Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące leczenie na żądanie z dwoma schematami profilaktyki BeneFIX u pacjentów z ciężką hemofilią B

30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące leczenie na żądanie z 2 schematami profilaktyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia IX (BeneFIX) w zmienionej formule (rFIX-R) u pacjentów z ciężką hemofilią B

To badanie ma na celu ocenę BeneFIX podawanego we wlewie profilaktycznym w porównaniu z BeneFIX podawanym tylko na żądanie. W badaniu uczestnicy wezmą udział w 4 okresach badawczych. Pierwszy okres to 16-tygodniowe leczenie na żądanie, podczas którego pacjenci będą stosować BeneFIX do leczenia krwawień tylko epizodycznie w momencie ich wystąpienia (tj. leczenie na żądanie). Pod koniec tego okresu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 schematów profilaktyki BeneFIX: 100 j.m./kg raz w tygodniu lub 50 j.m./kg dwa razy w tygodniu i obserwowani przez 16 tygodni. Pod koniec tego okresu badani będą korzystać z leczenia na żądanie przez 8 tygodni. Celem tego 8-tygodniowego okresu jest złagodzenie potencjalnego efektu przeniesienia wcześniejszego schematu profilaktycznego na częstość krwawień. Po tym 8-tygodniowym leczeniu na żądanie pacjenci zostaną przeniesieni i otrzymają alternatywny schemat profilaktyczny badania przez 16 tygodni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest roczna liczba epizodów krwawienia, porównana między pierwszym okresem na żądanie a każdym ze schematów profilaktyki. Przeprowadzone zostanie również porównanie rocznych epizodów krwawienia między dwoma schematami profilaktyki. Zgłaszane przez pacjenta wyniki będą również gromadzone za pomocą dzienniczka pacjenta. Po 24 i 48 godzinach od wystąpienia każdego epizodu krwawienia do stawu zbierane będą informacje na temat bólu, snu i pracy. Dodatkowe dane dotyczące funkcjonowania fizycznego będą odnotowywane w dzienniczku pod koniec 16-tygodniowego okresu na żądanie oraz na koniec każdego okresu profilaktyki. Zostaną również zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w tym badaniu przez około 59 tygodni (15 miesięcy), w tym okres przesiewowy trwający do 3 tygodni, początkowy 16-tygodniowy okres na żądanie, dwa okresy leczenia profilaktycznego po 16 tygodni każdy, oddzielone 8-tygodniową tygodniowy okres leczenia na żądanie.

Zmodyfikowane badanie odzysku FIX zostanie przeprowadzone raz podczas każdego okresu profilaktycznego.

Dziennik badania będzie również używany przez uczestników do zbierania drugorzędowych punktów końcowych. Te punkty końcowe, które są punktami końcowymi zgłoszonymi przez pacjenta, zostaną zapisane w dzienniku po 24 i 48 godzinach od wystąpienia każdego epizodu krwawienia do stawu. Dodatkowe dane dotyczące funkcjonowania fizycznego będą odnotowywane w dzienniczku pod koniec 16-tygodniowego okresu na żądanie oraz na koniec każdego okresu profilaktyki.

Pacjenci będą rekrutowani w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Europie i Rosji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011155
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3833
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-0019
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Castelfranco Veneto (TV), Włochy, 31033
        • Pfizer Investigational Site
      • Coppito (AQ), Włochy, 67100
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia średnio ciężkiej lub ciężkiej hemofilii B (FIX:C mniejsza lub równa 2%)
  • Mężczyźni w wieku od 6 do 65 lat.
  • Pacjenci z co najmniej 12 epizodami krwawień, z których 6 musi być krwawieniami do stawów, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie stosujący pierwotną profilaktykę FIX.
  • Pacjenci z HIV+, którzy mają liczbę CD4 mniejszą niż 200
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  • Czas protrombinowy lub międzynarodowa znormalizowana dawka pokarmowa ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub ortopedyczny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany w czasie udziału w tym badaniu.
  • Przeszła historia lub obecny inhibitor FIX.
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek produkt FIX lub białko chomika.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek, z wyjątkiem rFIX-R, lub urządzenie w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody/zgody (odpowiednio) na to badanie.
  • Zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia B.
  • Współistniejąca choroba zapalna, która w ocenie badacza może zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (BeneFIX)
100 j.m./kg raz w tygodniu, a następnie przejście do 50 j.m./kg dwa razy w tygodniu
Lek: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (BeneFIX)
50 j.m./kg dwa razy w tygodniu, a następnie przejście do 100 j.m./kg raz w tygodniu
Eksperymentalny: B
Lek: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (BeneFIX)
100 j.m./kg raz w tygodniu, a następnie przejście do 50 j.m./kg dwa razy w tygodniu
Lek: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (BeneFIX)
50 j.m./kg dwa razy w tygodniu, a następnie przejście do 100 j.m./kg raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Roczna częstość krwawień (ABR) lub liczba krwawień rocznie uzyskana dla każdego uczestnika dla każdego schematu leczenia przy użyciu następującego wzoru: ABR = liczba krwawień / (dni schematu leczenia / 365,25)
Wartość wyjściowa do tygodnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość snu mierzona w dzienniku snu po wystąpieniu choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po krwawieniu
Dla każdego przypadku krwawienia wypełniano dziennik tej nocy i następnej nocy. Zawiera pytania: Jak myślisz, jak długo spałeś ostatniej nocy? Zgłoszony jako średni czas trwania snu podczas badania.
24 i 48 godzin po krwawieniu
Jakość snu mierzona za pomocą dziennika snu po hemarthrosis
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po krwawieniu
Dla każdego przypadku krwawienia wypełniano dziennik tej nocy i następnej nocy. Zawiera pytania: Jak opisałbyś jakość swojego snu zeszłej nocy? 1=bardzo dobrze, 2=dobrze, 3=dobrze, 4=słabo, 5=bardzo słabo. Zgłaszane jako jakość snu podczas badania.
24 i 48 godzin po krwawieniu
Ostry ból po hemarthrosis
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po krwawieniu
Dla każdego przypadku krwawienia tej nocy i następnej nocy wypełniano dzienniczek, który zawierał krótką inwentaryzację bólu (ang. Brief Pain Inventory, BPI): skala samoopisu, która mierzyła nasilenie bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Pytania zawarte Ile bólu teraz? od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
24 i 48 godzin po krwawieniu
Wynik kwestionariusza produktywności związanej ze zdrowiem (HRPQ): godziny stracone w pracy lub szkole w 24 godziny po wykrwawieniu
Ramy czasowe: 24 godziny po krwawieniu
HRPQ: samoopisowa skala, która mierzyła dla każdego przypadku krwawienia, godziny utracone z pracy, szkoły i prac domowych z powodu hemofilii i jej leczenia. Średnie i odchylenia standardowe obliczone na podstawie zmierzonych wartości.
24 godziny po krwawieniu
Wynik HRPQ: Godziny stracone w pracy lub szkole 48 godzin po krwawieniu
Ramy czasowe: 48 godzin po krwawieniu
HRPQ: samoopisowa skala, która mierzyła dla każdego przypadku krwawienia, godziny utracone z pracy, szkoły i prac domowych z powodu hemofilii i jej leczenia. Średnie i odchylenia standardowe obliczone na podstawie zmierzonych wartości.
48 godzin po krwawieniu
Krótka ankieta dotycząca zdrowia z 36 pozycjami (SF-36): Domena funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 32 i 56
SF-36: standaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Wynik domeny funkcjonowania fizycznego był średnią z indywidualnych wyników pytań dotyczących funkcjonowania fizycznego we wszystkich punktach czasowych, które zostały skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Tygodnie 16, 32 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3090A1-400
  • B1821002 (Inny identyfikator: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia B

Badania kliniczne na Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (BeneFIX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj