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삶의 질에 대한 웹 기반 연구는 암에 걸린 빈혈 환자의 Aranesp 관련 혜택

2021년 9월 17일 업데이트: Konstantin Dragnev, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

빈혈 암 환자의 Darbepoetin Alfa(Aranesp®) 투여와 관련된 기능 상태, 증상 완화 및 삶의 질 이점에 대한 파일럿 웹 기반 연구.

이것은 다베포에틴 알파(aranesp)를 사용한 빈혈 치료와 암 환자의 증상 완화, 개선된 기능 상태 및 삶의 질에 대한 임상적 이점 사이의 연관성을 평가하기 위한 웹 기반 파일럿 연구입니다. 웹 기반 평가 및 데이터 캡처의 타당성이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

폐암 및 화학 요법과 관련된 빈혈은 환자의 증상, 기능 상태 및 전반적인 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 요소입니다(Groopman 및 Itri 1999; Langer, Choy et al. 2002). Darbepoetin alfa(Aranesp®)는 폐암에서 화학 요법으로 유발된 빈혈을 개선하는 데 상당한 효과가 있는 것으로 나타났습니다(Vansteenkiste, Pirker et al. 2002; Vansteenkiste, Poulsen et al. 2002). 이 시험은 다베포에틴 알파를 사용한 빈혈 치료와 암 관련 증상, 기능 상태 및 전반적인 삶의 질에서 임상적 이점의 직접적인 전자 캡처 사이의 연관성을 평가하도록 설계되었습니다. 이 실험은 안전한 웹 기반 설계를 사용하여 환자 관련 증상, 기능 상태 및 삶의 질을 파악합니다. 이 새로운 보안 웹 기반 시스템은 임상 데이터 캡처의 효율성과 품질을 개선하기 위해 선택되었습니다. 우리의 가설이 맞다면 다베포에틴 알파를 사용한 치료는 암 관련 증상의 완화 개선, 기능 상태 개선, 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 전반적인 이점과 관련이 있을 것입니다. 환자 관련 증상, 기능적 상태 및 삶의 질을 직접 포착하는 웹 기반 시스템의 개발을 통해 향후 다베포에틴 알파가 이러한 요인에 미치는 영향을 다루는 국내 또는 국제 시험을 수행할 수 있게 될 것입니다. 우리의 가설이 틀렸다면 다베포에틴 알파를 사용한 빈혈 교정에 의해 이러한 매개변수가 영향을 받지 않거나 측정값이 이러한 차이를 감지할 만큼 충분히 민감하지 않을 수 있습니다. 주목할 만한 발견은 다베포에틴 알파 요법과 관련된 증상 완화, 기능 상태 및 삶의 질에서 명확하게 정의된 개선입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비골수성 암의 확인(골수증식성 질환은 제외됨).
  • 헤모글로빈 농도 ≤ 11.0g/dL.
  • 연령 ≥ 18세.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%.
  • 주로 암이나 화학 요법으로 인한 빈혈.
  • 혈청 크레아티닌 농도 ≤ 2.0 mg/dL.
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배.
  • 정상 범위 내에서 비타민 B12와 엽산을 공급하기에 충분한 영양 상태.
  • 웹 기반 기능 상태, 증상 및 삶의 질 평가를 완료할 수 있는 능력.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 중추 신경계를 침범하는 치료되지 않은 증상이 있는 원발성 또는 전이성 암.
  • 임상적으로 유의한 철 결핍의 병력.
  • 등록 2주 이내에 2회 이상의 적혈구 수혈 또는 등록 7일 이내에 적혈구 수혈.
  • 무작위 배정 전 3주 이내에 에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파 요법을 받은 경우.
  • 발작 장애의 병력.
  • 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II 또는 알려진 박출률 < 40%) 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.
  • 확장기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  • 활동성 감염 또는 류마티스 관절염과 같은 염증성 질환의 임상적 증거. 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염에 대한 알려진 양성 테스트.
  • 겸상적혈구빈혈과 같은 빈혈을 유발할 수 있는 알려진 일차성 혈액학적 장애.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
  • 재조합 포유류 유래 제품에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
다베포에틴 알파 200mcg, 무반응자에 대해 6주 후(7주 용량) 300mcg로 증량하여 12주(1주, 3주, 5주, 7주, 9주 및 11주) 동안 2주마다 피하 투여
치료군에 대한 할당은 화학요법 일정(즉, 매주, 2주마다 또는 4주마다 화학 요법 일정은 200 mcg의 다베포에틴 알파의 시작 용량을 받고 3주마다 화학 요법 일정은 300 mcg의 시작 용량을 받습니다. 무반응자는 13.0g/dL을 경험한 환자로 정의됩니다.
다른 이름들:
  • 아라네스프
활성 비교기: 2
다베포에틴 알파 300mcg, 6주 후(7주 용량) 500mcg로 증량하여 무반응자에게 12주(1주, 4주, 7주 및 10주) 동안 3주마다 피하 투여
치료군에 대한 할당은 화학요법 일정(즉, 매주, 2주마다 또는 4주마다 화학 요법 일정은 200 mcg의 다베포에틴 알파의 시작 용량을 받고 3주마다 화학 요법 일정은 300 mcg의 시작 용량을 받습니다. 무반응자는 13.0g/dL을 경험한 환자로 정의됩니다.
다른 이름들:
  • 아라네스프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
암 관련 증상(LCSS), 기능 상태(SF-36) 및 삶의 질(FACT-An 및 PFS)에 대한 안전한 웹 기반 평가를 2주마다(3, 5, 7, 9주, 11, 13).
기간: 2주마다(3주, 5주, 7주, 9주, 11주 및 13주)
2주마다(3주, 5주, 7주, 9주, 11주 및 13주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2주마다(3주, 5주, 7주, 9주, 11주 및 13주) 헤모글로빈 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기간: 2주마다(3주, 5주, 7주, 9주, 11주 및 13주)
2주마다(3주, 5주, 7주, 9주, 11주 및 13주)
4주마다(5주, 9주 및 13주) 혈장 사이토카인을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기간: 4주마다(5주, 9주 및 13주)
4주마다(5주, 9주 및 13주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: James R Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-0341

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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