Drei Behandlungen mit PegIntron plus Ribavirin bei zuvor unbehandelter chronischer Hepatitis C, Genotyp 2 oder 3 (Studie P03548)

Einschlusskriterien:

Der Proband muss ALLE der unten aufgeführten Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

• Hämoglobin >= 11 g/dL (Frauen); >= 12 g/dL (Männer)
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
• Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
• Erwachsene männliche oder weibliche Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) (HCV-RNA-positiv im Serum) mit kompensierter Lebererkrankung (Child-Pugh-Score <7) und Indikation zur Behandlung gemäß den aktuellen Konsensleitlinien (1. NIH-Konsenskonferenz zum Management von Hepatitis C, 2002; 2. Deutsche Konsensuskonferenz zu Hepatitis B und C, erschienen in Z Gastro 2004; 42 (8): 677-730).
• >= 18 bis =< 70 Jahre
• Mindestens ein abnormaler ALT-Wert im letzten Jahr
• HCV-Genotyp 2 oder 3
• Bisher nicht mit Interferon oder Ribavirin allein oder in Kombination behandelt
• Der TSH-Wert muss innerhalb der normalen Grenzen liegen
• Beim Bildschirmbesuch muss die Glukose 70-140 mg/dL betragen. Ergebnisse zwischen 116 und 140 mg/dL erfordern einen Nüchternglukosewert von weniger als 140 mg/dL und einen HbA1C-Wert von mindestens 8,5 %. Der HbA1C-Wert muss bei Diabetikern (unabhängig davon, ob sie Medikamente einnehmen oder eine Diät erhalten) kleiner oder gleich 8,5 % sein.
• Weibliche Probanden können nicht schwanger sein oder stillen und müssen entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder 2 Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Während die Abstinenz von sexueller Aktivität die einzige sichere Methode ist, um eine Schwangerschaft zu verhindern, müssen weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind oder die Möglichkeit erwarten, sexuell aktiv zu werden, eine Kombination der folgenden 2 Methoden anwenden: (1) Verhütungspille oder Spirale oder Depot Hormonpräparat (Ring, Injektionsimplantat); und (2) eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung wie Diaphragma, Schwamm mit Spermizid, Kondom oder eine Methode zur Empfängnisverhütung, die vom Studienarzt als akzeptabel angesehen wird. Verhütungsmaßnahmen werden bei jedem Besuch mit weiblichen Probanden überprüft. Nach Absetzen der Behandlung müssen für 6 Monate duale Verhütungsmethoden angewendet werden.
• Sexuell aktive männliche Probanden müssen während des Behandlungszeitraums und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden (Vasektomie, Verwendung eines Kondoms plus Spermizid, monogame Beziehung mit einer Partnerin, die eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet) anwenden
• Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, die Dosierungs- und Besuchspläne einzuhalten.
• Bestätigung durch den Hauptprüfer oder einen Unterprüfer, dass sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.
• Ein Serum-Schwangerschaftstest, der bei einem Screen Visit vor Beginn der Behandlung durchgeführt wurde, muss negativ sein
• Bestätigung durch den Hauptforscher oder einen Unterforscher, dass sexuell aktive männliche Probanden eine als akzeptabel erachtete Verhütungsmethode praktizieren (Vasektomie, Kondom plus Spermizid sowie Beziehung zu einer Partnerin, die eine akzeptable Verhütungsmethode praktiziert). Verhütungsmittel müssen während des Behandlungszeitraums und für sieben Monate (oder 6 Monate, je nach örtlichem Etikett) nach Abschluss der Therapie angewendet werden, einschließlich der Verwendung von Kondomen bei männlichen Probanden mit schwangeren Partnern.
• Bei Patienten mit Bluthochdruck oder Diabetes in der Vorgeschichte muss vor Beginn der Behandlung eine schriftliche Genehmigung eines Augenarztes eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

• Patienten jünger als 18 Jahre
• Patienten älter als 70 Jahre.
• Positive Anti-HIV-Antikörper
• Positive HBsAg-Antikörper
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit PEG-Intron-Rebetol behandelt werden
• Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen, männliche Probanden, deren Partnerin schwanger werden möchte, und stillende Frauen.
• Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Interferon- oder Ribavirin-Produkte.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein Prüfprodukt verwendet
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil

• Jede andere Ursache einer Lebererkrankung als chronische Hepatitis C, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Hämochromatose
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Morbus Wilson
  • Autoimmunhepatitis
  • Alkoholische Lebererkrankung
  • Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
  • Arzneimittelbedingte Lebererkrankung
• Aktive maligne Erkrankung oder Verdacht oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (außer bei adäquat behandeltem Basalzellkarzinom)
• Bekannte Gerinnungserkrankungen wie Hämophilie; Hämoglobinerkrankungen (z. Thalassämie)
• Bekannter G6PD-Mangel
• Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung wie Aszites in der Anamnese, blutende Varizen oder hepatische Enzephalopathie.
• Personen mit Organtransplantationen, außer Hornhaut- oder Haartransplantation.

• Jeder bekannte vorbestehende medizinische Zustand, der die Teilnahme des Probanden an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, wie z.

  • Vorbestehende psychiatrische Erkrankung, insbesondere mittelschwere bis schwere Depression, oder eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen wie Psychosen, Suizidgedanken oder Suizidversuche. Schwere Depression umfasst Folgendes: Krankenhausaufenthalt wegen Depression; Elektrokrampftherapie bei Depressionen; oder Depression, die eine längere Abwesenheit von der Arbeit verursacht oder die täglichen Funktionen erheblich verändert. Patienten mit leichter Depression können für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, dass eine Bewertung vor der Behandlung zeigt, dass der emotionale Zustand des Patienten klinisch stabil ist. In diesem Fall muss ein Behandlungsplan für den Patienten formuliert werden; Dieser Managementplan wird Teil der Krankenakte des Patienten.
  • Schädel-Hirn-Trauma, das keine Gehirnerschütterung ist, oder aktive Anfallsleiden, die Medikamente erfordern.
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien und/oder kardiovaskuläre Dysfunktion innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder signifikante Arrhythmie).
  • Chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Immunvermittelte Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung [Morbus Crohn, Colitis ulcerosa], idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis)
  • Klinische Gicht
• Das Subjekt ist oder war ein Drogenabhängiger, wie Alkohol (80 g / Tag oder mehr), Methadon, IV, orale oder inhalierte Drogen. Um für die Aufnahme in das Protokoll in Betracht gezogen zu werden, muss der Proband mindestens 6 Monate lang auf die Verwendung eines der oben genannten Mittel verzichtet haben und sich damit einverstanden erklären. Patienten, die mit Buprenorphin (Subutex) behandelt wurden und seit 6 Monaten stabil sind, können eingeschlossen werden
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme dieses Probanden an der Studie bestimmen könnte, ist nicht angegeben oder könnte die Teilnahme des Probanden an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen.