새로 진단된 다형 교모세포종 환자 치료에서 Temsirolimus, Temozolomide 및 방사선 요법

기본 목표:

I. 새로 진단된 다형 교모세포종 환자에서 테모졸로미드와 방사선 요법 후 테모졸로미드 보조제를 병용 투여할 때 템시롤리무스의 최대 허용 용량을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 요법과 관련된 부작용을 평가하고 설명하십시오.

III. 확산 가중 영상, 관류 가중 영상 및 화학적 이동 영상을 포함한 자동 형태학적 MRI 변화 검출기와 생리학적 MRI 기술을 사용하여 이러한 환자의 치료에 대한 초기 반응을 평가합니다.

2차 목표:

I. 이 요법으로 치료받은 환자의 말초 혈액 단핵 세포에서 mTOR 신호 전달 경로의 억제 상태를 결정합니다.

II. 테모졸로마이드와 템시롤리무스 사이의 잠재적인 약동학적 상호작용을 확인합니다.

III. 이들 환자에서 예비적으로 생존, 무진행 생존 및 반응을 전처리 종양 조직 분자 마커와 연관시킵니다.

개요: 이것은 템시롤리무스에 대한 다기관 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.

그룹 1: (방사선 및 테모졸로미드와 함께 템시롤리무스) 환자는 매주 1회 30분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 받습니다. 7~10일 후부터 환자는 매일 경구용 테모졸로마이드를 투여받고 6주 동안 1일 1회, 주 5일 3차원 입체조형방사선요법 또는 강도조절방사선요법을 병행합니다. 환자는 화학방사선요법 완료 후 4-6주 후에 평가됩니다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 보조 요법을 진행합니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 템시롤리무스의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최소 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받습니다.

그룹 2: (방사선 및 테모졸로마이드) 환자는 경구용 테모졸로마이드를 매일 받고 6주 동안 1일 1회, 주 5일 동시 3-D 입체 조형 방사선 요법 또는 강도 조절 방사선 요법을 받습니다. 환자는 화학방사선요법 완료 후 4-6주 후에 평가됩니다. 안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 보조 요법을 진행합니다.

보조 요법: 화학방사선 요법 완료 후 4-6주에 시작하여 환자는 1-5일에 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

일부 환자는 면역 모니터링 및 중개/약리 연구를 위해 채혈을 받습니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.