Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een webgebaseerd onderzoek naar de voordelen van kwaliteit van leven geassocieerd met Aranesp bij anemische patiënten met kanker

17 september 2021 bijgewerkt door: Konstantin Dragnev, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilot webgebaseerde studie van functionele status, symptoomverzachting en voordelen van kwaliteit van leven in verband met toediening van Darbepoetin Alfa (Aranesp®) bij anemische patiënten met kanker.

Dit is een webgebaseerde pilootstudie om het verband te evalueren tussen de behandeling van bloedarmoede met darbepoetin alfa (aranesp) en de klinische voordelen bij symptoomverlichting, verbeterde functionele status en kwaliteit van leven bij patiënten met kanker. De haalbaarheid van webgebaseerde beoordelingen en het vastleggen van gegevens zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede geassocieerd met longkanker en chemotherapie is een belangrijke factor die de symptomen van de patiënt, de functionele status en de algehele kwaliteit van leven beïnvloedt (Groopman en Itri 1999; Langer, Choy et al. 2002). Darbepoetin alfa (Aranesp®) heeft een significant effect aangetoond op het verbeteren van door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede bij longkanker (Vansteenkiste, Pirker et al. 2002; Vansteenkiste, Poulsen et al. 2002). Deze proef is opgezet om het verband te evalueren tussen de behandeling van anemie met darbepoetin alfa en het direct elektronisch vastleggen van klinische voordelen op het gebied van kankergerelateerde symptomen, functionele status en algehele kwaliteit van leven. Deze proef maakt gebruik van een veilig webgebaseerd ontwerp om de patiëntgerelateerde symptomen, functionele status en kwaliteit van leven vast te leggen. Dit nieuwe, veilige webgebaseerde systeem werd gekozen om de efficiëntie en kwaliteit van het vastleggen van klinische gegevens te verbeteren. Als onze hypothese juist is, zal behandeling met darbepoëtine alfa gepaard gaan met een verbeterde verzachting van kankergerelateerde symptomen, een verbeterde functionele status en resulteren in algemene voordelen voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt. De ontwikkeling van een webgebaseerd systeem om patiëntgerelateerde symptomen, functionele status en kwaliteit van leven direct vast te leggen, stelt ons in de toekomst in staat om een ​​nationale of internationale studie uit te voeren om de effecten van darbepoetin alfa op deze factoren aan te pakken. Als onze hypothese onjuist is, kan het zijn dat deze parameters niet worden beïnvloed door de correctie van bloedarmoede met darbepoetin alfa of dat de metingen niet gevoelig genoeg zijn om deze verschillen te detecteren. Een opmerkelijke bevinding zou een duidelijk gedefinieerde verbetering zijn in symptoomverzachting, functionele status en kwaliteit van leven geassocieerd met darbepoetin alfa-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestiging van niet-myeloïde kanker (myeloproliferatieve aandoeningen worden uitgesloten).
  • Hemoglobineconcentratie ≤ 11,0 g/dl.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%.
  • Bloedarmoede voornamelijk als gevolg van kanker of chemotherapie.
  • Serumcreatinineconcentratie ≤ 2,0 mg/dL.
  • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Voedingstoestand voldoende om vitamine B12 en foliumzuur binnen de normale grenzen te leveren.
  • Capaciteit om de webgebaseerde functionele status-, symptoom- en levenskwaliteitsbeoordelingen te voltooien.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde symptomatische primaire of gemetastaseerde kanker waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is.
  • Geschiedenis van klinisch significant ijzertekort.
  • Meer dan twee rode bloedceltransfusies binnen 2 weken na registratie of een rode bloedceltransfusie binnen 7 dagen na registratie.
  • Behandeling met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa ontvangen binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening.
  • Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II of bekende ejectiefractie < 40%) of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een diastolische bloeddruk > 100 mmHg.
  • Klinisch bewijs van actieve infectie of ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis. Proefpersonen met actieve reumatoïde artritis zijn uitgesloten.
  • Bekende positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Bekende primaire hematologische aandoening die bloedarmoede kan veroorzaken, zoals sikkelcelanemie.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Geen adequate anticonceptie gebruiken als u zwanger kunt worden.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van recombinant zoogdier afgeleid product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Darbepoetin alfa 200 mcg met verhoging tot 300 mcg na 6 weken (week 7 dosis) voor non-responders subcutaan om de 2 weken gedurende 12 weken (week 1, 3, 5, 7, 9 en 11)
Biologisch: darbepoetin alfa
De toewijzing aan de behandelingsarmen zal afhangen van het chemotherapieschema (d.w.z. wekelijkse, elke 2 weken of elke 4 weken chemotherapieschema's krijgen een startdosis van 200 mcg darbepoetin alfa en elk 3 weken chemotherapieschema krijgen een startdosis van 300 mcg). Non-responders worden gedefinieerd als patiënten die 13,0 g/dL ervaren.
Andere namen:
  • aranesp
Actieve vergelijker: 2
darbepoetin alfa 300 mcg met verhoging naar 500 mcg na 6 weken (week 7 dosis) voor non-responders subcutaan elke 3 weken gedurende 12 weken (week 1, 4, 7 en 10)
Biologisch: darbepoetin alfa
De toewijzing aan de behandelingsarmen zal afhangen van het chemotherapieschema (d.w.z. wekelijkse, elke 2 weken of elke 4 weken chemotherapieschema's krijgen een startdosis van 200 mcg darbepoetin alfa en elk 3 weken chemotherapieschema krijgen een startdosis van 300 mcg). Non-responders worden gedefinieerd als patiënten die 13,0 g/dL ervaren.
Andere namen:
  • aranesp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke 2 weken (week 3, 5, 7, 9, week 3, 5, 7, 9, 11 en 13).
Tijdsspanne: elke 2 weken (week 3, 5, 7, 9, 11 en 13)
elke 2 weken (week 3, 5, 7, 9, 11 en 13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er wordt elke 2 weken (week 3, 5, 7, 9, 11 en 13) een bloedmonster genomen om de hemoglobineconcentraties te evalueren.
Tijdsspanne: elke 2 weken (week 3, 5, 7, 9, 11 en 13)
elke 2 weken (week 3, 5, 7, 9, 11 en 13)
Er zal elke 4 weken (week 5, 9 en 13) een bloedmonster worden genomen om plasmacytokines te evalueren.
Tijdsspanne: elke 4 weken (week 5, 9 en 13)
elke 4 weken (week 5, 9 en 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James R Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-0341

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op darbepoetin alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren