이전에 치료받지 않은 만성 C형 간염, 유전자형 2 또는 3에서 페그인트론 플러스 리바비린의 세 가지 요법(연구 P03548)

포함 기준:

피험자는 연구에 참여하기 위해 아래 나열된 모든 기준을 충족해야 합니다.

• 헤모글로빈 >= 11g/dL(여성); >= 12g/dL(남성)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 호중구 수 >= 1,500/mm^3
• 대상성 간질환(Child-Pugh Score <7)이 있고 현재 합의된 지침에 따라 치료가 적응증이 있는 성인 남성 또는 여성 만성 C형 간염(CHC) 환자(혈청 내 HCV-RNA 양성)(1. C형 간염 관리에 관한 NIH 합의 회의, 2002; 2. Z Gastro 2004에 발표된 B형 및 C형 간염에 관한 독일 합의 회의; 42(8): 677-730).
• >= 18세 ~ =< 70세
• 작년에 적어도 하나의 비정상적인 ALT 값
• HCV 유전자형 2 또는 3
• 이전에 인터페론 또는 리바비린 단독 또는 병용 요법으로 치료받지 않은 경우
• TSH 수치는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 포도당은 70-140mg/dL이어야 합니다. 116-140mg/dL 사이의 결과는 반복 공복 혈당이 140mg/dL 미만이고 HbA1C가 8.5% 이하여야 합니다. HbA1C는 당뇨병 환자에서 8.5% 이하여야 합니다(약물 또는 식이 조절 여부에 관계없이).
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중일 수 없으며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 2가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 성행위를 금하는 것이 임신을 예방할 수 있는 유일하고 확실한 방법이지만, 남성 파트너와 성관계를 갖고 있거나 가능성이 있다고 예상하는 가임 여성 환자는 다음 두 가지 방법을 조합하여 사용해야 합니다: (1) 피임약 또는 IUD 또는 데포 호르몬 제제(링, 주입 임플란트); 및 (2) 다이어프램, 살정제가 함유된 스펀지, 콘돔, 또는 연구 의사가 허용하는 것으로 간주되는 피임 방법과 같은 장벽 피임법. 피임 조치는 방문할 때마다 여성 피험자와 함께 검토될 것입니다. 치료 중단 후 6개월 동안 이중 피임법을 사용해야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 7개월 동안 허용되는 피임 방법(정관 절제술, 콘돔과 살정제 사용, 허용되는 피임 방법을 시행하는 여성 파트너와의 일부일처 관계)을 시행해야 합니다.
• 피험자는 서면 동의를 기꺼이 제공하고 투약 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성이 적절한 피임법을 시행하고 있다는 주 조사자 또는 하위 조사자의 확인.
• 치료 시작 전 선별검사에서 얻은 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성 피험자가 허용되는 것으로 간주되는 피임 방법(정관 절제술, 콘돔 + 살정제, 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 여성 파트너와의 관계)을 수행하고 있다는 주 조사자 또는 하위 조사자의 확인. 피임은 치료 기간 동안 그리고 치료 완료 후 7개월(또는 현지 라벨에 따라 6개월) 동안 사용해야 하며, 여기에는 임신한 파트너가 있는 남성 피험자의 콘돔 사용이 포함됩니다.
• 고혈압 또는 당뇨병 병력이 있는 피험자의 경우, 치료 시작 전에 안과의의 서면 허가를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 18세 미만 환자
• 70세 이상의 환자.
• 양성 항 HIV 항체
• 양성 HBsAg 항체
• 중증 신기능 장애 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min 환자는 PEG-Intron -Rebetol로 치료해서는 안 됩니다.
• 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 파트너가 임신을 원하는 남성 피험자, 모유 수유 중인 여성.
• 인터페론 또는 리바비린 제품에 대한 의심되는 과민성.
• 피험자는 등록 전 30일 이내에 모든 조사 제품을 사용했습니다.
• 피험자는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 C형 간염 이외의 간 질환의 모든 원인:

  • 혈색소증
  • 알파-1 항트립신 결핍증
  • 윌슨병
  • 자가 면역 간염
  • 알코올성 간 질환
  • 비알코올성 지방간염(NASH)
  • 약물 관련 간 질환
• 활동성 악성 질환 또는 과거 5년 이내 악성 질환의 의심 또는 병력(적절하게 치료된 기저 세포 암종 제외)
• 혈우병과 같은 알려진 응고 질환; 헤모글로빈 질환(예: 지중해 빈혈)
• 알려진 G6PD 결핍
• 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재와 같은 진행성 간 질환의 증거.
• 각막 또는 모발 이식을 제외한 장기 이식 대상자.

• 다음과 같이 피험자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태:

  • 기존의 정신 질환, 특히 중등도에서 중증의 우울증 또는 정신병, 자살 관념 또는 자살 시도와 같은 심각한 정신 질환의 병력. 중증 우울증에는 다음이 포함됩니다: 우울증으로 인한 입원; 우울증에 대한 전기경련 요법; 또는 장기간의 결근을 유발하거나 일상 기능을 크게 변화시키는 우울증. 치료 전 평가가 대상자의 감정 상태가 임상적으로 안정하다는 것을 증명하는 경우 경미한 우울증이 있는 대상자는 연구 참여를 위해 고려될 수 있으며, 이 경우 대상자를 위한 관리 계획이 공식화되어야 합니다. 이 관리 계획은 피험자의 의료 기록의 일부가 됩니다.
  • 약물이 필요한 뇌진탕 또는 활동성 발작 장애가 아닌 두개뇌 외상.
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 ECG 이상 및/또는 심혈관 기능 장애(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근의 심근 경색 또는 유의한 부정맥).
  • 만성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환)
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환[크론병, 궤양성 대장염], 특발성 혈소판 감소성 자반증, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선)
  • 임상 통풍
• 피험자는 알코올(80gm/day 이상), 메타돈, IV, 경구 또는 흡입 약물과 같은 약물 남용자이거나 과거에 남용자였습니다. 프로토콜에 포함되는 것으로 간주되려면 피험자가 기권하고 최소 6개월 동안 위의 항목을 사용하지 않는 데 동의해야 합니다. 6개월 동안 안정한 부프레노르핀(Subutex)으로 치료받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 조사관의 의견으로는 피험자의 연구 참여가 지시되지 않았거나 피험자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있다고 결정할 수 있는 기타 모든 조건.