starting this study.
- A plasma viral load of less than 50 copies/mL on at least two occasions (measured at least 28 days apart immediately prior to screening).
- Evidence of resistance to 3TC
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding.
- Hepatitis B surface antigen (HbsAg) positive at time of screening or with the previous year.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Virologic failure (VL above 50 copies/ml) on two consecutive dates, at least two weeks apart, in the absence of concurrent acute illness or recent immunization during the first 24 weeks.
Tidsram: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Percent and absolute change in viral load from baseline to week 24 and week 48.
Tidsram: 48 weeks
|
48 weeks
|
Change in CD4 count in both absolute number and percentage from baseline to week 24 and week 48.
Tidsram: 48 weeks
|
48 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julio Montaner, MD, University of British Columbia/Providence Health Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2005
Första postat (Uppskatta)
2 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2008
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Lamivudin
Andra studie-ID-nummer
- P03-0051
- CTN 189
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lamivudine
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGlaxoSmithKline; Major Science and Technology Special Project of China...Avslutad
-
Glaxo WellcomeOkändHIV-infektionerFörenta staterna
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareAvslutadDolutegravir-Lamivudin som dubbelterapi hos naiva HIV-infekterade patienter: en pilotstudie (PADDLE)HIV-1-infektionArgentina
-
ViiV HealthcareAvslutadHIV-infektion | Infektion, humant immunbristvirus IFörenta staterna, Puerto Rico, Costa Rica, Panama
-
Glaxo WellcomeAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareSyneos HealthAvslutadHIV-infektionerTyskland, Spanien, Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Italien, Sydafrika, Argentina, Portugal, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareAvslutadHIV-infektion | Infektion, humant immunbristvirus IFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Kanada, Belgien, Portugal, Italien, Frankrike, Storbritannien
-
Glaxo WellcomeAvslutad