- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00338416
An Efficacy and Safety Study of PROCRIT (Epoetin Alfa) in Cancer Patients Receiving Chemotherapy Every Three Weeks
An Open-Labeled Pilot Study to Evaluate the Effects of High Dose PROCRIT (Epoetin Alfa) in Maintaining Hemoglobin Levels in Anemic Cancer Patients Receiving Chemotherapy on a Every Three Week Regimen
연구 개요
상세 설명
Epoetin alfa administered three times weekly (150 U/kg) or once weekly (40,000 U) results in a response rate (defined as >= 2 g/dL Hb increase or Hb >= 12 g/dL) of approximately 65% of anemic chemotherapy patients and produces a mean hemoglobin (Hg) rise of 1.8 g/dL. Higher weekly dosing of epoetin alfa may result in a higher response rate and a more timely mean hemoglobin rise while remaining safe. Additionally, limited data are available to show whether epoetin alfa maintenance therapy can be administered less frequently than weekly and still maintain hemoglobin levels. This is an open label, multicenter, non-randomized study to determine the safety and effectiveness of epoetin alfa given to cancer patients receiving chemotherapy every three weeks.
Patients will receive injections of PROCRIT (Epoetin alfa) 60,000 Units (U) once weekly (QW) under the skin for up to 12 weeks (Initiation Phase) to achieve a hemoglobin (Hg) level of 12 g/dL until next full chemotherapy cycle. At that time they will begin the Maintenance Phase and will receive up to 4 injections of Epoetin alfa 80,000 U every 3 weeks (Q3W) under the skin for up to an additional 12 weeks. Doses will be held and adjusted downward if hemoglobin level rises to >13 g/dL or if a very rapid hemoglobin response occurs (e.g., an increase of more than 1.3 g/dL in a 2-week period).
Safety evaluations include clinical laboratory tests (hemoglobin and hematocrit), vital sign measurements (blood pressure), and adverse events. In addition, the antibodies that have developed against erythropoietin will be evaluated in patients who receive multiple doses of PROCRIT (Epoetin alfa). Patients will receive injections of Epoetin alfa 60,000 Units (U) once weekly (QW) under the skin for up to 12 weeks (Initiation Phase) to achieve a hemoglobin (Hg) level of 12 g/dL until next full chemotherapy cycle. At that time they will begin the Maintenance Phase and will receive up to 4 injections of Epoetin alfa 80,000 U every 3 weeks (Q3W) under the skin for up to an additional 12 weeks.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of non-myeloid malignancy and receiving chemotherapy
- Baseline Hb of <= 11 g/dL
- Planned chemotherapy for a minimum of 15 weeks to be administered every 3 weeks
- Female patients with reproductive potential must have a negative serum pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- No uncontrolled hypertension or recent history (within 6 months) of uncontrolled cardiac arrhythmias
- No pulmonary embolism
- or thrombosis
- No transfusion of white blood cells or packed red blood cells within 28 days of Epoetin alfa treatment
- No prior treatment with Epoetin alfa or any other erythropoetic agent within the previous three months
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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시작 단계(최대 12주)에서 Hb가 기준선에서 >= 2g/dL 증가하거나 Hb가 >= 12g/dL인 환자의 비율.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Proportion of patients with >=1 g/dL Hb increase from baseline (up to 1.9 g/dL) in the Initiation Phase; those maintaining Hb level >11 g/dL (up to 11.4 g/dL); and those maintaining Hb level 11.5 to 12.5 g/dL in the Maintenance Phase (up to 12 weeks).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR004612
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