Hoito metastasoitunutta kilpirauhassyöpää sairastaville potilaille

Sisällyttämiskriteerit

Ollakseen kelvollinen tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Histologisesti dokumentoitu kilpirauhassyöpä, jossa on etäpesäkkeitä.
2. Jos 131I ei pysty hallitsemaan tautia, tai 131I ei ole sopiva hoito (esim. kasvain ei ota jodia vastaan).
3. Ei odoteta aiemman syöpähoidon lisävaikutuksia.
4. Vähintään yksi kohdeleesio, sellaisena kuin se on RECISTin määrittelemä (Liite C), jota ei ole säteilytetty. Uusia vaurioita, jotka ovat kehittyneet aiemmin säteilytetylle alueelle, voidaan käyttää mitattavissa olevina sairauksina, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät. Kaikkien kohdevaurioiden yksiulotteisen halkaisijan on oltava vähintään 2 cm. (1 cm on hyväksyttävä spiraali-TT-kuvauksissa, jos rekonstruktioalgoritmi on 0,5 cm). Perustason mittaukset/arvioinnit on suoritettava 4 viikon kuluessa ennen hoitoa.

5. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta dokumentoituna 14 päivää ennen hoitoa, kuten:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC, laskettu neutrofiilien ja juovien absoluuttisena lukumääränä) ≥1,5 x 109 solua/l
   • Verihiutaleet ≥100 x 109 solua/l
   • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole, jolloin ASAT ja ALAT ≤ 5,0 x ULN
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
   • Virtsan proteiini <2+ virtsan mittatikulla. Jos mittatikku on ≥2+, voidaan tehdä 24 tunnin virtsankeräys ja potilas pääsee sisään vain, jos virtsan proteiinia on <2 g 24 tunnin aikana
6. Ikä ≥18 vuotta.
7. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 (katso liite D)
8. Ei todisteita olemassa olevasta hallitsemattomasta verenpaineesta, mikä on dokumentoitu kahdella lähtötason verenpainelukemalla, jotka otettiin vähintään 1 tunnin välein. Systolisen verenpaineen peruslukemien on oltava ≤140 ja diastolisen verenpaineen lähtöarvon on oltava ≤90. Potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa antihypertensiivisillä hoidoilla, ovat kelvollisia.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoitoa.
10. Kirjallinen ja vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen:

1. Keskuskeuhkojen leesiot, joihin liittyy suuria verisuonia (valtimoita tai laskimoita). (Keskivauriot, jotka säilyttävät verisuonten rakenteellisen eheyden, voivat vuotaa verta, jos tuumorileesio läpikäy nekroosin. MRI- tai CT-angiografiaa tulee käyttää kaikissa tapauksissa, joissa on epäselvyyttä siitä, liittyykö siihen verisuonia.)
2. Hemoptyysin historia

3. Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien:

   • kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
   • suonensisäisen ravinnon vaatimus
   • aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, mukaan lukien mahalaukun resektio
   • aktiivisen peptisen haavataudin hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
   • aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, joka ei liity syöpään, mikä on todistettu hematemesisillä, hematokesialla tai melenalla viimeisten 3 kuukauden aikana ilman endoskopialla tai kolonoskopialla dokumentoituja todisteita paranemisesta.
   • imeytymishäiriöt.
4. Aikaisempi hoito angiogeneesin vastaisilla aineilla, mukaan lukien talidomidi, tai epidermoidikasvutekijän (EGF), verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) tai fibroblastikasvutekijän (FGF) reseptorien estäjät.
5. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai ennakoitu kyvyttömyys välttää sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka tunnetaan tehokkaina CYP3A4:n estäjinä (eli greippimehu, verapamiili, ketokonatsoli, mikonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, torajyväjohdannaiset, indinaviiri, sakinaviiri, ritonaviiri, nelfinaviiri ja delalopvirinaviiri, .
6. Tunnettujen CYP3A4- tai CYP1A2-induktorien (esim. karbamatsepiini, deksametasoni, felbamaatti, omepratsoli, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, rifabutiini, rifampiini ja mäkikuisma) nykyinen käyttö tai ennakoitu kyvyttömyys välttää niiden käyttöä.
7. Aktiivinen kohtaushäiriö tai näyttöä aivometastaaseista.
8. Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi heidän kykyään saada tutkimushoitoa.
9. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin kilpirauhassyöpä), paitsi ne, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ihosyöpään (muuhun kuin melanoomaan) tai in situ rinta- tai kohdunkaulansyöpään tai jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella mihin tahansa muuhun syöpään ilman merkkejä sairaudesta 5 vuoteen
10. Suuri kirurginen toimenpide tai mikä tahansa sädehoito 4 viikon sisällä hoidosta.
11. Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän protokollan vaatimusten noudattamisen.
12. Potilaat (miehet ja naiset), joilla on lisääntymispotentiaalia ja jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai harjoita raittiutta
13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.