전이성 갑상선암 환자의 치료

포함 기준

연구 대상이 되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 전이가 있는 조직학적으로 기록된 갑상선암.
2. 131I의 질병 조절 실패 또는 131I는 적절한 치료법이 아닙니다(예: 종양에 의한 요오드 섭취 부족으로 인해).
3. 이전 항암 요법의 추가 효과에 대한 기대가 없습니다.
4. 조사되지 않은 RECIST(부록 C)에 의해 정의된 최소 1개의 표적 병변. 이전에 조사된 조사야에서 발생한 새로운 병변은 다른 모든 기준이 충족된다는 가정 하에 측정 가능한 질병 부위로 사용될 수 있습니다. 모든 대상 병변은 최소 2cm의 일차원 직경을 가져야 합니다. (재구성 알고리즘이 0.5cm인 경우 나선형 CT 스캔에 1cm가 허용됩니다.) 기본 측정/평가는 치료 전 4주 이내에 완료되어야 합니다.

5. 다음에 의해 기록된 바와 같이 치료 전 14일 이내에 기록된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 절대 호중구 수(ANC, 호중구 및 밴드의 절대 수로 계산됨) ≥1.5 x 109 세포/L
   • 혈소판 ≥100 x 109 세포/L
   • AST 및 ALT ≤2.5 x 정상 상한(ULN), 간 전이가 없는 경우 AST 및 ALT ≤5.0 x ULN
   • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
   • 소변 계량봉으로 소변 단백질 <2+. 계량봉이 ≥2+이면 24시간 소변 채집이 가능하며 요단백이 24시간당 <2g인 경우에만 환자가 들어갈 수 있습니다.
6. 연령 ≥18세.
7. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(부록 D 참조)
8. 최소 1시간 간격으로 측정한 2개의 기본 혈압 수치로 기록된 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거가 없습니다. 기준선 수축기 혈압 수치는 ≤140이어야 하고 기준선 이완기 혈압 수치는 ≤90이어야 합니다. 항고혈압 요법으로 고혈압이 조절되는 환자가 적합합니다.
9. 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
10. 서면 및 자발적 동의.

제외 기준

다음 기준 중 하나 이상을 가진 피험자는 이 연구에 부적격합니다.

1. 주요 혈관(동맥 또는 정맥)을 포함하는 중앙 폐 병변. (혈관의 구조적 무결성을 유지하는 중앙 병변은 종양 병변이 괴사를 겪는 경우 출혈 가능성이 있습니다. MRI 또는 ​​CT 혈관 조영술은 혈관이 침범되었는지 여부에 대해 의문이 있는 모든 경우에 사용되어야 합니다.)
2. 객혈의 역사

3. 다음을 포함한 위장 이상:

   • 경구 약물 복용 불능
   • 정맥 영양 요구 사항
   • 위 절제술을 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
   • 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환에 대한 치료
   • 내시경 또는 대장내시경으로 문서화된 해결의 증거 없이 지난 3개월 동안 토혈, 혈변 또는 흑색변으로 입증된 암과 관련 없는 활동성 위장관 출혈.
   • 흡수 장애 증후군.
4. 탈리도마이드를 포함한 항혈관신생 제제 또는 표피 성장 인자(EGF), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 또는 섬유아세포 성장 인자(FGF) 수용체의 억제제를 사용한 이전 치료.
5. 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물(즉, 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 맥각 유도체, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르 및 델라비르딘)의 현재 사용 중이거나 사용을 피할 수 없을 것으로 예상되는 경우 .
6. CYP3A4 또는 CYP1A2 유도제로 알려진 약물(즉, 카르바마제핀, 덱사메타손, 펠바메이트, 오메프라졸, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀 및 세인트 존스 워트)의 현재 사용 중이거나 사용을 피할 수 없을 것으로 예상됩니다.
7. 활성 발작 장애 또는 뇌 전이의 증거.
8. 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
9. 피부암(흑색종 제외) 또는 상피암 또는 자궁경부암에 대한 치료 목적으로 치료받은 경우 또는 5년 동안 질병의 증거가 없는 다른 암에 대해 치료 목적으로 치료받은 경우를 제외한 악성 종양(갑상선암 제외)의 병력
10. 치료 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
11. 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화.
12. 적절한 피임법을 사용하지 않거나 금욕을 실천하는 생식 가능성이 있는 환자(남성 및 여성)
13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.